EGFR Exon 20 삽입을 받은 비소세포폐암 환자의 임상적 특성 및 결과에 대한 스페인 의료 기록 검토 (ermEX-20)
2023년 9월 5일 업데이트: Takeda
EGFR Exon 20 삽입 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자의 환자 특성, 치료 패턴 및 결과: 스페인의 비간섭 후향적 의료 차트 검토
주요 목표는 데이터 추출 날짜 전 5년 동안(1월 1일부터 2017년부터 2022년 1월 1일까지).
참가자는 어떤 약도 받지 않습니다. 이 연구는 차트 검토를 통해 의료 기록의 데이터만 수집합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 NSCLC 참가자를 대상으로 한 관찰적 비간섭적 후향적 연구입니다. 이 연구는 진행된 NSCLC 참가자의 사회인구학적 및 임상적 특성을 평가할 것입니다.
이 연구에는 약 60명의 참가자가 등록됩니다. 2017년 1월 1일부터 2021년 9월 30일 사이에 참여 사이트에서 평가 및 치료를 받은 참가자가 포함됩니다. 데이터는 의료 차트 검토를 통해 참가자의 의료 기록에서 수집됩니다. 모든 참가자는 단일 관찰 코호트에 할당됩니다.
• EGFR Exon 20 삽입 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 참가자
이 다중 센터 시험은 스페인에서 실시됩니다. 전체 연구 기간은 약 27개월입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
76
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Cataluna
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Badalona, Cataluna, 스페인, 8916
- Ico Badalona. Hospital Universitario Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Cataluna, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Cataluna, 스페인, 08036
- Hospital Clinicde Barcelona
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Gerona, Cataluna, 스페인, 17007
- ICO Girona. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
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Comunidad De Madrid
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Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Galicia
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A Coruna, Galicia, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Santiago, Galicia, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Hospital Universitario de Navarra (HUN)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
EGFR 엑손 20이 삽입된 진행성 NSCLC 성인 참가자와 지난 5년 동안 참가 기관에서 치료를 받은 참가자가 이 연구에 포함될 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 원발성, 진행성 또는 초기 비전이성 질환의 재발 후 병리학적 및/또는 세포학적으로 진행성 NSCLC(International Classification of Disease, 10th 개정판 [ICD-10] C34.x)의 진단이 확인된 참가자는 다음 기간 동안 평가 및 치료를 받았습니다. 2017년 1월 1일부터 2022년 1월 1일까지의 데이터 추출 날짜 이전 5년.
- 어느 시점에서든 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 감지된 참가자.
- 지난 5년(2017년 1월 1일 ~ 2022년 1월 1일) 이내에 마지막 치료를 시작한 이후 최소 2회 방문에 대한 문서가 제공됩니다.
제외 기준:
1. 참가자는 포함 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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EGFR Exon 20 삽입 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 참가자
표피 성장 인자 수용체 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC로 진단된 모든 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
모든 연구 데이터는 의료 차트 검토를 통해 참가자 의료 기록에서 소급하여 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EGFR 돌연변이 유형에 따른 참가자 비율
기간: 치료 시작일부터 데이터 추출일까지(2017년 1월 1일 ~ 2022년 1월 1일)
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참가자의 비율은 EGFR 돌연변이 유형과 그 변종(EGFR 엑손 20 삽입 또는 복합 돌연변이)에 따라 보고됩니다.
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치료 시작일부터 데이터 추출일까지(2017년 1월 1일 ~ 2022년 1월 1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 치료 시작일부터 데이터 추출일까지(2017년 1월 1일 ~ 2022년 1월 1일)
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ORR은 치료 시작 후 3개월 이내에 적어도 한 번 부분 관해(PR)/완전 관해(CR) 평가 결정을 받은 주어진 치료에 대한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR: 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음, 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의됨.
PR: 표적 병변의 직경 합계가 최소 30%(%) 감소하고, 비표적 병변에서 진행이 없고, 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
ORR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 의해 평가됩니다.
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치료 시작일부터 데이터 추출일까지(2017년 1월 1일 ~ 2022년 1월 1일)
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무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작일부터 데이터 추출일까지(2017년 1월 1일 ~ 2022년 1월 1일)
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PFS는 치료 시작부터 질병 진행(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
PD: 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
PFS는 RECIST 1.1에 의해 평가됩니다.
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치료 시작일부터 데이터 추출일까지(2017년 1월 1일 ~ 2022년 1월 1일)
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질병 통제율(DCR)
기간: 치료 시작일부터 데이터 추출일까지(2017년 1월 1일 ~ 2022년 1월 1일)
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DCR은 치료 시작 후 3개월 이내에 하나 이상의 PR/CR/안정 질환(SD)이 있고 PD 평가 결정이 없는 주어진 치료에 대한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR: 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음, 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의됨.
PR: 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소하고, 비표적 병변에서 진행이 없고, 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
SD: PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
PD: 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
DCR은 RECIST 1.1에 의해 평가됩니다.
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치료 시작일부터 데이터 추출일까지(2017년 1월 1일 ~ 2022년 1월 1일)
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치료 시간 실패(TTF)
기간: 치료 시작일부터 데이터 추출일까지(2017년 1월 1일 ~ 2022년 1월 1일)
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TTF는 치료 시작부터 독성, PD 또는 사망을 포함한 어떤 이유로든 치료가 중단될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
PD: 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
TTF는 RECIST 1.1에 의해 평가됩니다.
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치료 시작일부터 데이터 추출일까지(2017년 1월 1일 ~ 2022년 1월 1일)
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전체 생존(OS)
기간: 치료 시작일부터 데이터 추출일까지(2017년 1월 1일 ~ 2022년 1월 1일)
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OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의됩니다.
OS는 RECIST 1.1에 의해 평가됩니다.
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치료 시작일부터 데이터 추출일까지(2017년 1월 1일 ~ 2022년 1월 1일)
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의료 자원 활용
기간: 치료 시작일부터 데이터 추출일까지(2017년 1월 1일 ~ 2022년 1월 1일)
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직접 비용(입원, 검사, 컴퓨터 단층 촬영[CT], 양전자 방출 단층 촬영[PET], 자기 공명 영상[MRI])과 관련된 정보를 포함한 의료 자원 활용이 보고됩니다.
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치료 시작일부터 데이터 추출일까지(2017년 1월 1일 ~ 2022년 1월 1일)
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3등급 이상의 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 시작일부터 데이터 추출일까지(2017년 1월 1일 ~ 2022년 1월 1일)
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치료 관련 등급 3 이상의 AE가 보고될 것입니다.
치료 관련 AE 등급은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
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치료 시작일부터 데이터 추출일까지(2017년 1월 1일 ~ 2022년 1월 1일)
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적어도 하나의 치료 관련 AE를 경험한 참가자의 수
기간: 치료 시작일부터 데이터 추출일까지(2017년 1월 1일 ~ 2022년 1월 1일)
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적어도 하나의 치료 관련 AE가 있는 참가자가 보고될 것입니다.
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
따라서 AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상, 새로운 질병 또는 중증도 또는 수반되는 질병의 빈도의 악화, 일시적으로 의약품 사용과 관련이 있을 수 있습니다. 제품 사용과 인과 관계가 있는 것으로 간주됩니다.
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치료 시작일부터 데이터 추출일까지(2017년 1월 1일 ~ 2022년 1월 1일)
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치료 중단으로 이어지는 최소 하나의 AE를 경험한 참가자의 백분율
기간: 치료 시작일부터 데이터 추출일까지(2017년 1월 1일 ~ 2022년 1월 1일)
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치료 시작일부터 데이터 추출일까지(2017년 1월 1일 ~ 2022년 1월 1일)
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EGFR 돌연변이에 대한 분자 검사 방법에 따른 참가자 비율
기간: 치료 시작일부터 데이터 추출일까지(2017년 1월 1일 ~ 2022년 1월 1일)
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참가자는 EGFR 돌연변이를 분석하기 위한 분자 테스트 방법(예: 중합효소 연쇄 반응[PCR], PCR-역전사[RT], 차세대 시퀀싱[NGS])을 기반으로 보고됩니다.
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치료 시작일부터 데이터 추출일까지(2017년 1월 1일 ~ 2022년 1월 1일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-788-5009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .