Espanjalainen lääketieteellinen katsaus kliinisistä ominaisuuksista ja tuloksista ei-pienisoluisten keuhkosyöpään osallistuneiden EGFR Exon 20 -lisäyksen yhteydessä (ermEX-20)
tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Takeda
Potilasominaisuudet, hoitomallit ja pitkälle edenneiden ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden tulokset, joilla on EGFR Exon 20 -insertiomutaatioita: Ei-interventiivinen retrospektiivinen lääketieteellisen kaavion katsaus Espanjassa
Päätavoitteena on arvioida edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) sosiodemografisia ja kliinisiä ominaisuuksia aikuisilla osallistujilla, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) eksonin 20 insertiomutaatioita 5 vuoden aikana ennen tietojen poimintapäivää (1. tammikuuta alkaen). 2017 - 1. tammikuuta 2022).
Osallistujat eivät saa mitään huumeita. Tämä tutkimus kerää tiedot lääketieteellisistä tiedoista vain kaaviotarkistuksen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, ei-interventiivinen, retrospektiivinen tutkimus osallistujilla, joilla on NSCLC ja joilla on EGFR-eksonin 20 insertiomutaatioita. Tässä tutkimuksessa arvioidaan edistyneiden NSCLC-potilaiden sosiodemografisia ja kliinisiä ominaisuuksia.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 60 osallistujaa. Osallistujat, jotka on arvioitu ja hoidettu osallistuvissa kohteissa 01.1.2017-30.9.2021 välisenä aikana, otetaan mukaan. Tiedot kerätään osallistujien sairauskertomuksesta lääkärinkartoituksen avulla. Kaikki osallistujat jaetaan yhteen havaintokohorttiin:
• Osallistujat, joilla on edistynyt NSCLC ja EGFR Exon 20 -lisäysmutaatiot
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Espanjassa. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 27 kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cataluna
-
Badalona, Cataluna, Espanja, 8916
- Ico Badalona. Hospital Universitario Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Cataluna, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluna, Espanja, 08036
- Hospital Clinicde Barcelona
-
Gerona, Cataluna, Espanja, 17007
- ICO Girona. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Galicia
-
A Coruna, Galicia, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
Santiago, Galicia, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Hospital Universitario de Navarra (HUN)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset osallistujat, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, johon on liitetty EGFR-eksoni 20 ja jotka ovat saaneet hoitoa osallistuvissa paikoissa viimeisen 5 vuoden aikana, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on patologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi edenneen vaiheen NSCLC (kansainvälinen taudinluokitus, 10. tarkistus [ICD-10] C34.x), joko primaarinen, pitkälle edennyt tai alkuperäisen ei-metastaattisen taudin uusiutumisen jälkeen, arvioitu ja hoidettu viimeiset viisi vuotta aikaisempien tietojen poiminnan päivämäärät 1. tammikuuta 2017 ja 1. tammikuuta 2022 välisenä aikana.
- Osallistujat, joilla on havaittu EGFR-eksonin 20 insertiomutaatio missä tahansa vaiheessa.
- Hänellä on saatavilla asiakirjat vähintään kahdelta käynniltä viimeisen hoidon aloittamisen jälkeen viimeisen viiden vuoden aikana (1. tammikuuta 2017 - 1. tammikuuta 2022).
Poissulkemiskriteerit:
1. Osallistujat eivät täytä yhtään osallistumiskriteeriä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on edistynyt NSCLC ja EGFR Exon 20 -lisäysmutaatiot
Kaikki osallistujat, joilla on diagnosoitu edennyt NSCLC ja joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin EGFR-eksonin 20 insertiomutaatioita, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kaikki tutkimustiedot kerätään takautuvasti osallistujien lääketieteellisistä tiedoista lääkärinkartoituksen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus EGFR-mutaation tyypin perusteella
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä tietojen poimintapäivään (1.1.2017 - 1.1.2022)
|
Osallistujien prosenttiosuus raportoidaan EGFR-mutaation tyypin ja sen muunnelman perusteella: EGFR-eksonin 20 insertio tai yhdistemutaatiot.
|
Hoidon aloituspäivästä tietojen poimintapäivään (1.1.2017 - 1.1.2022)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä tietojen poimintapäivään (1.1.2017 - 1.1.2022)
|
ORR määritellään tiettyä hoitoa saaneiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vähintään yksi osittaisen remission (PR) / täydellisen remission (CR) arviointimääritys kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
CR: määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämisenä, ei-kohdevaurioina, ei uusia vaurioita ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumista.
PR: määritellään vähintään 30 prosentin (%) pienenemisenä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ei etenemistä ei-kohdeleesiossa eikä uusia leesioita.
ORR arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versio 1.1 (RECIST 1.1) mukaan.
|
Hoidon aloituspäivästä tietojen poimintapäivään (1.1.2017 - 1.1.2022)
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä tietojen poimintapäivään (1.1.2017 - 1.1.2022)
|
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan.
PD: määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna käytetään pisimmän halkaisijan pienintä summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
PFS:n arvioi RECIST 1.1.
|
Hoidon aloituspäivästä tietojen poimintapäivään (1.1.2017 - 1.1.2022)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä tietojen poimintapäivään (1.1.2017 - 1.1.2022)
|
DCR määritellään tiettyä hoitoa saaneiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vähintään yksi PR/CR/stabiili sairaus (SD) ja joilla ei ole PD-arvioinnin määritystä 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
CR: määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämisenä, ei-kohdevaurioina, ei uusia vaurioita ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumista.
PR: määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ei etenemistä ei-kohdeleesiossa eikä uusia leesioita.
SD: määritellään riittäväksi kutistumiseksi PR:n hyväksymiseksi eikä riittäväksi kasvuksi PD:n kelpuuttamiseksi.
PD: määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna käytetään pisimmän halkaisijan pienintä summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
DCR:n arvioi RECIST 1.1.
|
Hoidon aloituspäivästä tietojen poimintapäivään (1.1.2017 - 1.1.2022)
|
|
Aika-to-treatment Failure (TTF)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä tietojen poimintapäivään (1.1.2017 - 1.1.2022)
|
TTF määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien toksisuus, PD tai kuolema.
PD: määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna käytetään pisimmän halkaisijan pienintä summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
TTF:n arvioi RECIST 1.1.
|
Hoidon aloituspäivästä tietojen poimintapäivään (1.1.2017 - 1.1.2022)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä tietojen poimintapäivään (1.1.2017 - 1.1.2022)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
RECIST 1.1 arvioi käyttöjärjestelmän.
|
Hoidon aloituspäivästä tietojen poimintapäivään (1.1.2017 - 1.1.2022)
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä tietojen poimintapäivään (1.1.2017 - 1.1.2022)
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö, mukaan lukien välittömiin kustannuksiin liittyvät tiedot (sairaalahoidot, testit, tietokonetomografia [CT], positroniemissiotomografia [PET], magneettikuvaus [MRI]), raportoidaan.
|
Hoidon aloituspäivästä tietojen poimintapäivään (1.1.2017 - 1.1.2022)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3. asteen tai korkeampi hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä tietojen poimintapäivään (1.1.2017 - 1.1.2022)
|
Hoitoon liittyvä aste 3 tai korkeampi AE raportoidaan.
Hoitoon liittyvät AE-arvot arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
|
Hoidon aloituspäivästä tietojen poimintapäivään (1.1.2017 - 1.1.2022)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittavaikutus
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä tietojen poimintapäivään (1.1.2017 - 1.1.2022)
|
Osallistujat, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittavaikutus, ilmoitetaan.
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire, uusi sairaus tai samanaikaisen sairauden vaikeusaste tai esiintymistiheys, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, onko tapahtuma katsotaan olevan syy-yhtenäinen tuotteen käyttöön.
|
Hoidon aloituspäivästä tietojen poimintapäivään (1.1.2017 - 1.1.2022)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoidon keskeyttämiseen johtava haittavaikutus
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä tietojen poimintapäivään (1.1.2017 - 1.1.2022)
|
Hoidon aloituspäivästä tietojen poimintapäivään (1.1.2017 - 1.1.2022)
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus EGFR-mutaation molekyylitestausmenetelmän perusteella
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä tietojen poimintapäivään (1.1.2017 - 1.1.2022)
|
Osallistujat raportoidaan EGFR-mutaatioiden analysoinnin molekyylitestausmenetelmän perusteella (esimerkiksi polymeraasiketjureaktio [PCR], PCR-käänteistranskriptio [RT], seuraavan sukupolven sekvensointi [NGS]).
|
Hoidon aloituspäivästä tietojen poimintapäivään (1.1.2017 - 1.1.2022)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-788-5009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .