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Bluetooth ノイズ キャンセリング ヘッドフォンは、聴覚障害患者のケアの質を向上させますか?

参加者は、ガルベストン眼科および検眼クリニックのテキサス大学医学部で見られる患者のカルテレビューを行うことによって募集されます。 少なくとも 30 人の患者のサンプルサイズが必要です (60 眼)。 55歳以上の患者は、選択基準を満たすためにさらに評価されます。 選択基準を満たす患者には、来院前に研究に参加するためのインフォームドコンセントが提供されます。 患者は同意説明を受け、インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入するよう求められます。 参加者は無作為に割り付けられ、一方の目にはノイズキャンセリング Bluetooth ヘッドフォンを使用し、もう一方の目にはノイズキャンセリング Bluetooth ヘッドフォンを使用せずに、目の検査と屈折検査を受けます。 参加者は、ヘッドフォンを使用した場合と使用しない場合の目の検査の質を評価するよう求める書面による調査に記入します。

主な目的: Bluetooth 機能を備えたノイズ キャンセリング ヘッドフォンを使用して、難聴のある高齢患者の眼科検査の質の向上を評価します。

二次的な目的: 1) Bluetooth ノイズ キャンセリング ヘッドフォンを使用した場合と使用しない場合の標準化された質問への回答を比較して、眼科屈折検査の実施における有効性を判断します。

2) プロバイダーから報告された屈折検査の実施のしやすさを調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の初期スクリーニングは、2022 年 5 月 9 日から 2022 年 12 月 15 日の間にテキサス大学医学部眼科および検眼クリニックで診察を受ける患者のカルテレビューを実施することによって実施されます。 潜在的な被験者には、テキサス大学医学部クリニックでの訪問を開始する前に、インフォームドコンセントに関するデブリーフィングを通じて、研究に関する詳細が提供されます。 研究に参加するオプションは、主任研究者および共同研究者による募集のために提供されます。 潜在的な被験者が研究者の患者または研究チームメンバーの患者ではない場合、医療提供者から研究について知らされ、研究に関するより多くの情報を受け取ることに関心がある、または希望しない限り、研究スタッフから連絡を受けることはありません。研究に登録する。 少なくとも 30 人の患者のサンプルサイズが必要です (60 眼)。 55歳以上の患者は、選択基準を満たすためにさらに評価されます。 選択基準を満たす患者には、来院前に研究に参加するためのインフォームドコンセントが提供されます。 患者は、主治医または共同治験責任医師から、研究の目的、研究に参加する人数、研究に関与する手順、考えられるリスク、潜在的な利益、償還、代替治療、いつでも研究を離れること、患者の情報とプライバシーの保護、および研究に関する質問の連絡先情報。 その後、インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入するよう求められます。 署名された同意書は、University of Texas Medical Branch University Eye Clinic の建物の部屋 3.420C にある施錠されたファイル キャビネットに保管されます。 この研究への参加に同意した患者は無作為に割り付けられ、一方の目にはノイズキャンセリング Bluetooth ヘッドフォンを使用し、もう一方の目にはノイズキャンセリング Bluetooth ヘッドフォンを使用せずに、目の検査と屈折検査を受けます。 ヘッドフォンを使用する順番も、コイントスでランダム化されます。 最後に、患者は次の質問を含む 3 点リッカート尺度を使用して書面による調査に記入します。

ヘッドフォンを使用していない場合と比較して、ヘッドフォンを使用した場合の現在の眼科検査の質をどのように評価しますか? 1) 良い 2) 差がない 3) 悪い 主な目的: Bluetooth 機能を備えたノイズキャンセリングヘッドフォンを使用して、難聴のある高齢患者の眼科検査の質の向上を評価します。

二次的な目的: 1) Bluetooth ノイズ キャンセリング ヘッドフォンを使用した場合と使用しない場合の標準化された質問への回答を比較して、眼科屈折検査の実施における有効性を判断します。

2) プロバイダーから報告された屈折検査の実施のしやすさを調べます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 大人;
  • お年寄り;
  • テキサス大学医学部眼科および眼科クリニックの患者。

説明

包含基準:

  • 参加者は、テキサス大学医学部眼科および光学クリニックの患者です。
  • 研究者の患者;
  • 55歳以上;
  • 世界保健機関(WHO)の難聴ガイドラインに基づいて、中等度の聴覚障害またはベースラインの聴覚グレードが限定的または障害のある参加者。
  • 難聴の記録された履歴を持つ参加者;
  • 難聴に対して矯正処置を行っていない参加者。

除外基準:

  • ベースラインで聴覚障害が軽度からまったくない参加者は、サウンドチェック聴力検査で聴覚グレードが普通、良好、または優れていると報告されました。
  • 難聴のために実施された矯正処置の歴史を持つ参加者;
  • 認知障害のある参加者;
  • いずれかの目または単眼視力の患者で、最高矯正視力(BCVA)20/100以下の視覚障害のある参加者;
  • 囚人などの脆弱な集団からの参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bluetooth ノイズ キャンセリング ヘッドフォンは、聴覚障害患者のケアの質を向上させますか?
時間枠:8ヶ月
患者は、次の質問を含む 3 点のリッカート スケールを使用した書面による調査に記入します。 1.良い 2.変わらない 3.悪い」
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Praveena K Gupta, PhD、University of Texas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月6日

一次修了 (実際)

2023年4月19日

研究の完了 (実際)

2023年4月19日

試験登録日

最初に提出

2022年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月10日

最初の投稿 (実際)

2022年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月7日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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