- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05420038
Os fones de ouvido com cancelamento de ruído Bluetooth melhoram a qualidade do atendimento em pacientes com deficiência auditiva?
Os participantes serão recrutados através da realização de revisões de prontuários de pacientes a serem atendidos no Departamento Médico da Universidade do Texas na Clínica de Oftalmologia e Optometria de Galveston. É necessário um tamanho de amostra de pelo menos 30 pacientes (60 olhos). Pacientes com 55 anos ou mais serão avaliados para atender aos critérios de inclusão. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão receberão consentimento informado para participar do estudo antes de sua visita ao consultório. Os pacientes receberão um briefing de consentimento e, em seguida, serão solicitados a assinar e datar o formulário de consentimento informado. Os participantes serão então randomizados para passar por um exame oftalmológico e exame de refração com fones de ouvido Bluetooth com cancelamento de ruído para um olho e sem para o outro olho. Os participantes preencherão uma pesquisa por escrito solicitando que avaliem a qualidade do exame oftalmológico com e sem fones de ouvido.
Objetivo principal: Avaliar a melhora da qualidade do exame oftalmológico em pacientes geriátricos com perda auditiva com uso de fones de ouvido com cancelamento de ruído com recurso Bluetooth.
Objetivos secundários: 1) Comparar a resposta às perguntas padronizadas com e sem fones de ouvido com cancelamento de ruído Bluetooth para determinar sua eficácia na realização do exame refrativo oftalmológico.
2) Explore a facilidade de realizar o exame refrativo conforme relatado pelo provedor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A triagem inicial neste estudo será realizada por meio de revisões de prontuários dos pacientes a serem atendidos nas clínicas de oftalmologia e optometria da University of Texas Medical Branch entre as datas de 09/05/2022 e 15/12/2022. Os participantes em potencial receberão detalhes sobre o estudo por meio de informações sobre o consentimento informado antes do início de sua visita às clínicas do Ramo Médico da Universidade do Texas. Uma opção de participação no estudo será fornecida para recrutamento pelo investigador principal e pelos co-investigadores. Se os participantes em potencial não forem pacientes do investigador ou pacientes dos membros da equipe do estudo, eles não serão contatados pela equipe do estudo, a menos que tenham sido informados sobre o estudo por seu médico e tenham manifestado interesse em receber mais informações sobre o estudo ou desejem para se inscrever no estudo. É necessário um tamanho de amostra de pelo menos 30 pacientes (60 olhos). Pacientes com 55 anos ou mais serão avaliados para atender aos critérios de inclusão. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão receberão consentimento informado para participar do estudo antes de sua visita ao consultório. Os pacientes receberão um briefing de consentimento do investigador principal ou dos co-investigadores sobre o objetivo do estudo, número de pessoas que participam do estudo, procedimentos envolvidos no estudo, possíveis riscos, benefícios potenciais, reembolso, tratamento alternativo, consentimento para sair do estudo a qualquer momento, proteção das informações e privacidade do paciente e informações de contato para perguntas sobre o estudo. Eles então serão solicitados a assinar e datar o formulário de consentimento informado. Os formulários de consentimento assinados serão armazenados em um arquivo trancado na sala 3.420C do prédio da University of Texas Medical Branch University Eye Clinic. Os pacientes que consentirem em participar deste estudo serão randomizados para passar por um exame oftalmológico e exame de refração com fones de ouvido Bluetooth com cancelamento de ruído para um olho e sem para o outro olho. A ordem em que os fones de ouvido são usados também será aleatória jogando uma moeda. Por fim, os pacientes preencherão uma pesquisa escrita com uma escala Likert de 3 pontos com a seguinte pergunta:
Como você classifica a qualidade do seu exame oftalmológico hoje com fones de ouvido em comparação com sem fones de ouvido? 1) Melhor 2) Sem diferença 3) Pior Objetivo principal: Avaliar a melhora da qualidade do exame oftalmológico em pacientes geriátricos com perda auditiva com uso de fones de ouvido com cancelamento de ruído com recurso Bluetooth.
Objetivos secundários: 1) Comparar a resposta às perguntas padronizadas com e sem fones de ouvido com cancelamento de ruído Bluetooth para determinar sua eficácia na realização do exame refrativo oftalmológico.
2) Explore a facilidade de realizar o exame refrativo conforme relatado pelo provedor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Adultos;
- Idoso;
- University of Texas Medical Branch oftalmologia e pacientes de clínica óptica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes são pacientes das clínicas de oftalmologia e ótica da Universidade do Texas;
- pacientes de investigadores;
- com idade igual ou superior a 55 anos;
- participantes com deficiência auditiva moderada ou pior no grau de audição inicial de limitado ou prejudicado com base nas diretrizes de perda auditiva da Organização Mundial da Saúde (OMS);
- participantes com história documentada de perda auditiva;
- participantes sem procedimentos corretivos realizados para perda auditiva.
Critério de exclusão:
- Os participantes com deficiência auditiva leve ou inexistente no início do estudo relataram grau de audição razoável, bom ou excelente no teste de audição Sound-Check;
- participantes com histórico de procedimento corretivo realizado para perda auditiva;
- participantes com comprometimento cognitivo;
- participantes com deficiência visual de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) 20/100 ou pior em qualquer olho ou pacientes com visão monocular;
- participantes de populações vulneráveis, como prisioneiros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os fones de ouvido com cancelamento de ruído Bluetooth melhoram a qualidade do atendimento em pacientes com deficiência auditiva?
Prazo: 8 meses
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Os pacientes preencherão uma pesquisa escrita com uma escala Likert de 3 pontos com a seguinte pergunta: "Como você avalia a qualidade do seu exame oftalmológico hoje com fones de ouvido em comparação com sem fone de ouvido?
1) Melhor 2) Nenhuma diferença 3) Pior"
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Praveena K Gupta, PhD, University of Texas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Chodosh J, Goldfeld K, Weinstein BE, Radcliffe K, Burlingame M, Dickson V, Grudzen C, Sherman S, Smilowitz J, Blustein J. The HEAR-VA Pilot Study: Hearing Assistance Provided to Older Adults in the Emergency Department. J Am Geriatr Soc. 2021 Apr;69(4):1071-1078. doi: 10.1111/jgs.17037. Epub 2021 Feb 11.
- Sacco G, Gonfrier S, Teboul B, Gahide I, Prate F, Demory-Zory M, Turpin JM, Vuagnoux C, Genovese P, Schneider S, Guerin O, Guevara N. Clinical evaluation of an over-the-counter hearing aid (TEO First(R)) in elderly patients suffering of mild to moderate hearing loss. BMC Geriatr. 2016 Jul 9;16:136. doi: 10.1186/s12877-016-0304-4.
- Bainbridge KE, Wallhagen MI. Hearing loss in an aging American population: extent, impact, and management. Annu Rev Public Health. 2014;35:139-52. doi: 10.1146/annurev-publhealth-032013-182510.
- Nash SD, Cruickshanks KJ, Huang GH, Klein BE, Klein R, Nieto FJ, Tweed TS. Unmet hearing health care needs: the Beaver Dam offspring study. Am J Public Health. 2013 Jun;103(6):1134-9. doi: 10.2105/AJPH.2012.301031. Epub 2013 Apr 18.
- Bentler R, Wu YH, Kettel J, Hurtig R. Digital noise reduction: outcomes from laboratory and field studies. Int J Audiol. 2008 Aug;47(8):447-60. doi: 10.1080/14992020802033091.
- World Health Organization. Report of the informal working group on prevention of deafness and hearing impairment Programme planning, Geneva, 18-21 June 1991.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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