- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05420038
Zlepšují sluchátka Bluetooth s potlačením hluku kvalitu péče o pacienty se sluchovým postižením?
Účastníci budou náborováni provedením přehledů pacientů podle tabulek, které budou vidět na lékařské pobočce University of Texas na klinice oftalmologie a optometrie v Galvestonu. Je potřeba vzorek o velikosti alespoň 30 pacientů (60 očí). Pacienti ve věku 55 a více let budou dále hodnoceni, aby splnili kritéria pro zařazení. Pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude před návštěvou ordinace poskytnut informovaný souhlas s účastí ve studii. Pacienti obdrží instruktáž o souhlasu a poté budou požádáni, aby podepsali a uvedli datum informovaného souhlasu. Účastníci budou poté náhodně vybráni, aby podstoupili oční vyšetření a refrakční vyšetření se sluchátky Bluetooth s potlačením hluku pro jedno oko a bez pro druhé oko. Účastníci vyplní písemný dotazník, ve kterém je požádá o hodnocení kvality očního vyšetření se sluchátky a bez nich.
Primární cíl: Posoudit zlepšení kvality očního vyšetření u geriatrických pacientů se ztrátou sluchu pomocí sluchátek s funkcí potlačení hluku s funkcí Bluetooth.
Sekundární cíle: 1) Porovnejte odpovědi na standardizované otázky se sluchátky s potlačením hluku Bluetooth a bez nich, abyste určili jejich účinnost při provádění oftalmologického refrakčního vyšetření.
2) Prozkoumejte snadnost provádění refrakčního vyšetření, jak uvádí poskytovatel.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Počáteční screening v této studii bude proveden provedením přehledů tabulek pacientů, kteří mají být viděni na oftalmologických a optometrických klinikách University of Texas Medical Branch v období od 5. 9. 2022 do 15. 12. 2022. Potenciálním subjektům budou poskytnuty podrobnosti o studii prostřednictvím rozboru informovaného souhlasu před začátkem jejich návštěvy na klinikách lékařské pobočky University of Texas. Hlavní řešitel a spoluřešitelé budou mít možnost zúčastnit se studie. Pokud potenciální subjekty nejsou pacienty zkoušejícího nebo pacienty členů studijního týmu, nebudou je zaměstnanci studie kontaktovat, pokud nebyli o studii informováni svým poskytovatelem lékařské péče a nevyjádřili zájem o získání více informací o studii nebo přání. zapsat se do studia. Je potřeba vzorek o velikosti alespoň 30 pacientů (60 očí). Pacienti ve věku 55 a více let budou dále hodnoceni, aby splnili kritéria pro zařazení. Pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude před návštěvou ordinace poskytnut informovaný souhlas s účastí ve studii. Pacienti obdrží od hlavního zkoušejícího nebo spoluřešitelů informace o souhlasu týkající se účelu studie, počtu lidí účastnících se studie, postupů zapojených do studie, možných rizik, potenciálních přínosů, úhrady, alternativní léčby, souhlasu s kdykoli opustit studii, ochranu informací a soukromí pacientů a kontaktní údaje pro dotazy týkající se studie. Poté budou požádáni, aby podepsali a uvedli datum informovaného souhlasu. Podepsané formuláře souhlasu budou uloženy v uzamčené kartotéce v místnosti 3.420C v budově oční kliniky University of Texas Medical Branch. Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii, budou poté randomizováni k provedení očního vyšetření a refrakčního vyšetření se sluchátky Bluetooth s potlačením hluku pro jedno oko a bez nich pro druhé oko. Pořadí, ve kterém jsou sluchátka používána, bude také náhodně vrženo hodem mince. Nakonec pacienti vyplní písemný průzkum pomocí 3bodové Likertovy škály s následující otázkou:
Jak hodnotíte kvalitu dnešního očního vyšetření se sluchátky ve srovnání s bez sluchátek? 1) Lepší 2) Žádný rozdíl 3) Horší Primární cíl: Posoudit zlepšení kvality očního vyšetření u geriatrických pacientů se ztrátou sluchu pomocí sluchátek s potlačením hluku s funkcí Bluetooth.
Sekundární cíle: 1) Porovnejte odpovědi na standardizované otázky se sluchátky s potlačením hluku Bluetooth a bez nich, abyste určili jejich účinnost při provádění oftalmologického refrakčního vyšetření.
2) Prozkoumejte snadnost provádění refrakčního vyšetření, jak uvádí poskytovatel.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Dospělí;
- Starší;
- University of Texas Medical Branch oftalmologie a pacienti optické kliniky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky jsou pacienti oftalmologické a optické kliniky University of Texas Medical Branch;
- pacienti vyšetřovatelů;
- ve věku 55 let a více;
- účastníci se středně těžkým sluchovým postižením nebo horším na základním stupni sluchu nebo omezeným nebo poškozeným na základě pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) pro ztrátu sluchu;
- účastníci s prokázanou anamnézou ztráty sluchu;
- účastníci, u kterých nebyly provedeny žádné nápravné postupy pro ztrátu sluchu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s mírným až žádným poškozením sluchu na začátku uvedli v testu sluchu Sound-Check hodnocení sluchu jako slušné, dobré nebo vynikající;
- účastníci s anamnézou nápravného zákroku provedeného pro ztrátu sluchu;
- účastníci s kognitivní poruchou;
- účastníci se zrakovým postižením nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) 20/100 nebo horší u jednoho oka nebo u pacientů s monokulárním viděním;
- účastníci ze zranitelného obyvatelstva, jako jsou vězni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšují sluchátka Bluetooth s potlačením hluku kvalitu péče o pacienty se sluchovým postižením?
Časové okno: 8 měsíců
|
Pacienti vyplní písemný dotazník na 3bodové Likertově škále s následující otázkou: „Jak hodnotíte kvalitu vašeho očního vyšetření dnes se sluchátky ve srovnání s bez sluchátek?
1) Lepší 2) Žádný rozdíl 3) Horší“
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Praveena K Gupta, PhD, University of Texas
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Chodosh J, Goldfeld K, Weinstein BE, Radcliffe K, Burlingame M, Dickson V, Grudzen C, Sherman S, Smilowitz J, Blustein J. The HEAR-VA Pilot Study: Hearing Assistance Provided to Older Adults in the Emergency Department. J Am Geriatr Soc. 2021 Apr;69(4):1071-1078. doi: 10.1111/jgs.17037. Epub 2021 Feb 11.
- Sacco G, Gonfrier S, Teboul B, Gahide I, Prate F, Demory-Zory M, Turpin JM, Vuagnoux C, Genovese P, Schneider S, Guerin O, Guevara N. Clinical evaluation of an over-the-counter hearing aid (TEO First(R)) in elderly patients suffering of mild to moderate hearing loss. BMC Geriatr. 2016 Jul 9;16:136. doi: 10.1186/s12877-016-0304-4.
- Bainbridge KE, Wallhagen MI. Hearing loss in an aging American population: extent, impact, and management. Annu Rev Public Health. 2014;35:139-52. doi: 10.1146/annurev-publhealth-032013-182510.
- Nash SD, Cruickshanks KJ, Huang GH, Klein BE, Klein R, Nieto FJ, Tweed TS. Unmet hearing health care needs: the Beaver Dam offspring study. Am J Public Health. 2013 Jun;103(6):1134-9. doi: 10.2105/AJPH.2012.301031. Epub 2013 Apr 18.
- Bentler R, Wu YH, Kettel J, Hurtig R. Digital noise reduction: outcomes from laboratory and field studies. Int J Audiol. 2008 Aug;47(8):447-60. doi: 10.1080/14992020802033091.
- World Health Organization. Report of the informal working group on prevention of deafness and hearing impairment Programme planning, Geneva, 18-21 June 1991.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-0079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sluchové postižení
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)