- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05420038
Bluetooth 소음 제거 헤드폰이 청각 장애 환자의 치료 품질을 개선합니까?
참가자는 Galveston Ophthalmology and Optometry Clinic의 University of Texas Medical Branch에서 볼 환자의 차트 검토를 수행하여 모집됩니다. 최소 30명의 환자(60안)의 샘플 크기가 필요합니다. 55세 이상의 환자는 포함 기준을 충족하기 위해 추가로 평가될 것입니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 사무실 방문 전에 연구에 참여하기 위한 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다. 환자는 동의 브리핑을 받은 다음 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하라는 요청을 받습니다. 그런 다음 참가자는 무작위로 배정되어 한쪽 눈에는 소음 제거 Bluetooth 헤드폰을 사용하고 다른 눈에는 사용하지 않고 시력 검사 및 굴절 검사를 받게 됩니다. 참가자는 헤드폰 유무에 관계없이 눈 검사의 품질을 평가하도록 요청하는 서면 설문 조사를 작성합니다.
주요 목표: Bluetooth 기능이 있는 소음 제거 헤드폰을 사용하여 난청이 있는 노인 환자의 안과 검사 품질 향상을 평가합니다.
2차 목표: 1) Bluetooth 소음 제거 헤드폰을 사용하거나 사용하지 않고 표준화된 질문에 대한 응답을 비교하여 안과 굴절 검사를 수행하는 효과를 확인합니다.
2) 제공자가 보고한 대로 굴절 검사 수행의 용이성을 탐색합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 초기 스크리닝은 2022년 5월 9일에서 2022년 12월 15일 사이에 University of Texas Medical Branch 안과 및 검안 클리닉에서 볼 환자의 차트 검토를 수행하여 수행됩니다. 잠재적 피험자는 University of Texas Medical Branch 클리닉 방문을 시작하기 전에 정보에 입각한 동의에 대한 보고를 통해 연구에 대한 세부 정보를 제공받을 것입니다. 연구 참여 옵션은 주임 연구원과 공동 연구원이 모집할 수 있도록 제공됩니다. 잠재적 피험자가 조사자의 환자 또는 연구 팀원의 환자가 아닌 경우, 의료 제공자로부터 연구에 대한 정보를 받고 연구에 대한 추가 정보 수신에 대한 관심을 표명하거나 원하는 경우가 아니면 연구 직원이 연락하지 않습니다. 연구에 등록합니다. 최소 30명의 환자(60안)의 샘플 크기가 필요합니다. 55세 이상의 환자는 포함 기준을 충족하기 위해 추가로 평가될 것입니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 사무실 방문 전에 연구에 참여하기 위한 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다. 환자는 연구의 목적, 연구에 참여하는 사람들의 수, 연구와 관련된 절차, 가능한 위험, 잠재적 이점, 보상, 대체 치료, 언제든지 연구를 떠나고, 환자 정보 및 개인 정보 보호, 연구에 관한 질문에 대한 연락처 정보. 그런 다음 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 서명된 동의서는 University of Texas Medical Branch University Eye Clinic 건물의 3.420C실에 있는 잠긴 파일 캐비넷에 보관됩니다. 이 연구에 참여하는 데 동의한 환자는 무작위로 배정되어 한쪽 눈에는 소음 제거 Bluetooth 헤드폰을 사용하고 다른 쪽 눈에는 사용하지 않고 시력 검사 및 굴절 검사를 받게 됩니다. 헤드폰이 사용되는 순서도 동전 던지기에 따라 무작위로 지정됩니다. 마지막으로 환자는 다음 질문과 함께 3점 리커트 척도로 서면 설문 조사를 작성합니다.
헤드폰을 사용하지 않았을 때와 비교할 때 오늘날 헤드폰을 사용한 시력 검사의 품질을 어떻게 평가하십니까? 1) 좋음 2) 차이 없음 3) 나쁨 1차 목표: Bluetooth 기능이 있는 소음 제거 헤드폰을 사용하여 난청이 있는 노인 환자의 안과 검사 품질 향상을 평가합니다.
2차 목표: 1) Bluetooth 소음 제거 헤드폰이 있거나 없는 표준화된 질문에 대한 응답을 비교하여 안과 굴절 검사를 수행하는 효과를 확인합니다.
2) 제공자가 보고한 대로 굴절 검사 수행의 용이성을 탐색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 성인;
- 연세가 드신;
- University of Texas Medical Branch 안과 및 광학 클리닉 환자.
설명
포함 기준:
- 참가자는 University of Texas Medical Branch 안과 및 광학 클리닉의 환자입니다.
- 수사관의 환자;
- 55세 이상;
- 세계보건기구(WHO) 청력 손실 지침에 따라 제한 또는 손상된 기준 청력 등급에서 중등도 청력 손상 또는 더 나쁜 참가자;
- 문서화된 청력 상실 이력이 있는 참여자;
- 청력 손실에 대해 수행된 교정 절차가 없는 참가자.
제외 기준:
- Sound-Check 청력 테스트에서 청력 등급 보통, 양호 또는 우수로 보고된 기준선에서 경미하거나 전혀 난청이 없는 참가자;
- 청력 손실에 대해 수행된 교정 절차의 이력이 있는 참가자;
- 인지 장애가 있는 참가자;
- 눈 또는 단안 시력을 가진 환자에서 최대 교정 시력(BCVA) 20/100 이하의 시각 장애가 있는 참가자;
- 수감자와 같은 취약한 인구의 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bluetooth 소음 제거 헤드폰이 청각 장애 환자의 치료 품질을 개선합니까?
기간: 8 개월
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환자는 다음 질문과 함께 3점 리커트 척도로 서면 설문 조사를 작성합니다.
1) 좋아졌다 2) 차이가 없다 3) 나빠졌다
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Praveena K Gupta, PhD, University of Texas
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Chodosh J, Goldfeld K, Weinstein BE, Radcliffe K, Burlingame M, Dickson V, Grudzen C, Sherman S, Smilowitz J, Blustein J. The HEAR-VA Pilot Study: Hearing Assistance Provided to Older Adults in the Emergency Department. J Am Geriatr Soc. 2021 Apr;69(4):1071-1078. doi: 10.1111/jgs.17037. Epub 2021 Feb 11.
- Sacco G, Gonfrier S, Teboul B, Gahide I, Prate F, Demory-Zory M, Turpin JM, Vuagnoux C, Genovese P, Schneider S, Guerin O, Guevara N. Clinical evaluation of an over-the-counter hearing aid (TEO First(R)) in elderly patients suffering of mild to moderate hearing loss. BMC Geriatr. 2016 Jul 9;16:136. doi: 10.1186/s12877-016-0304-4.
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- World Health Organization. Report of the informal working group on prevention of deafness and hearing impairment Programme planning, Geneva, 18-21 June 1991.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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