- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05420038
Czy słuchawki z redukcją szumów Bluetooth poprawiają jakość opieki nad pacjentami z uszkodzonym słuchem?
Uczestnicy będą rekrutowani poprzez przeprowadzanie przeglądów wykresów pacjentów, którzy mają być widziani w University of Texas Medical Branch w Galveston Ophthalmology and Optometry Clinic. Potrzebna jest próba o wielkości co najmniej 30 pacjentów (60 oczu). Pacjenci w wieku 55 lat i starsi będą dalej oceniani pod kątem spełnienia kryteriów włączenia. Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają świadomą zgodę na udział w badaniu przed wizytą w gabinecie. Pacjenci otrzymają odprawę dotyczącą zgody, a następnie zostaną poproszeni o podpisanie i opatrzenie datą formularza świadomej zgody. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badania wzroku i badania refrakcji ze słuchawkami Bluetooth z redukcją szumów dla jednego oka i bez słuchawek dla drugiego oka. Uczestnicy wypełnią pisemną ankietę, w której zostaną poproszeni o ocenę jakości badania wzroku ze słuchawkami i bez nich.
Główny cel: Ocena poprawy jakości badania okulistycznego u pacjentów geriatrycznych z ubytkiem słuchu przy użyciu słuchawek redukujących hałas z funkcją Bluetooth.
Cele drugorzędne: 1) Porównanie odpowiedzi na standardowe pytania ze słuchawkami z redukcją szumów Bluetooth i bez nich, aby określić ich skuteczność w przeprowadzaniu badania refrakcji okulistycznej.
2) Zbadaj łatwość przeprowadzania badania refrakcji zgodnie z raportem dostawcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstępne badanie przesiewowe w tym badaniu zostanie przeprowadzone poprzez wykonanie przeglądu wykresów pacjentów, którzy mają być widziani w klinikach okulistyki i optometrii University of Texas Medical Branch w okresie od 09.05.2022 do 15.12.2022. Potencjalni uczestnicy otrzymają szczegółowe informacje na temat badania poprzez odprawę dotyczącą świadomej zgody przed rozpoczęciem wizyty w klinikach University of Texas Medical Branch. Możliwość udziału w badaniu będzie przewidziana dla rekrutacji przez głównego badacza i współbadaczy. Jeśli potencjalni uczestnicy nie są pacjentami badacza ani pacjentami członków zespołu badawczego, personel badawczy nie skontaktuje się z nimi, chyba że zostali poinformowani o badaniu przez swojego dostawcę usług medycznych i wyrazili zainteresowanie otrzymaniem dodatkowych informacji na temat badania lub życzą sobie zapisać się na studia. Potrzebna jest próba o wielkości co najmniej 30 pacjentów (60 oczu). Pacjenci w wieku 55 lat i starsi będą dalej oceniani pod kątem spełnienia kryteriów włączenia. Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają świadomą zgodę na udział w badaniu przed wizytą w gabinecie. Pacjenci otrzymają od głównego badacza lub współbadaczy informację o zgodzie dotyczącą celu badania, liczby osób biorących udział w badaniu, procedur związanych z badaniem, możliwych zagrożeń, potencjalnych korzyści, refundacji, leczenia alternatywnego, zgody na opuszczenie badania w dowolnym momencie, ochrona informacji i prywatności pacjenta oraz dane kontaktowe w przypadku pytań dotyczących badania. Następnie zostaną poproszeni o podpisanie i opatrzenie datą formularza świadomej zgody. Podpisane formularze zgody będą przechowywane w zamykanej szafce w pokoju 3.420C budynku University of Texas Medical Branch University Eye Clinic. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną następnie losowo przydzieleni do badania wzroku i badania refrakcji ze słuchawkami Bluetooth z redukcją szumów dla jednego oka i bez słuchawek dla drugiego oka. Kolejność używania słuchawek również będzie losowana poprzez rzut monetą. Na koniec pacjenci wypełniają pisemną ankietę z 3-punktową skalą Likerta zawierającą następujące pytanie:
Jak oceniasz jakość swojego dzisiejszego badania wzroku ze słuchawkami w porównaniu z badaniem bez słuchawek? 1) Lepiej 2) Bez różnicy 3) Gorzej Główny cel: Ocena poprawy jakości badania okulistycznego u pacjentów geriatrycznych z ubytkiem słuchu przy użyciu słuchawek redukujących hałas z funkcją Bluetooth.
Cele drugorzędne: 1) Porównanie odpowiedzi na standardowe pytania ze słuchawkami z redukcją szumów Bluetooth i bez nich, aby określić ich skuteczność w przeprowadzaniu badania refrakcji okulistycznej.
2) Zbadaj łatwość przeprowadzania badania refrakcji zgodnie z raportem dostawcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Dorośli ludzie;
- Osoby starsze;
- Pacjenci oddziału okulistyki i kliniki optycznej University of Texas.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami są pacjenci Kliniki Okulistycznej i Optycznej University of Texas Medical Branch;
- pacjenci badaczy;
- w wieku 55 lat i więcej;
- uczestnicy z umiarkowanym lub gorszym upośledzeniem słuchu z podstawowym stopniem niedosłuchu ograniczonym lub upośledzonym na podstawie wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących ubytków słuchu;
- uczestnicy z udokumentowaną historią utraty słuchu;
- uczestników bez wykonanych zabiegów korygujących ubytek słuchu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z lekkim lub zerowym upośledzeniem słuchu na początku badania oceniali słuch jako dobry, dobry lub doskonały w teście słuchu Sound-Check;
- uczestnicy z historią wykonanego zabiegu korekcyjnego niedosłuchu;
- uczestnicy z upośledzeniem funkcji poznawczych;
- uczestnicy z upośledzeniem wzroku o najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) 20/100 lub gorszym w jednym oku lub pacjenci z widzeniem jednoocznym;
- uczestników z wrażliwych grup społecznych, takich jak więźniowie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy słuchawki z redukcją szumów Bluetooth poprawiają jakość opieki nad pacjentami z uszkodzonym słuchem?
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Pacjenci wypełnią pisemną ankietę z 3-punktową skalą Likerta z następującym pytaniem: „Jak oceniasz jakość swojego dzisiejszego badania wzroku ze słuchawkami w porównaniu do bez słuchawek?
1) Lepiej 2) Bez różnicy 3) Gorzej"
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Praveena K Gupta, PhD, University of Texas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Chodosh J, Goldfeld K, Weinstein BE, Radcliffe K, Burlingame M, Dickson V, Grudzen C, Sherman S, Smilowitz J, Blustein J. The HEAR-VA Pilot Study: Hearing Assistance Provided to Older Adults in the Emergency Department. J Am Geriatr Soc. 2021 Apr;69(4):1071-1078. doi: 10.1111/jgs.17037. Epub 2021 Feb 11.
- Sacco G, Gonfrier S, Teboul B, Gahide I, Prate F, Demory-Zory M, Turpin JM, Vuagnoux C, Genovese P, Schneider S, Guerin O, Guevara N. Clinical evaluation of an over-the-counter hearing aid (TEO First(R)) in elderly patients suffering of mild to moderate hearing loss. BMC Geriatr. 2016 Jul 9;16:136. doi: 10.1186/s12877-016-0304-4.
- Bainbridge KE, Wallhagen MI. Hearing loss in an aging American population: extent, impact, and management. Annu Rev Public Health. 2014;35:139-52. doi: 10.1146/annurev-publhealth-032013-182510.
- Nash SD, Cruickshanks KJ, Huang GH, Klein BE, Klein R, Nieto FJ, Tweed TS. Unmet hearing health care needs: the Beaver Dam offspring study. Am J Public Health. 2013 Jun;103(6):1134-9. doi: 10.2105/AJPH.2012.301031. Epub 2013 Apr 18.
- Bentler R, Wu YH, Kettel J, Hurtig R. Digital noise reduction: outcomes from laboratory and field studies. Int J Audiol. 2008 Aug;47(8):447-60. doi: 10.1080/14992020802033091.
- World Health Organization. Report of the informal working group on prevention of deafness and hearing impairment Programme planning, Geneva, 18-21 June 1991.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0079
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .