- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05420038
Forbedrer Bluetooth-støjreducerende hovedtelefoner kvaliteten af pleje hos hørehæmmede patienter?
Deltagerne vil blive rekrutteret ved at udføre diagramgennemgange af patienter, der skal ses på University of Texas Medical Branch på Galveston Ophthalmology and Optometry Clinic. En prøvestørrelse på mindst 30 patienter er nødvendig (60 øjne). Patienter på 55 år og derover vil blive yderligere evalueret for at opfylde inklusionskriterierne. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil få informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen før deres kontorbesøg. Patienterne vil modtage en samtykkebriefing, der derefter bliver bedt om at underskrive og datere formularen til informeret samtykke. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til at gennemgå en øjenundersøgelse og refraktiv undersøgelse med støjreducerende Bluetooth-hovedtelefoner for det ene øje og uden for det andet øje. Deltagerne vil udfylde en skriftlig undersøgelse, hvor de bliver bedt om at vurdere kvaliteten af øjenundersøgelsen med og uden høretelefoner.
Primært mål: Vurdere kvalitetsforbedringen af oftalmologisk undersøgelse hos geriatriske patienter med høretab ved brug af støjreducerende hovedtelefoner med Bluetooth-funktion.
Sekundære mål: 1)Sammenlign svaret på de standardiserede spørgsmål med og uden Bluetooth-støjreducerende hovedtelefoner for at bestemme deres effektivitet til at udføre oftalmisk refraktiv undersøgelse.
2) Udforsk, hvor let det er at udføre refraktiv eksamen som rapporteret af udbyderen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den indledende screening i denne undersøgelse vil blive udført ved at udføre diagramgennemgange af de patienter, der skal ses på University of Texas Medical Branch oftalmologi og optometriklinikker mellem dato 05/09/2022 og 15/12/2022. Potentielle forsøgspersoner vil blive forsynet med detaljer om undersøgelsen gennem debriefing om det informerede samtykke inden starten af deres besøg på University of Texas Medical Branch-klinikker. En mulighed for at deltage i undersøgelsen vil blive givet til rekruttering af den primære investigator og co-investigatorerne. Hvis potentielle forsøgspersoner ikke er patienter af investigator eller patienter af undersøgelsesteammedlemmer, vil de ikke blive kontaktet af undersøgelsens personale, medmindre de er blevet informeret om undersøgelsen af deres læge og udtrykt interesse i at modtage mere information om undersøgelsen eller ønske. at tilmelde sig studiet. En prøvestørrelse på mindst 30 patienter er nødvendig (60 øjne). Patienter på 55 år og derover vil blive yderligere evalueret for at opfylde inklusionskriterierne. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil få informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen før deres kontorbesøg. Patienterne vil modtage en samtykkebriefing fra den primære investigator eller co-investigatorerne vedrørende formålet med undersøgelsen, antallet af personer, der deltager i undersøgelsen, procedurer involveret i undersøgelsen, mulige risici, potentielle fordele, refusion, alternativ behandling, samtykke til forlade undersøgelsen til enhver tid, beskyttelse af patientoplysninger og privatliv og kontaktoplysninger for spørgsmål vedrørende undersøgelsen. De vil derefter blive bedt om at underskrive og datere den informerede samtykkeerklæring. De underskrevne samtykkeerklæringer vil blive opbevaret i et aflåst arkivskab i rum 3.420C i University of Texas Medical Branch University Eye Clinic-bygning. Patienter, der giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil derefter blive randomiseret til at gennemgå en øjenundersøgelse og refraktionsundersøgelse med støjreducerende Bluetooth-hovedtelefoner for det ene øje og uden for det andet øje. Den rækkefølge, som høretelefonerne bruges i, vil også blive randomiseret ved at vende en mønt. Til sidst vil patienter udfylde en skriftlig undersøgelse med en 3-punkts Likert-skala med følgende spørgsmål:
Hvordan vurderer du kvaliteten af din øjenundersøgelse i dag med hovedtelefoner sammenlignet med uden hovedtelefoner? 1) Bedre 2) Ingen forskel 3) Værre Primært mål: Vurder kvalitetsforbedringen af oftalmologisk undersøgelse hos geriatriske patienter med høretab ved brug af støjreducerende hovedtelefoner med Bluetooth-funktion.
Sekundære mål: 1) Sammenlign svaret på de standardiserede spørgsmål med og uden Bluetooth-støjreducerende hovedtelefoner for at bestemme deres effektivitet til at udføre oftalmisk refraktiv undersøgelse.
2) Udforsk, hvor let det er at udføre refraktiv eksamen som rapporteret af udbyderen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Voksne;
- Ældre;
- University of Texas Medical Branch Oftalmologi og optisk klinikpatienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne er patienter fra University of Texas Medical Branch Oftalmologi og Optiske klinikker;
- efterforskers patienter;
- i alderen 55 år og derover;
- deltagere med moderat hørenedsættelse eller værre ved baseline høregrad af begrænset eller svækket baseret på WHO's retningslinjer for høretab;
- deltagere med dokumenteret historie med høretab;
- deltagere uden korrigerende procedurer udført for høretab.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med mild til ingen hørenedsættelse ved baseline rapporterede som høregrad fair, god eller fremragende på Sound-Check høretesten;
- deltagere med tidligere korrigerende procedure udført for høretab;
- deltagere med kognitiv svækkelse;
- deltagere med synsnedsættelse med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) 20/100 eller værre hos enten øje eller patienter med monokulært syn;
- deltagere fra udsatte befolkningsgrupper, såsom fanger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedrer Bluetooth-støjreducerende hovedtelefoner kvaliteten af pleje hos hørehæmmede patienter?
Tidsramme: 8 måneder
|
Patienterne vil udfylde en skriftlig undersøgelse med en 3-punkts Likert-skala med følgende spørgsmål: "Hvordan vurderer du kvaliteten af din øjenundersøgelse i dag med hovedtelefoner sammenlignet med uden hovedtelefoner?
1) Bedre 2) Ingen forskel 3) Værre"
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Praveena K Gupta, PhD, University of Texas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Chodosh J, Goldfeld K, Weinstein BE, Radcliffe K, Burlingame M, Dickson V, Grudzen C, Sherman S, Smilowitz J, Blustein J. The HEAR-VA Pilot Study: Hearing Assistance Provided to Older Adults in the Emergency Department. J Am Geriatr Soc. 2021 Apr;69(4):1071-1078. doi: 10.1111/jgs.17037. Epub 2021 Feb 11.
- Sacco G, Gonfrier S, Teboul B, Gahide I, Prate F, Demory-Zory M, Turpin JM, Vuagnoux C, Genovese P, Schneider S, Guerin O, Guevara N. Clinical evaluation of an over-the-counter hearing aid (TEO First(R)) in elderly patients suffering of mild to moderate hearing loss. BMC Geriatr. 2016 Jul 9;16:136. doi: 10.1186/s12877-016-0304-4.
- Bainbridge KE, Wallhagen MI. Hearing loss in an aging American population: extent, impact, and management. Annu Rev Public Health. 2014;35:139-52. doi: 10.1146/annurev-publhealth-032013-182510.
- Nash SD, Cruickshanks KJ, Huang GH, Klein BE, Klein R, Nieto FJ, Tweed TS. Unmet hearing health care needs: the Beaver Dam offspring study. Am J Public Health. 2013 Jun;103(6):1134-9. doi: 10.2105/AJPH.2012.301031. Epub 2013 Apr 18.
- Bentler R, Wu YH, Kettel J, Hurtig R. Digital noise reduction: outcomes from laboratory and field studies. Int J Audiol. 2008 Aug;47(8):447-60. doi: 10.1080/14992020802033091.
- World Health Organization. Report of the informal working group on prevention of deafness and hearing impairment Programme planning, Geneva, 18-21 June 1991.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0079
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedsat hørelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater