- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05420038
A Bluetooth zajszűrő fejhallgató javítja-e a hallássérült betegek ellátásának minőségét?
A résztvevőket a Galveston Ophthalmology and Optometry Clinic Texasi Egyetem Orvosi Fiókjában lévő betegek diagramjainak áttekintésével veszik fel. Legalább 30 betegből álló minta szükséges (60 szem). Az 55 éves vagy annál idősebb betegeket további értékelésnek vetik alá, hogy megfeleljenek a felvételi kritériumoknak. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, tájékozott beleegyezést kapnak a vizsgálatban való részvételhez az irodai látogatásuk előtt. A betegek beleegyező nyilatkozatot kapnak, majd felkérik őket, hogy írják alá és keltessék a beleegyező nyilatkozatot. A résztvevőket ezután véletlenszerű besorolásra osztják, hogy részt vegyenek szemvizsgálaton és fénytörési vizsgálaton zajszűrős Bluetooth fejhallgatóval az egyik szemhez, a másik szemhez pedig anélkül. A résztvevők kitöltenek egy írásos kérdőívet, amelyben arra kérik őket, hogy értékeljék a fejhallgatóval és anélkül végzett szemvizsgálat minőségét.
Elsődleges cél: Felmérni a szemészeti vizsgálat minőségi javulását hallássérült idős betegeknél Bluetooth funkciós zajszűrős fejhallgató használatával.
Másodlagos célok: 1) Hasonlítsa össze a szabványos kérdésekre adott válaszokat Bluetooth zajszűrős fejhallgatóval és anélkül, hogy meghatározza azok hatékonyságát a szemészeti refraktív vizsgálat elvégzésében.
2) Fedezze fel a fénytörési vizsgálat elvégzésének egyszerűségét a szolgáltató által jelentett módon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a kezdeti szűrést a Texasi Egyetem Orvosi Fiókjának szemészeti és optometriai klinikáin 2022. 05. 09. és 2022. 12. 15. között felkeresendő betegek diagramos áttekintésével végzik. A potenciális alanyok tájékoztatást kapnak a vizsgálatról azáltal, hogy a Texasi Egyetem Orvosi Kirendeltségén tett látogatásuk megkezdése előtt tájékoztatják őket a beleegyezésükről. A vizsgálatban való részvétel lehetőségét a vezető kutató és a társnyomozók toborozzák. Ha a potenciális alanyok nem a vizsgáló páciensei vagy a vizsgálati csoport tagjainak páciensei, a vizsgálatot végző személyzet nem veszi fel velük a kapcsolatot, kivéve, ha orvosa tájékoztatta őket a vizsgálatról, és nem jelezte érdeklődését a vizsgálattal kapcsolatos további információk iránt. beiratkozni a tanulmányba. Legalább 30 betegből álló minta szükséges (60 szem). Az 55 éves vagy annál idősebb betegeket további értékelésnek vetik alá, hogy megfeleljenek a felvételi kritériumoknak. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, tájékozott beleegyezést kapnak a vizsgálatban való részvételhez az irodai látogatásuk előtt. A betegek beleegyező tájékoztatást kapnak a vezető kutatótól vagy a társkutatóktól a vizsgálat céljáról, a vizsgálatban részt vevő személyek számáról, a vizsgálatban részt vevő eljárásokról, a lehetséges kockázatokról, a lehetséges előnyökről, a költségtérítésről, az alternatív kezelésről, a hozzájárulásról bármikor elhagyhatja a vizsgálatot, a betegek adatainak és magánéletének védelme, valamint a kapcsolatfelvételi adatok a vizsgálattal kapcsolatos kérdések esetén. Ezután felkérik őket, hogy írják alá és keltessék a beleegyező nyilatkozatot. Az aláírt beleegyezési űrlapokat a Texasi Egyetem Orvosi Fióktelepe Egyetemi Szemklinika épületének 3.420C szobájában lévő zárt iratszekrényben tárolják. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják, hogy részt vegyenek szemvizsgálaton és fénytörési vizsgálaton zajszűrős Bluetooth fejhallgatóval az egyik szemhez, a másik szemhez pedig anélkül. A fejhallgató használatának sorrendje is véletlenszerű lesz egy érme feldobásával. Végül a betegek egy írásos kérdőívet töltenek ki egy 3 pontos Likert-skálával a következő kérdéssel:
Hogyan értékeli a mai szemvizsgálat minőségét fejhallgatóval a fejhallgató nélkülihez képest? 1) Jobb 2) Nincs különbség 3) Rosszabb Elsődleges cél: Értékelje a szemészeti vizsgálat minőségi javulását halláskárosodásban szenvedő idős betegeknél Bluetooth funkciós zajszűrős fejhallgató használatával.
Másodlagos célok: 1) Hasonlítsa össze a szabványos kérdésekre adott válaszokat Bluetooth zajszűrős fejhallgatóval és anélkül, hogy meghatározza azok hatékonyságát a szemészeti refraktív vizsgálat elvégzésében.
2) Fedezze fel a fénytörési vizsgálat elvégzésének egyszerűségét a szolgáltató által jelentett módon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Felnőttek;
- Idős;
- A Texasi Egyetem orvosi ágának szemészeti és optikai klinikájának páciensei.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők a University of Texas Medical Branch oftalmológiai és optikai klinikáinak páciensei;
- a nyomozók betegei;
- 55 éves vagy idősebb;
- az Egészségügyi Világszervezet (WHO) halláskárosodásra vonatkozó iránymutatásai alapján mérsékelt vagy rosszabb hallássérült résztvevők;
- olyan résztvevők, akiknek dokumentált anamnézisében halláscsökkenést szenvedtek;
- olyan résztvevők, akiknél nem végeztek korrekciós eljárást a halláskárosodás miatt.
Kizárási kritériumok:
- A kiinduláskor enyhe vagy nem hallássérült résztvevők a Sound-Check hallásvizsgálaton megfelelő, jó vagy kiváló hallásfokúnak számoltak be;
- olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében halláskárosodás miatt korrekciós eljárást végeztek;
- kognitív károsodásban szenvedő résztvevők;
- a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 20/100-as vagy rosszabb látóképességű résztvevők bármelyik szemnél vagy monokuláris látású betegeknél;
- a kiszolgáltatott csoportokból származó résztvevők, például a foglyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Bluetooth zajszűrő fejhallgató javítja-e a hallássérült betegek ellátásának minőségét?
Időkeret: 8 hónap
|
A páciensek egy írásos kérdőívet töltenek ki egy 3 pontos Likert-skálával a következő kérdéssel: „Hogyan értékeli a mai szemvizsgálat minőségét fejhallgatóval a fejhallgató nélkülihez képest?
1) Jobb 2) Nincs különbség 3) Rosszabb
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Praveena K Gupta, PhD, University of Texas
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Chodosh J, Goldfeld K, Weinstein BE, Radcliffe K, Burlingame M, Dickson V, Grudzen C, Sherman S, Smilowitz J, Blustein J. The HEAR-VA Pilot Study: Hearing Assistance Provided to Older Adults in the Emergency Department. J Am Geriatr Soc. 2021 Apr;69(4):1071-1078. doi: 10.1111/jgs.17037. Epub 2021 Feb 11.
- Sacco G, Gonfrier S, Teboul B, Gahide I, Prate F, Demory-Zory M, Turpin JM, Vuagnoux C, Genovese P, Schneider S, Guerin O, Guevara N. Clinical evaluation of an over-the-counter hearing aid (TEO First(R)) in elderly patients suffering of mild to moderate hearing loss. BMC Geriatr. 2016 Jul 9;16:136. doi: 10.1186/s12877-016-0304-4.
- Bainbridge KE, Wallhagen MI. Hearing loss in an aging American population: extent, impact, and management. Annu Rev Public Health. 2014;35:139-52. doi: 10.1146/annurev-publhealth-032013-182510.
- Nash SD, Cruickshanks KJ, Huang GH, Klein BE, Klein R, Nieto FJ, Tweed TS. Unmet hearing health care needs: the Beaver Dam offspring study. Am J Public Health. 2013 Jun;103(6):1134-9. doi: 10.2105/AJPH.2012.301031. Epub 2013 Apr 18.
- Bentler R, Wu YH, Kettel J, Hurtig R. Digital noise reduction: outcomes from laboratory and field studies. Int J Audiol. 2008 Aug;47(8):447-60. doi: 10.1080/14992020802033091.
- World Health Organization. Report of the informal working group on prevention of deafness and hearing impairment Programme planning, Geneva, 18-21 June 1991.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-0079
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .