- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05420038
Forbedrer Bluetooth-støyreduserende hodetelefoner kvaliteten på pleie hos hørselshemmede pasienter?
Deltakerne vil bli rekruttert ved å utføre kartgjennomganger av pasienter som skal sees ved University of Texas Medical Branch ved Galveston Ophthalmology and Optometry Clinic. En prøvestørrelse på minst 30 pasienter er nødvendig (60 øyne). Pasienter i alderen 55 år og høyere vil bli videre evaluert for å oppfylle inklusjonskriteriene. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli gitt informert samtykke til å delta i studien før sitt kontorbesøk. Pasienter vil motta en samtykkebriefing og deretter bedt om å signere og datere skjemaet for informert samtykke. Deltakerne vil deretter bli randomisert til å gjennomgå en synsundersøkelse og brytningsundersøkelse med støyreduserende Bluetooth-hodetelefoner for det ene øyet og uten for det andre øyet. Deltakerne vil fylle ut en skriftlig spørreundersøkelse der de blir bedt om å vurdere kvaliteten på øyeundersøkelsen med og uten hodetelefoner.
Primært mål: Vurdere kvalitetsforbedringen av oftalmologisk undersøkelse hos geriatriske pasienter med hørselstap ved bruk av støyreduserende hodetelefoner med Bluetooth-funksjon.
Sekundære mål: 1)Sammenlign svaret på de standardiserte spørsmålene med og uten Bluetooth-støyreduserende hodetelefoner for å bestemme effektiviteten deres ved å utføre oftalmisk refraktiv undersøkelse.
2) Utforsk hvor enkelt det er å gjennomføre refraktiv eksamen som rapportert av leverandøren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innledende screening i denne studien vil bli utført ved å utføre kartgjennomganger av pasientene som skal ses ved University of Texas Medical Branch oftalmologi- og optometriklinikker mellom datoene 05.09.2022 og 15.12.2022. Potensielle forsøkspersoner vil bli gitt detaljer om studien gjennom debriefing om informert samtykke før starten av besøket ved University of Texas Medical Branch-klinikker. En mulighet til å delta i studien vil bli gitt for rekruttering av hovedetterforskeren og medetterforskerne. Hvis potensielle forsøkspersoner ikke er pasienter av etterforskeren eller pasienter av studieteammedlemmer, vil de ikke bli kontaktet av studiepersonell med mindre de har blitt informert om studien av sin medisinske leverandør og uttrykt interesse for å motta mer informasjon om studien eller ønske. å melde seg på studiet. En prøvestørrelse på minst 30 pasienter er nødvendig (60 øyne). Pasienter i alderen 55 år og høyere vil bli videre evaluert for å oppfylle inklusjonskriteriene. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli gitt informert samtykke til å delta i studien før sitt kontorbesøk. Pasienter vil motta en samtykkebriefing fra hovedetterforskeren eller medetterforskerne angående formålet med studien, antall personer som deltar i studien, prosedyrer involvert i studien, mulig risiko, potensielle fordeler, refusjon, alternativ behandling, samtykke til forlate studien når som helst, beskyttelse av pasientinformasjon og personvern, og kontaktinformasjon for spørsmål angående studien. De vil da bli bedt om å signere og datere skjemaet for informert samtykke. De signerte samtykkeskjemaene vil bli lagret i et låst arkivskap i rom 3.420C i University of Texas Medical Branch University Eye Clinic-bygningen. Pasienter som samtykker til å delta i denne studien vil deretter bli randomisert til å gjennomgå en øyeundersøkelse og refraktiv undersøkelse med støyreduserende Bluetooth-hodetelefoner for det ene øyet og uten for det andre øyet. Rekkefølgen hodetelefonene brukes i vil også bli randomisert ved å snu en mynt. Til slutt vil pasienter fylle ut en skriftlig spørreundersøkelse med en 3-punkts Likert-skala med følgende spørsmål:
Hvordan vurderer du kvaliteten på synsundersøkelsen din i dag med hodetelefoner sammenlignet med uten hodetelefoner? 1) Bedre 2) Ingen forskjell 3) Verre Primært mål: Vurdere kvalitetsforbedringen av oftalmologisk undersøkelse hos geriatriske pasienter med hørselstap ved bruk av støyreduserende hodetelefoner med Bluetooth-funksjon.
Sekundære mål: 1) Sammenlign svaret på de standardiserte spørsmålene med og uten Bluetooth-støyreduserende hodetelefoner for å bestemme effektiviteten deres ved å utføre oftalmisk refraktiv undersøkelse.
2) Utforsk hvor enkelt det er å gjennomføre refraktiv eksamen som rapportert av leverandøren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Voksne;
- Eldre;
- University of Texas Medical Branch Oftalmologi og optisk klinikk pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne er pasienter ved University of Texas Medical Branch Ophthalmology and Optical clinics;
- pasienter av etterforskere;
- i alderen 55 år og eldre;
- deltakere med moderat hørselshemming eller verre ved baseline hørselsgrad begrenset eller svekket basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) retningslinjer for hørselstap;
- deltakere med dokumentert historie med hørselstap;
- deltakere uten korrigerende prosedyrer utført for hørselstap.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med mild til ingen hørselshemming ved baseline rapporterte som hørselsgrad rettferdig, god eller utmerket på Sound-Check hørselstesten;
- deltakere med tidligere korrigerende prosedyre utført for hørselstap;
- deltakere med kognitiv svikt;
- deltakere med synshemming med best korrigert synsskarphet (BCVA) 20/100 eller verre hos enten øye eller pasienter med monokulært syn;
- deltakere fra sårbare befolkninger, for eksempel fanger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedrer Bluetooth-støyreduserende hodetelefoner kvaliteten på pleie hos hørselshemmede pasienter?
Tidsramme: 8 måneder
|
Pasienter vil fylle ut en skriftlig undersøkelse med en 3-punkts Likert-skala med følgende spørsmål: "Hvordan vurderer du kvaliteten på synsundersøkelsen din i dag med hodetelefoner sammenlignet med uten hodetelefoner?
1) Bedre 2) Ingen forskjell 3) Verre"
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Praveena K Gupta, PhD, University of Texas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Chodosh J, Goldfeld K, Weinstein BE, Radcliffe K, Burlingame M, Dickson V, Grudzen C, Sherman S, Smilowitz J, Blustein J. The HEAR-VA Pilot Study: Hearing Assistance Provided to Older Adults in the Emergency Department. J Am Geriatr Soc. 2021 Apr;69(4):1071-1078. doi: 10.1111/jgs.17037. Epub 2021 Feb 11.
- Sacco G, Gonfrier S, Teboul B, Gahide I, Prate F, Demory-Zory M, Turpin JM, Vuagnoux C, Genovese P, Schneider S, Guerin O, Guevara N. Clinical evaluation of an over-the-counter hearing aid (TEO First(R)) in elderly patients suffering of mild to moderate hearing loss. BMC Geriatr. 2016 Jul 9;16:136. doi: 10.1186/s12877-016-0304-4.
- Bainbridge KE, Wallhagen MI. Hearing loss in an aging American population: extent, impact, and management. Annu Rev Public Health. 2014;35:139-52. doi: 10.1146/annurev-publhealth-032013-182510.
- Nash SD, Cruickshanks KJ, Huang GH, Klein BE, Klein R, Nieto FJ, Tweed TS. Unmet hearing health care needs: the Beaver Dam offspring study. Am J Public Health. 2013 Jun;103(6):1134-9. doi: 10.2105/AJPH.2012.301031. Epub 2013 Apr 18.
- Bentler R, Wu YH, Kettel J, Hurtig R. Digital noise reduction: outcomes from laboratory and field studies. Int J Audiol. 2008 Aug;47(8):447-60. doi: 10.1080/14992020802033091.
- World Health Organization. Report of the informal working group on prevention of deafness and hearing impairment Programme planning, Geneva, 18-21 June 1991.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .