- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05420038
Le cuffie Bluetooth con cancellazione del rumore migliorano la qualità delle cure nei pazienti con problemi di udito?
I partecipanti verranno reclutati eseguendo revisioni dei grafici dei pazienti da vedere presso la filiale medica dell'Università del Texas presso la Galveston Ophthalmology and Optometry Clinic. È necessaria una dimensione del campione di almeno 30 pazienti (60 occhi). I pazienti di età pari o superiore a 55 anni saranno ulteriormente valutati per soddisfare i criteri di inclusione. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà fornito il consenso informato a partecipare allo studio prima della loro visita ambulatoriale. I pazienti riceveranno un briefing sul consenso, quindi verrà chiesto di firmare e datare il modulo di consenso informato. I partecipanti verranno quindi randomizzati per sottoporsi a un esame della vista e un esame refrattivo con cuffie Bluetooth a cancellazione di rumore per un occhio e senza per l'altro occhio. I partecipanti compileranno un sondaggio scritto chiedendo loro di valutare la qualità dell'esame della vista con e senza cuffie.
Obiettivo primario: valutare il miglioramento della qualità dell'esame oftalmico in pazienti geriatrici con perdita dell'udito con l'uso di cuffie con cancellazione del rumore con funzionalità Bluetooth.
Obiettivi secondari: 1) Confrontare la risposta alle domande standardizzate con e senza cuffie Bluetooth con cancellazione del rumore per determinare la loro efficacia nello svolgimento dell'esame refrattivo oftalmico.
2) Esplora la facilità di condurre l'esame refrattivo come riportato dal fornitore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo screening iniziale in questo studio sarà condotto eseguendo revisioni dei grafici dei pazienti da vedere presso le cliniche di oftalmologia e optometria della University of Texas Medical Branch tra le date 05/09/2022 e 15/12/2022. Ai potenziali soggetti verranno forniti i dettagli sullo studio attraverso il debriefing sul consenso informato prima dell'inizio della loro visita presso le cliniche della University of Texas Medical Branch. Un'opzione per partecipare allo studio sarà fornita per il reclutamento da parte del ricercatore principale e dei co-ricercatori. Se i potenziali soggetti non sono pazienti dello sperimentatore o pazienti dei membri del team dello studio, non saranno contattati dal personale dello studio a meno che non siano stati informati dello studio dal loro medico e abbiano espresso interesse a ricevere maggiori informazioni sullo studio o desiderino per iscriversi allo studio. È necessaria una dimensione del campione di almeno 30 pazienti (60 occhi). I pazienti di età pari o superiore a 55 anni saranno ulteriormente valutati per soddisfare i criteri di inclusione. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà fornito il consenso informato a partecipare allo studio prima della loro visita ambulatoriale. I pazienti riceveranno un briefing di consenso dal ricercatore principale o dai co-ricercatori in merito allo scopo dello studio, al numero di persone che partecipano allo studio, alle procedure coinvolte nello studio, ai possibili rischi, ai potenziali benefici, al rimborso, al trattamento alternativo, al consenso a lasciare lo studio in qualsiasi momento, protezione delle informazioni e della privacy del paziente e informazioni di contatto per domande riguardanti lo studio. Verrà quindi chiesto loro di firmare e datare il modulo di consenso informato. I moduli di consenso firmati saranno archiviati in un archivio chiuso a chiave nella stanza 3.420C dell'edificio della clinica oculistica dell'Università del ramo medico dell'Università del Texas. I pazienti che acconsentono a partecipare a questo studio verranno quindi randomizzati a sottoporsi a un esame della vista e esame refrattivo con cuffie Bluetooth a cancellazione di rumore per un occhio e senza per l'altro occhio. Anche l'ordine in cui vengono utilizzate le cuffie verrà randomizzato lanciando una moneta. Infine, i pazienti compileranno un sondaggio scritto con una scala Likert a 3 punti con la seguente domanda:
Come valuti la qualità della tua visita oculistica oggi con le cuffie rispetto a senza cuffie? 1) Migliore 2) Nessuna differenza 3) Peggiore Obiettivo primario: valutare il miglioramento della qualità dell'esame oftalmico in pazienti geriatrici con ipoacusia con l'uso di cuffie a cancellazione di rumore con funzionalità Bluetooth.
Obiettivi secondari: 1) Confrontare la risposta alle domande standardizzate con e senza cuffie Bluetooth con cancellazione del rumore per determinare la loro efficacia nello svolgimento dell'esame refrattivo oftalmico.
2) Esplora la facilità di condurre l'esame refrattivo come riportato dal fornitore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Adulti;
- Anziano;
- Pazienti della clinica di oftalmologia e ottica dell'Università del Texas Medical Branch.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti sono pazienti delle cliniche di oftalmologia e ottica dell'Università del Texas Medical Branch;
- pazienti di investigatori;
- di età pari o superiore a 55 anni;
- partecipanti con compromissione dell'udito moderata o peggiore al grado di udito di base limitato o compromesso in base alle linee guida sulla perdita dell'udito dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS);
- partecipanti con storia documentata di perdita dell'udito;
- partecipanti senza procedure correttive eseguite per la perdita dell'udito.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con ipoacusia da lieve a assente al basale segnalati come grado uditivo discreto, buono o eccellente nel test dell'udito Sound-Check;
- partecipanti con storia di procedure correttive eseguite per perdita dell'udito;
- partecipanti con compromissione cognitiva;
- partecipanti con disabilità visiva della migliore acuità visiva corretta (BCVA) 20/100 o peggiore in entrambi gli occhi o pazienti con visione monoculare;
- partecipanti provenienti da popolazioni vulnerabili, come i detenuti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le cuffie Bluetooth con cancellazione del rumore migliorano la qualità delle cure nei pazienti con problemi di udito?
Lasso di tempo: 8 mesi
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I pazienti compileranno un sondaggio scritto con una scala Likert a 3 punti con la seguente domanda: "Come giudichi la qualità del tuo esame oculistico oggi con le cuffie rispetto a senza cuffie?
1) Migliore 2) Nessuna differenza 3) Peggio"
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Praveena K Gupta, PhD, University of Texas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Chodosh J, Goldfeld K, Weinstein BE, Radcliffe K, Burlingame M, Dickson V, Grudzen C, Sherman S, Smilowitz J, Blustein J. The HEAR-VA Pilot Study: Hearing Assistance Provided to Older Adults in the Emergency Department. J Am Geriatr Soc. 2021 Apr;69(4):1071-1078. doi: 10.1111/jgs.17037. Epub 2021 Feb 11.
- Sacco G, Gonfrier S, Teboul B, Gahide I, Prate F, Demory-Zory M, Turpin JM, Vuagnoux C, Genovese P, Schneider S, Guerin O, Guevara N. Clinical evaluation of an over-the-counter hearing aid (TEO First(R)) in elderly patients suffering of mild to moderate hearing loss. BMC Geriatr. 2016 Jul 9;16:136. doi: 10.1186/s12877-016-0304-4.
- Bainbridge KE, Wallhagen MI. Hearing loss in an aging American population: extent, impact, and management. Annu Rev Public Health. 2014;35:139-52. doi: 10.1146/annurev-publhealth-032013-182510.
- Nash SD, Cruickshanks KJ, Huang GH, Klein BE, Klein R, Nieto FJ, Tweed TS. Unmet hearing health care needs: the Beaver Dam offspring study. Am J Public Health. 2013 Jun;103(6):1134-9. doi: 10.2105/AJPH.2012.301031. Epub 2013 Apr 18.
- Bentler R, Wu YH, Kettel J, Hurtig R. Digital noise reduction: outcomes from laboratory and field studies. Int J Audiol. 2008 Aug;47(8):447-60. doi: 10.1080/14992020802033091.
- World Health Organization. Report of the informal working group on prevention of deafness and hearing impairment Programme planning, Geneva, 18-21 June 1991.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0079
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