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Le cuffie Bluetooth con cancellazione del rumore migliorano la qualità delle cure nei pazienti con problemi di udito?

I partecipanti verranno reclutati eseguendo revisioni dei grafici dei pazienti da vedere presso la filiale medica dell'Università del Texas presso la Galveston Ophthalmology and Optometry Clinic. È necessaria una dimensione del campione di almeno 30 pazienti (60 occhi). I pazienti di età pari o superiore a 55 anni saranno ulteriormente valutati per soddisfare i criteri di inclusione. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà fornito il consenso informato a partecipare allo studio prima della loro visita ambulatoriale. I pazienti riceveranno un briefing sul consenso, quindi verrà chiesto di firmare e datare il modulo di consenso informato. I partecipanti verranno quindi randomizzati per sottoporsi a un esame della vista e un esame refrattivo con cuffie Bluetooth a cancellazione di rumore per un occhio e senza per l'altro occhio. I partecipanti compileranno un sondaggio scritto chiedendo loro di valutare la qualità dell'esame della vista con e senza cuffie.

Obiettivo primario: valutare il miglioramento della qualità dell'esame oftalmico in pazienti geriatrici con perdita dell'udito con l'uso di cuffie con cancellazione del rumore con funzionalità Bluetooth.

Obiettivi secondari: 1) Confrontare la risposta alle domande standardizzate con e senza cuffie Bluetooth con cancellazione del rumore per determinare la loro efficacia nello svolgimento dell'esame refrattivo oftalmico.

2) Esplora la facilità di condurre l'esame refrattivo come riportato dal fornitore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo screening iniziale in questo studio sarà condotto eseguendo revisioni dei grafici dei pazienti da vedere presso le cliniche di oftalmologia e optometria della University of Texas Medical Branch tra le date 05/09/2022 e 15/12/2022. Ai potenziali soggetti verranno forniti i dettagli sullo studio attraverso il debriefing sul consenso informato prima dell'inizio della loro visita presso le cliniche della University of Texas Medical Branch. Un'opzione per partecipare allo studio sarà fornita per il reclutamento da parte del ricercatore principale e dei co-ricercatori. Se i potenziali soggetti non sono pazienti dello sperimentatore o pazienti dei membri del team dello studio, non saranno contattati dal personale dello studio a meno che non siano stati informati dello studio dal loro medico e abbiano espresso interesse a ricevere maggiori informazioni sullo studio o desiderino per iscriversi allo studio. È necessaria una dimensione del campione di almeno 30 pazienti (60 occhi). I pazienti di età pari o superiore a 55 anni saranno ulteriormente valutati per soddisfare i criteri di inclusione. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà fornito il consenso informato a partecipare allo studio prima della loro visita ambulatoriale. I pazienti riceveranno un briefing di consenso dal ricercatore principale o dai co-ricercatori in merito allo scopo dello studio, al numero di persone che partecipano allo studio, alle procedure coinvolte nello studio, ai possibili rischi, ai potenziali benefici, al rimborso, al trattamento alternativo, al consenso a lasciare lo studio in qualsiasi momento, protezione delle informazioni e della privacy del paziente e informazioni di contatto per domande riguardanti lo studio. Verrà quindi chiesto loro di firmare e datare il modulo di consenso informato. I moduli di consenso firmati saranno archiviati in un archivio chiuso a chiave nella stanza 3.420C dell'edificio della clinica oculistica dell'Università del ramo medico dell'Università del Texas. I pazienti che acconsentono a partecipare a questo studio verranno quindi randomizzati a sottoporsi a un esame della vista e esame refrattivo con cuffie Bluetooth a cancellazione di rumore per un occhio e senza per l'altro occhio. Anche l'ordine in cui vengono utilizzate le cuffie verrà randomizzato lanciando una moneta. Infine, i pazienti compileranno un sondaggio scritto con una scala Likert a 3 punti con la seguente domanda:

Come valuti la qualità della tua visita oculistica oggi con le cuffie rispetto a senza cuffie? 1) Migliore 2) Nessuna differenza 3) Peggiore Obiettivo primario: valutare il miglioramento della qualità dell'esame oftalmico in pazienti geriatrici con ipoacusia con l'uso di cuffie a cancellazione di rumore con funzionalità Bluetooth.

Obiettivi secondari: 1) Confrontare la risposta alle domande standardizzate con e senza cuffie Bluetooth con cancellazione del rumore per determinare la loro efficacia nello svolgimento dell'esame refrattivo oftalmico.

2) Esplora la facilità di condurre l'esame refrattivo come riportato dal fornitore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Adulti;
  • Anziano;
  • Pazienti della clinica di oftalmologia e ottica dell'Università del Texas Medical Branch.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono pazienti delle cliniche di oftalmologia e ottica dell'Università del Texas Medical Branch;
  • pazienti di investigatori;
  • di età pari o superiore a 55 anni;
  • partecipanti con compromissione dell'udito moderata o peggiore al grado di udito di base limitato o compromesso in base alle linee guida sulla perdita dell'udito dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS);
  • partecipanti con storia documentata di perdita dell'udito;
  • partecipanti senza procedure correttive eseguite per la perdita dell'udito.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con ipoacusia da lieve a assente al basale segnalati come grado uditivo discreto, buono o eccellente nel test dell'udito Sound-Check;
  • partecipanti con storia di procedure correttive eseguite per perdita dell'udito;
  • partecipanti con compromissione cognitiva;
  • partecipanti con disabilità visiva della migliore acuità visiva corretta (BCVA) 20/100 o peggiore in entrambi gli occhi o pazienti con visione monoculare;
  • partecipanti provenienti da popolazioni vulnerabili, come i detenuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le cuffie Bluetooth con cancellazione del rumore migliorano la qualità delle cure nei pazienti con problemi di udito?
Lasso di tempo: 8 mesi
I pazienti compileranno un sondaggio scritto con una scala Likert a 3 punti con la seguente domanda: "Come giudichi la qualità del tuo esame oculistico oggi con le cuffie rispetto a senza cuffie? 1) Migliore 2) Nessuna differenza 3) Peggio"
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Praveena K Gupta, PhD, University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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