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Les écouteurs Bluetooth à réduction de bruit améliorent-ils la qualité des soins aux patients malentendants ?

Les participants seront recrutés en effectuant des examens des dossiers des patients à voir à la branche médicale de l'Université du Texas à la clinique d'ophtalmologie et d'optométrie de Galveston. Un échantillon d'au moins 30 patients est nécessaire (60 yeux). Les patients âgés de 55 ans et plus seront évalués plus en détail pour répondre aux critères d'inclusion. Les patients répondant aux critères d'inclusion recevront un consentement éclairé pour participer à l'étude avant leur visite au cabinet. Les patients recevront une séance d'information sur le consentement, puis on leur demandera de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé. Les participants seront ensuite randomisés pour subir un examen de la vue et un examen réfractif avec des écouteurs Bluetooth antibruit pour un œil et sans pour l'autre œil. Les participants rempliront un sondage écrit leur demandant d'évaluer la qualité de l'examen de la vue avec et sans casque.

Objectif principal : Évaluer l'amélioration de la qualité de l'examen ophtalmique chez les patients gériatriques ayant une perte auditive avec l'utilisation d'écouteurs antibruit avec fonction Bluetooth.

Objectifs secondaires : 1) Comparer la réponse aux questions standardisées avec et sans casque antibruit Bluetooth pour déterminer leur efficacité dans la réalisation d'un examen de réfraction ophtalmique.

2) Explorer la facilité d'effectuer un examen réfractif tel que rapporté par le fournisseur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le dépistage initial dans cette étude sera effectué en effectuant des examens des dossiers des patients à voir dans les cliniques d'ophtalmologie et d'optométrie de la branche médicale de l'Université du Texas entre les dates du 09/05/2022 et du 15/12/2022. Les sujets potentiels recevront des détails sur l'étude par le biais d'un débriefing sur le consentement éclairé avant le début de leur visite dans les cliniques de la branche médicale de l'Université du Texas. Une option de participation à l'étude sera offerte pour le recrutement par le chercheur principal et les co-chercheurs. Si les sujets potentiels ne sont pas des patients de l'investigateur ou des patients des membres de l'équipe de l'étude, ils ne seront pas contactés par le personnel de l'étude à moins qu'ils n'aient été informés de l'étude par leur prestataire médical et aient exprimé leur intérêt à recevoir plus d'informations sur l'étude ou souhaitent pour s'inscrire à l'étude. Un échantillon d'au moins 30 patients est nécessaire (60 yeux). Les patients âgés de 55 ans et plus seront évalués plus en détail pour répondre aux critères d'inclusion. Les patients répondant aux critères d'inclusion recevront un consentement éclairé pour participer à l'étude avant leur visite au cabinet. Les patients recevront un briefing de consentement de l'investigateur principal ou des co-investigateurs concernant le but de l'étude, le nombre de personnes participant à l'étude, les procédures impliquées dans l'étude, les risques possibles, les avantages potentiels, le remboursement, le traitement alternatif, le consentement à quitter l'étude à tout moment, la protection des informations et de la vie privée des patients, et les informations de contact pour les questions concernant l'étude. Il leur sera ensuite demandé de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé. Les formulaires de consentement signés seront conservés dans un classeur verrouillé dans la salle 3.420C du bâtiment de la clinique ophtalmologique de l'université de la branche médicale de l'Université du Texas. Les patients qui consentent à participer à cette étude seront ensuite randomisés pour subir un examen de la vue et un examen réfractif avec des écouteurs Bluetooth antibruit pour un œil et sans pour l'autre œil. L'ordre dans lequel les écouteurs sont utilisés sera également randomisé en lançant une pièce. Enfin, les patients rempliront un questionnaire écrit avec une échelle de Likert en 3 points avec la question suivante :

Comment évaluez-vous la qualité de votre examen de la vue aujourd'hui avec un casque par rapport à sans casque ? 1) Meilleur 2) Aucune différence 3) Pire Objectif principal : Évaluer l'amélioration de la qualité de l'examen ophtalmique chez les patients gériatriques ayant une perte auditive avec l'utilisation d'écouteurs antibruit avec fonction Bluetooth.

Objectifs secondaires : 1) Comparer la réponse aux questions standardisées avec et sans casque antibruit Bluetooth pour déterminer leur efficacité dans la réalisation d'un examen de réfraction ophtalmique.

2) Explorer la facilité d'effectuer un examen réfractif tel que rapporté par le fournisseur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Adultes;
  • Âgé;
  • Patients de la clinique d'ophtalmologie et d'optique de la branche médicale de l'Université du Texas.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants sont des patients des cliniques d'ophtalmologie et d'optique de la branche médicale de l'Université du Texas ;
  • les patients des investigateurs ;
  • âgé de 55 ans et plus ;
  • les participants ayant une déficience auditive modérée ou pire au niveau d'audition de base limité ou déficient selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur la perte auditive ;
  • participants ayant des antécédents documentés de perte auditive ;
  • participants sans procédures correctives effectuées pour la perte auditive.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ayant une déficience auditive légère à nulle au départ ont déclaré avoir une audition moyenne, bonne ou excellente au test auditif Sound-Check ;
  • participants ayant des antécédents de procédure corrective effectuée pour la perte auditive ;
  • les participants souffrant de troubles cognitifs ;
  • participants ayant une déficience visuelle de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) 20/100 ou pire dans l'un ou l'autre œil ou patients ayant une vision monoculaire ;
  • participants issus de populations vulnérables, comme les détenus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les écouteurs Bluetooth à réduction de bruit améliorent-ils la qualité des soins aux patients malentendants ?
Délai: 8 mois
Les patients rempliront une enquête écrite avec une échelle de Likert en 3 points avec la question suivante : "Comment évaluez-vous la qualité de votre examen de la vue aujourd'hui avec un casque par rapport à sans casque ? 1) Mieux 2) Pas de différence 3) Pire"
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Praveena K Gupta, PhD, University of Texas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Première publication (Réel)

15 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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