- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05420038
Les écouteurs Bluetooth à réduction de bruit améliorent-ils la qualité des soins aux patients malentendants ?
Les participants seront recrutés en effectuant des examens des dossiers des patients à voir à la branche médicale de l'Université du Texas à la clinique d'ophtalmologie et d'optométrie de Galveston. Un échantillon d'au moins 30 patients est nécessaire (60 yeux). Les patients âgés de 55 ans et plus seront évalués plus en détail pour répondre aux critères d'inclusion. Les patients répondant aux critères d'inclusion recevront un consentement éclairé pour participer à l'étude avant leur visite au cabinet. Les patients recevront une séance d'information sur le consentement, puis on leur demandera de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé. Les participants seront ensuite randomisés pour subir un examen de la vue et un examen réfractif avec des écouteurs Bluetooth antibruit pour un œil et sans pour l'autre œil. Les participants rempliront un sondage écrit leur demandant d'évaluer la qualité de l'examen de la vue avec et sans casque.
Objectif principal : Évaluer l'amélioration de la qualité de l'examen ophtalmique chez les patients gériatriques ayant une perte auditive avec l'utilisation d'écouteurs antibruit avec fonction Bluetooth.
Objectifs secondaires : 1) Comparer la réponse aux questions standardisées avec et sans casque antibruit Bluetooth pour déterminer leur efficacité dans la réalisation d'un examen de réfraction ophtalmique.
2) Explorer la facilité d'effectuer un examen réfractif tel que rapporté par le fournisseur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le dépistage initial dans cette étude sera effectué en effectuant des examens des dossiers des patients à voir dans les cliniques d'ophtalmologie et d'optométrie de la branche médicale de l'Université du Texas entre les dates du 09/05/2022 et du 15/12/2022. Les sujets potentiels recevront des détails sur l'étude par le biais d'un débriefing sur le consentement éclairé avant le début de leur visite dans les cliniques de la branche médicale de l'Université du Texas. Une option de participation à l'étude sera offerte pour le recrutement par le chercheur principal et les co-chercheurs. Si les sujets potentiels ne sont pas des patients de l'investigateur ou des patients des membres de l'équipe de l'étude, ils ne seront pas contactés par le personnel de l'étude à moins qu'ils n'aient été informés de l'étude par leur prestataire médical et aient exprimé leur intérêt à recevoir plus d'informations sur l'étude ou souhaitent pour s'inscrire à l'étude. Un échantillon d'au moins 30 patients est nécessaire (60 yeux). Les patients âgés de 55 ans et plus seront évalués plus en détail pour répondre aux critères d'inclusion. Les patients répondant aux critères d'inclusion recevront un consentement éclairé pour participer à l'étude avant leur visite au cabinet. Les patients recevront un briefing de consentement de l'investigateur principal ou des co-investigateurs concernant le but de l'étude, le nombre de personnes participant à l'étude, les procédures impliquées dans l'étude, les risques possibles, les avantages potentiels, le remboursement, le traitement alternatif, le consentement à quitter l'étude à tout moment, la protection des informations et de la vie privée des patients, et les informations de contact pour les questions concernant l'étude. Il leur sera ensuite demandé de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé. Les formulaires de consentement signés seront conservés dans un classeur verrouillé dans la salle 3.420C du bâtiment de la clinique ophtalmologique de l'université de la branche médicale de l'Université du Texas. Les patients qui consentent à participer à cette étude seront ensuite randomisés pour subir un examen de la vue et un examen réfractif avec des écouteurs Bluetooth antibruit pour un œil et sans pour l'autre œil. L'ordre dans lequel les écouteurs sont utilisés sera également randomisé en lançant une pièce. Enfin, les patients rempliront un questionnaire écrit avec une échelle de Likert en 3 points avec la question suivante :
Comment évaluez-vous la qualité de votre examen de la vue aujourd'hui avec un casque par rapport à sans casque ? 1) Meilleur 2) Aucune différence 3) Pire Objectif principal : Évaluer l'amélioration de la qualité de l'examen ophtalmique chez les patients gériatriques ayant une perte auditive avec l'utilisation d'écouteurs antibruit avec fonction Bluetooth.
Objectifs secondaires : 1) Comparer la réponse aux questions standardisées avec et sans casque antibruit Bluetooth pour déterminer leur efficacité dans la réalisation d'un examen de réfraction ophtalmique.
2) Explorer la facilité d'effectuer un examen réfractif tel que rapporté par le fournisseur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Adultes;
- Âgé;
- Patients de la clinique d'ophtalmologie et d'optique de la branche médicale de l'Université du Texas.
La description
Critère d'intégration:
- Les participants sont des patients des cliniques d'ophtalmologie et d'optique de la branche médicale de l'Université du Texas ;
- les patients des investigateurs ;
- âgé de 55 ans et plus ;
- les participants ayant une déficience auditive modérée ou pire au niveau d'audition de base limité ou déficient selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur la perte auditive ;
- participants ayant des antécédents documentés de perte auditive ;
- participants sans procédures correctives effectuées pour la perte auditive.
Critère d'exclusion:
- Les participants ayant une déficience auditive légère à nulle au départ ont déclaré avoir une audition moyenne, bonne ou excellente au test auditif Sound-Check ;
- participants ayant des antécédents de procédure corrective effectuée pour la perte auditive ;
- les participants souffrant de troubles cognitifs ;
- participants ayant une déficience visuelle de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) 20/100 ou pire dans l'un ou l'autre œil ou patients ayant une vision monoculaire ;
- participants issus de populations vulnérables, comme les détenus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les écouteurs Bluetooth à réduction de bruit améliorent-ils la qualité des soins aux patients malentendants ?
Délai: 8 mois
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Les patients rempliront une enquête écrite avec une échelle de Likert en 3 points avec la question suivante : "Comment évaluez-vous la qualité de votre examen de la vue aujourd'hui avec un casque par rapport à sans casque ?
1) Mieux 2) Pas de différence 3) Pire"
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Praveena K Gupta, PhD, University of Texas
Publications et liens utiles
Publications générales
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Chodosh J, Goldfeld K, Weinstein BE, Radcliffe K, Burlingame M, Dickson V, Grudzen C, Sherman S, Smilowitz J, Blustein J. The HEAR-VA Pilot Study: Hearing Assistance Provided to Older Adults in the Emergency Department. J Am Geriatr Soc. 2021 Apr;69(4):1071-1078. doi: 10.1111/jgs.17037. Epub 2021 Feb 11.
- Sacco G, Gonfrier S, Teboul B, Gahide I, Prate F, Demory-Zory M, Turpin JM, Vuagnoux C, Genovese P, Schneider S, Guerin O, Guevara N. Clinical evaluation of an over-the-counter hearing aid (TEO First(R)) in elderly patients suffering of mild to moderate hearing loss. BMC Geriatr. 2016 Jul 9;16:136. doi: 10.1186/s12877-016-0304-4.
- Bainbridge KE, Wallhagen MI. Hearing loss in an aging American population: extent, impact, and management. Annu Rev Public Health. 2014;35:139-52. doi: 10.1146/annurev-publhealth-032013-182510.
- Nash SD, Cruickshanks KJ, Huang GH, Klein BE, Klein R, Nieto FJ, Tweed TS. Unmet hearing health care needs: the Beaver Dam offspring study. Am J Public Health. 2013 Jun;103(6):1134-9. doi: 10.2105/AJPH.2012.301031. Epub 2013 Apr 18.
- Bentler R, Wu YH, Kettel J, Hurtig R. Digital noise reduction: outcomes from laboratory and field studies. Int J Audiol. 2008 Aug;47(8):447-60. doi: 10.1080/14992020802033091.
- World Health Organization. Report of the informal working group on prevention of deafness and hearing impairment Programme planning, Geneva, 18-21 June 1991.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0079
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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