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¿Los auriculares con cancelación de ruido Bluetooth mejoran la calidad de la atención en pacientes con problemas de audición?

7 de junio de 2023 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Los participantes serán reclutados mediante la revisión de las historias clínicas de los pacientes que serán atendidos en la Rama Médica de la Universidad de Texas en la Clínica de Oftalmología y Optometría de Galveston. Se necesita un tamaño de muestra de al menos 30 pacientes (60 ojos). Los pacientes de 55 años o más serán evaluados más a fondo para cumplir con los criterios de inclusión. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán un consentimiento informado para participar en el estudio antes de su visita al consultorio. Los pacientes recibirán una sesión informativa de consentimiento y luego se les pedirá que firmen y fechen el formulario de consentimiento informado. Luego, los participantes serán asignados al azar para someterse a un examen de la vista y un examen refractivo con auriculares Bluetooth con cancelación de ruido para un ojo y sin ellos para el otro ojo. Los participantes completarán una encuesta escrita en la que se les pedirá que califiquen la calidad del examen de la vista con y sin audífonos.

Objetivo principal: evaluar la mejora de la calidad del examen oftálmico en pacientes geriátricos con pérdida auditiva con el uso de auriculares con cancelación de ruido con función Bluetooth.

Objetivos secundarios: 1) Comparar la respuesta a las preguntas estandarizadas con y sin auriculares Bluetooth con cancelación de ruido para determinar su eficacia en la realización de un examen refractivo oftálmico.

2) Explorar la facilidad de realizar un examen refractivo según lo informado por el proveedor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La evaluación inicial en este estudio se llevará a cabo mediante la revisión de las historias clínicas de los pacientes que se atenderán en las clínicas de oftalmología y optometría de la rama médica de la Universidad de Texas entre las fechas 09/05/2022 y 15/12/2022. Los sujetos potenciales recibirán detalles sobre el estudio a través de un informe sobre el consentimiento informado antes del inicio de su visita a las clínicas de la rama médica de la Universidad de Texas. Se proporcionará una opción para participar en el estudio para el reclutamiento por parte del investigador principal y los co-investigadores. Si los sujetos potenciales no son pacientes del investigador o pacientes de los miembros del equipo del estudio, el personal del estudio no se comunicará con ellos a menos que su proveedor médico les haya informado sobre el estudio y hayan expresado su interés en recibir más información sobre el estudio o deseo para inscribirse en el estudio. Se necesita un tamaño de muestra de al menos 30 pacientes (60 ojos). Los pacientes de 55 años o más serán evaluados más a fondo para cumplir con los criterios de inclusión. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán un consentimiento informado para participar en el estudio antes de su visita al consultorio. Los pacientes recibirán un informe de consentimiento del investigador principal o de los co-investigadores sobre el propósito del estudio, la cantidad de personas que participan en el estudio, los procedimientos involucrados en el estudio, los posibles riesgos, los posibles beneficios, el reembolso, el tratamiento alternativo, el consentimiento para abandonar el estudio en cualquier momento, protección de la información y privacidad del paciente, e información de contacto para preguntas sobre el estudio. Luego se les pedirá que firmen y fechen el formulario de consentimiento informado. Los formularios de consentimiento firmados se almacenarán en un archivador cerrado con llave en la sala 3.420C del edificio de la Clínica Oftalmológica Universitaria de la Rama Médica de la Universidad de Texas. Los pacientes que den su consentimiento para participar en este estudio serán asignados al azar para someterse a un examen de la vista y un examen refractivo con auriculares Bluetooth con cancelación de ruido para un ojo y sin ellos para el otro ojo. El orden en que se usan los auriculares también se aleatorizará lanzando una moneda. Por último, los pacientes completarán una encuesta escrita con una escala tipo Likert de 3 puntos con la siguiente pregunta:

¿Cómo califica la calidad de su examen de la vista hoy con auriculares en comparación con sin auriculares? 1) Mejor 2) Sin diferencia 3) Peor Objetivo principal: Evaluar la mejora de la calidad del examen oftálmico en pacientes geriátricos con pérdida auditiva con el uso de auriculares con cancelación de ruido con función Bluetooth.

Objetivos secundarios: 1) Comparar la respuesta a las preguntas estandarizadas con y sin auriculares Bluetooth con cancelación de ruido para determinar su eficacia en la realización de un examen refractivo oftálmico.

2) Explorar la facilidad de realizar un examen refractivo según lo informado por el proveedor.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • adultos;
  • Anciano;
  • Pacientes de la clínica de oftalmología y óptica de la rama médica de la Universidad de Texas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes son pacientes de las clínicas de Oftalmología y Óptica de la Rama Médica de la Universidad de Texas;
  • pacientes de investigadores;
  • mayores de 55 años;
  • participantes con una discapacidad auditiva moderada o peor con un grado de audición inicial de limitado o deteriorado según las pautas de pérdida auditiva de la Organización Mundial de la Salud (OMS);
  • participantes con antecedentes documentados de pérdida auditiva;
  • participantes sin procedimientos correctivos realizados para la pérdida auditiva.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes con discapacidad auditiva leve o nula al inicio del estudio informaron una calificación auditiva regular, buena o excelente en la prueba de audición Sound-Check;
  • participantes con antecedentes de procedimientos correctivos realizados por pérdida auditiva;
  • participantes con deterioro cognitivo;
  • participantes con deficiencia visual de mejor agudeza visual corregida (MAVC) 20/100 o peor en cualquiera de los ojos o pacientes con visión monocular;
  • participantes de poblaciones vulnerables, como los presos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Los auriculares con cancelación de ruido Bluetooth mejoran la calidad de la atención en pacientes con problemas de audición?
Periodo de tiempo: 8 meses
Los pacientes completarán una encuesta escrita con una escala Likert de 3 puntos con la siguiente pregunta: "¿Cómo califica la calidad de su examen de la vista hoy con auriculares en comparación con sin auriculares? 1) Mejor 2) Sin diferencia 3) Peor"
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Praveena K Gupta, PhD, University of Texas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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