- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05420038
¿Los auriculares con cancelación de ruido Bluetooth mejoran la calidad de la atención en pacientes con problemas de audición?
Los participantes serán reclutados mediante la revisión de las historias clínicas de los pacientes que serán atendidos en la Rama Médica de la Universidad de Texas en la Clínica de Oftalmología y Optometría de Galveston. Se necesita un tamaño de muestra de al menos 30 pacientes (60 ojos). Los pacientes de 55 años o más serán evaluados más a fondo para cumplir con los criterios de inclusión. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán un consentimiento informado para participar en el estudio antes de su visita al consultorio. Los pacientes recibirán una sesión informativa de consentimiento y luego se les pedirá que firmen y fechen el formulario de consentimiento informado. Luego, los participantes serán asignados al azar para someterse a un examen de la vista y un examen refractivo con auriculares Bluetooth con cancelación de ruido para un ojo y sin ellos para el otro ojo. Los participantes completarán una encuesta escrita en la que se les pedirá que califiquen la calidad del examen de la vista con y sin audífonos.
Objetivo principal: evaluar la mejora de la calidad del examen oftálmico en pacientes geriátricos con pérdida auditiva con el uso de auriculares con cancelación de ruido con función Bluetooth.
Objetivos secundarios: 1) Comparar la respuesta a las preguntas estandarizadas con y sin auriculares Bluetooth con cancelación de ruido para determinar su eficacia en la realización de un examen refractivo oftálmico.
2) Explorar la facilidad de realizar un examen refractivo según lo informado por el proveedor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La evaluación inicial en este estudio se llevará a cabo mediante la revisión de las historias clínicas de los pacientes que se atenderán en las clínicas de oftalmología y optometría de la rama médica de la Universidad de Texas entre las fechas 09/05/2022 y 15/12/2022. Los sujetos potenciales recibirán detalles sobre el estudio a través de un informe sobre el consentimiento informado antes del inicio de su visita a las clínicas de la rama médica de la Universidad de Texas. Se proporcionará una opción para participar en el estudio para el reclutamiento por parte del investigador principal y los co-investigadores. Si los sujetos potenciales no son pacientes del investigador o pacientes de los miembros del equipo del estudio, el personal del estudio no se comunicará con ellos a menos que su proveedor médico les haya informado sobre el estudio y hayan expresado su interés en recibir más información sobre el estudio o deseo para inscribirse en el estudio. Se necesita un tamaño de muestra de al menos 30 pacientes (60 ojos). Los pacientes de 55 años o más serán evaluados más a fondo para cumplir con los criterios de inclusión. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán un consentimiento informado para participar en el estudio antes de su visita al consultorio. Los pacientes recibirán un informe de consentimiento del investigador principal o de los co-investigadores sobre el propósito del estudio, la cantidad de personas que participan en el estudio, los procedimientos involucrados en el estudio, los posibles riesgos, los posibles beneficios, el reembolso, el tratamiento alternativo, el consentimiento para abandonar el estudio en cualquier momento, protección de la información y privacidad del paciente, e información de contacto para preguntas sobre el estudio. Luego se les pedirá que firmen y fechen el formulario de consentimiento informado. Los formularios de consentimiento firmados se almacenarán en un archivador cerrado con llave en la sala 3.420C del edificio de la Clínica Oftalmológica Universitaria de la Rama Médica de la Universidad de Texas. Los pacientes que den su consentimiento para participar en este estudio serán asignados al azar para someterse a un examen de la vista y un examen refractivo con auriculares Bluetooth con cancelación de ruido para un ojo y sin ellos para el otro ojo. El orden en que se usan los auriculares también se aleatorizará lanzando una moneda. Por último, los pacientes completarán una encuesta escrita con una escala tipo Likert de 3 puntos con la siguiente pregunta:
¿Cómo califica la calidad de su examen de la vista hoy con auriculares en comparación con sin auriculares? 1) Mejor 2) Sin diferencia 3) Peor Objetivo principal: Evaluar la mejora de la calidad del examen oftálmico en pacientes geriátricos con pérdida auditiva con el uso de auriculares con cancelación de ruido con función Bluetooth.
Objetivos secundarios: 1) Comparar la respuesta a las preguntas estandarizadas con y sin auriculares Bluetooth con cancelación de ruido para determinar su eficacia en la realización de un examen refractivo oftálmico.
2) Explorar la facilidad de realizar un examen refractivo según lo informado por el proveedor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- adultos;
- Anciano;
- Pacientes de la clínica de oftalmología y óptica de la rama médica de la Universidad de Texas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes son pacientes de las clínicas de Oftalmología y Óptica de la Rama Médica de la Universidad de Texas;
- pacientes de investigadores;
- mayores de 55 años;
- participantes con una discapacidad auditiva moderada o peor con un grado de audición inicial de limitado o deteriorado según las pautas de pérdida auditiva de la Organización Mundial de la Salud (OMS);
- participantes con antecedentes documentados de pérdida auditiva;
- participantes sin procedimientos correctivos realizados para la pérdida auditiva.
Criterio de exclusión:
- Los participantes con discapacidad auditiva leve o nula al inicio del estudio informaron una calificación auditiva regular, buena o excelente en la prueba de audición Sound-Check;
- participantes con antecedentes de procedimientos correctivos realizados por pérdida auditiva;
- participantes con deterioro cognitivo;
- participantes con deficiencia visual de mejor agudeza visual corregida (MAVC) 20/100 o peor en cualquiera de los ojos o pacientes con visión monocular;
- participantes de poblaciones vulnerables, como los presos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Los auriculares con cancelación de ruido Bluetooth mejoran la calidad de la atención en pacientes con problemas de audición?
Periodo de tiempo: 8 meses
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Los pacientes completarán una encuesta escrita con una escala Likert de 3 puntos con la siguiente pregunta: "¿Cómo califica la calidad de su examen de la vista hoy con auriculares en comparación con sin auriculares?
1) Mejor 2) Sin diferencia 3) Peor"
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Praveena K Gupta, PhD, University of Texas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Chodosh J, Goldfeld K, Weinstein BE, Radcliffe K, Burlingame M, Dickson V, Grudzen C, Sherman S, Smilowitz J, Blustein J. The HEAR-VA Pilot Study: Hearing Assistance Provided to Older Adults in the Emergency Department. J Am Geriatr Soc. 2021 Apr;69(4):1071-1078. doi: 10.1111/jgs.17037. Epub 2021 Feb 11.
- Sacco G, Gonfrier S, Teboul B, Gahide I, Prate F, Demory-Zory M, Turpin JM, Vuagnoux C, Genovese P, Schneider S, Guerin O, Guevara N. Clinical evaluation of an over-the-counter hearing aid (TEO First(R)) in elderly patients suffering of mild to moderate hearing loss. BMC Geriatr. 2016 Jul 9;16:136. doi: 10.1186/s12877-016-0304-4.
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- World Health Organization. Report of the informal working group on prevention of deafness and hearing impairment Programme planning, Geneva, 18-21 June 1991.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 22-0079
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