- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05420038
Verbeteren Bluetooth-hoofdtelefoons met ruisonderdrukking de zorgkwaliteit bij slechthorende patiënten?
Deelnemers zullen worden gerekruteerd door het uitvoeren van kaartbeoordelingen van patiënten die te zien zijn bij de medische afdeling van de Universiteit van Texas in de Galveston Ophthalmology and Optometry Clinic. Er is een steekproefomvang van ten minste 30 patiënten nodig (60 ogen). Patiënten van 55 jaar en ouder zullen verder worden geëvalueerd om aan de inclusiecriteria te voldoen. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen vóór hun kantoorbezoek geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten krijgen een toestemmingsbriefing en vervolgens wordt hen gevraagd het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd om een oogonderzoek en refractieonderzoek te ondergaan met ruisonderdrukkende Bluetooth-hoofdtelefoons voor het ene oog en zonder voor het andere oog. Deelnemers vullen een schriftelijke enquête in waarin ze worden gevraagd om de kwaliteit van het oogonderzoek met en zonder koptelefoon te beoordelen.
Primair doel: Beoordelen van de kwaliteitsverbetering van oogheelkundig onderzoek bij geriatrische patiënten met gehoorverlies met behulp van ruisonderdrukkende hoofdtelefoons met Bluetooth-functie.
Secundaire doelen: 1) Vergelijk het antwoord op de gestandaardiseerde vragen met en zonder Bluetooth-hoofdtelefoon met ruisonderdrukking om hun effectiviteit te bepalen bij het uitvoeren van oogonderzoek.
2) Ontdek het gemak van het uitvoeren van een refractieonderzoek zoals gerapporteerd door de provider.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De eerste screening in deze studie zal worden uitgevoerd door het uitvoeren van kaartbeoordelingen van de patiënten die tussen 05/09/2022 en 15/12/2022 zullen worden gezien in oogheelkunde- en optometrieklinieken van de University of Texas Medical Branch. Potentiële proefpersonen zullen worden voorzien van details over het onderzoek door middel van debriefing over de geïnformeerde toestemming vóór aanvang van hun bezoek aan de klinieken van de University of Texas Medical Branch. De hoofdonderzoeker en de medeonderzoekers zullen de mogelijkheid bieden om deel te nemen aan het onderzoek. Als potentiële proefpersonen geen patiënten van de onderzoeker of patiënten van de leden van het onderzoeksteam zijn, wordt er geen contact met hen opgenomen door het onderzoekspersoneel, tenzij ze door hun medische zorgverlener op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek en interesse hebben getoond in het ontvangen van meer informatie over het onderzoek of de wens om in te schrijven voor de studie. Er is een steekproefomvang van ten minste 30 patiënten nodig (60 ogen). Patiënten van 55 jaar en ouder zullen verder worden geëvalueerd om aan de inclusiecriteria te voldoen. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen vóór hun kantoorbezoek geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten zullen een toestemmingsbriefing ontvangen van de hoofdonderzoeker of de medeonderzoekers met betrekking tot het doel van de studie, het aantal mensen dat deelneemt aan de studie, procedures betrokken bij de studie, mogelijke risico's, potentiële voordelen, vergoeding, alternatieve behandeling, toestemming voor studie op elk moment verlaten, bescherming van patiëntinformatie en privacy, en contactgegevens voor vragen over de studie. Vervolgens wordt hen gevraagd het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren. De ondertekende toestemmingsformulieren worden bewaard in een afgesloten archiefkast in kamer 3.420C van het University of Texas Medical Branch University Eye Clinic-gebouw. Patiënten die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen, worden vervolgens gerandomiseerd om een oogonderzoek en een refractieonderzoek te ondergaan met Bluetooth-hoofdtelefoons met ruisonderdrukking voor het ene oog en zonder voor het andere oog. De volgorde waarin de koptelefoon wordt gebruikt, wordt ook gerandomiseerd door een munt op te gooien. Ten slotte vullen patiënten een schriftelijke enquête in met een 3-punts Likert-schaal met de volgende vraag:
Hoe beoordeelt u vandaag de kwaliteit van uw oogonderzoek met een koptelefoon in vergelijking met zonder koptelefoon? 1) Beter 2) Geen verschil 3) Slechter Primair doel: Beoordeel de kwaliteitsverbetering van oogheelkundig onderzoek bij geriatrische patiënten met gehoorverlies met gebruik van ruisonderdrukkende hoofdtelefoons met Bluetooth-functie.
Secundaire doelen: 1) Vergelijk het antwoord op de gestandaardiseerde vragen met en zonder Bluetooth-hoofdtelefoon met ruisonderdrukking om hun effectiviteit te bepalen bij het uitvoeren van oogonderzoek.
2) Ontdek het gemak van het uitvoeren van een refractieonderzoek zoals gerapporteerd door de provider.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Volwassenen;
- Ouderen;
- Universiteit van Texas Medical Branch Oogheelkunde en patiënten van de optische kliniek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn patiënten van oogheelkunde en optische klinieken van de medische afdeling van de Universiteit van Texas;
- patiënten van onderzoekers;
- van 55 jaar en ouder;
- deelnemers met een matig gehoorverlies of slechter bij baseline gehoorverlies van beperkt of slechthorend op basis van gehoorverliesrichtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO);
- deelnemers met een gedocumenteerde geschiedenis van gehoorverlies;
- deelnemers zonder corrigerende procedures uitgevoerd voor gehoorverlies.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met milde tot geen gehoorbeschadiging bij baseline rapporteerden als gehoorscore redelijk, goed of uitstekend op de Sound-Check gehoortest;
- deelnemers met een voorgeschiedenis van correctieve procedures voor gehoorverlies;
- deelnemers met cognitieve stoornissen;
- deelnemers met een visuele beperking van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) 20/100 of slechter in beide ogen of patiënten met monoculair zicht;
- deelnemers uit kwetsbare bevolkingsgroepen, zoals gevangenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteren Bluetooth-hoofdtelefoons met ruisonderdrukking de zorgkwaliteit bij slechthorende patiënten?
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Patiënten vullen een schriftelijke enquête met een 3-punts Likert-schaal in met de volgende vraag: "Hoe beoordeelt u de kwaliteit van uw oogonderzoek vandaag met een hoofdtelefoon in vergelijking met zonder hoofdtelefoon?
1) Beter 2) Geen verschil 3) Slechter"
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Praveena K Gupta, PhD, University of Texas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Chodosh J, Goldfeld K, Weinstein BE, Radcliffe K, Burlingame M, Dickson V, Grudzen C, Sherman S, Smilowitz J, Blustein J. The HEAR-VA Pilot Study: Hearing Assistance Provided to Older Adults in the Emergency Department. J Am Geriatr Soc. 2021 Apr;69(4):1071-1078. doi: 10.1111/jgs.17037. Epub 2021 Feb 11.
- Sacco G, Gonfrier S, Teboul B, Gahide I, Prate F, Demory-Zory M, Turpin JM, Vuagnoux C, Genovese P, Schneider S, Guerin O, Guevara N. Clinical evaluation of an over-the-counter hearing aid (TEO First(R)) in elderly patients suffering of mild to moderate hearing loss. BMC Geriatr. 2016 Jul 9;16:136. doi: 10.1186/s12877-016-0304-4.
- Bainbridge KE, Wallhagen MI. Hearing loss in an aging American population: extent, impact, and management. Annu Rev Public Health. 2014;35:139-52. doi: 10.1146/annurev-publhealth-032013-182510.
- Nash SD, Cruickshanks KJ, Huang GH, Klein BE, Klein R, Nieto FJ, Tweed TS. Unmet hearing health care needs: the Beaver Dam offspring study. Am J Public Health. 2013 Jun;103(6):1134-9. doi: 10.2105/AJPH.2012.301031. Epub 2013 Apr 18.
- Bentler R, Wu YH, Kettel J, Hurtig R. Digital noise reduction: outcomes from laboratory and field studies. Int J Audiol. 2008 Aug;47(8):447-60. doi: 10.1080/14992020802033091.
- World Health Organization. Report of the informal working group on prevention of deafness and hearing impairment Programme planning, Geneva, 18-21 June 1991.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-0079
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .