CROCO 研究: クローン病 COhort 研究 (CROCO)
調査の概要
詳細な説明
したがって、研究者は、臨床経過、解剖学的進行、および新たに診断された CD の治療に関する多施設前向き研究を設計し、2 年間で 600 人の患者を対象とする計画を立てました。 患者は、診断後5年間追跡されます（診断日は、CDを説明する組織病理学的指標の日付になります;病理学が利用できない特別な状況では、診断日はCDが医師によって宣言された日付になります）。 腹部磁気共鳴を使用した形態学的評価（LI）は、診断後1、3、および5年で行われます。 回腸結腸鏡検査、上部内視鏡検査、および/または骨盤 MRI は、疾患の位置に応じて含まれます。 患者は標準的なケア療法で治療され、診断後5年間追跡され、1年目（LI 1）の後に半期訪問が行われます。 各来院時に、臨床マーカーおよび検査マーカーが収集されます。 フォローアップ中の肛門周囲および腹部手術が登録されます。 障害指数アンケートも毎年記録されます。
したがって、LI の計算に使用される検査レポートと損傷の定義を実装して標準化することが、事前に必要です。 この目的のために、運営委員会のメンバーが監督するトレーニング セッションが、参加する消化器内科医および放射線科医のために開催されます。 回腸結腸内視鏡検査、上部内視鏡検査、腹部 MRI、および骨盤 MRI に基づいて、これらのセッションでは、レマン指数を実装するために、病変をどのように特徴付け、それに応じて等級付けする必要があるかを強調します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hull、イギリス
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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London、イギリス
- St Mark's Hospital
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Padova、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Stróvolos、キプロス
- American Gastroenterology Center
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic Barcelona
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Galdakao、スペイン
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Vigo、スペイン
- Hospital Alvaro Cunqueiro - Área Sanitária de Vigo
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Prague、チェコ
- IBD Clinical and Research Clinic, ISCARE
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Hvidovre、デンマーク
- Hvidovre Hospital
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Slagelse、デンマーク
- Slagelse Hospital
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Amiens、フランス
- CHU Amiens-Picardie Hôpital Sud
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU Estaing Clermont - Ferrand
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Lille、フランス
- Claude Huriez Hospital, Lille University
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Liège
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Liège、Liège、ベルギー
- University Hospital CHU of Liège
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Almada
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Almada、Almada、ポルトガル
- Hospital Garcia da Orta
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Lisbon District
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Lisbon、Lisbon District、ポルトガル
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
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Loures
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Loures、Loures、ポルトガル
- Hospital Beatriz Ângelo
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Msida、マルタ
- Mater dei hospital
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Timișoara、ルーマニア
- Algomed Policlinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
資格を得るには、次の基準をすべて満たす必要があります。
- -過去12か月以内に確立されたCDの診断（ECCOガイドラインによる）;
- -提供された情報を理解し、研究について書面によるインフォームドコンセントを与えることができる患者;
- 男性または女性、年齢 > 18 歳。
除外基準:
- -インフォームド、書面による同意を提供したくない、または提供できない患者;
- -予想余命が2年未満の重度の基礎疾患;
- 拒否または病状 (例: 糸球体濾過率 < 30 mL/分) フォローアップ中の断面イメージングを妨げる;
- 不確実な CD 診断;
- 妊娠（1年でMREを実施することが不可能な場合）、または研究全体を通して共鳴を実行不可能にするその他の理由（閉所恐怖症など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：-過去12か月以内にクローン病と診断された患者
すべての患者は 1 年目に MRE を受けますが、この検査はすべての患者に推奨されるわけではありません。
1 年目の MRE は、臨床診療以外で実施できる唯一の処置です。
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1年目の磁気共鳴腸管造影（一部の患者）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レマン指数 Y1
時間枠：診断後1年
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レマン指数 (LI) は、クローン病 (CD) における腸の損傷を測定するためのツールを提供するために開発されました。 記述統計は、量的変数を平均および標準偏差または中央値および四分位範囲 (分布に応じて) として、質的変数をカウントおよびパーセンテージとして提示します。 イベントのエンドポイント (手術や入院など) までの時間は、競合するリスク フレームワーク (たとえば、手術までの時間の競合イベントとして手術なしの死亡) での累積発生率を使用して提示されます。 95%CI の累積発生率は、意味のある時点で推定され、ベースライン予測因子とイベント エンドポイントまでの時間との関連性は、競合するリスク回帰モデルを使用して評価されます。 LI と IBD-DI の相関は、繰り返し測定を考慮して推定されます。 レマン指数は連続変数です。 |
診断後1年
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レマン指数 Y3
時間枠：診断後3年
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レマン指数 (LI) は、クローン病 (CD) における腸の損傷を測定するためのツールを提供するために開発されました。 記述統計は、量的変数を平均および標準偏差または中央値および四分位範囲 (分布に応じて) として、質的変数をカウントおよびパーセンテージとして提示します。 イベントのエンドポイント (手術や入院など) までの時間は、競合するリスク フレームワーク (たとえば、手術までの時間の競合イベントとして手術なしの死亡) での累積発生率を使用して提示されます。 95%CI の累積発生率は、意味のある時点で推定され、ベースライン予測因子とイベント エンドポイントまでの時間との関連性は、競合するリスク回帰モデルを使用して評価されます。 LI と IBD-DI の相関は、繰り返し測定を考慮して推定されます。 レマン指数は連続変数です。 |
診断後3年
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レマン指数 Y5
時間枠：診断後5年
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レマン指数 (LI) は、クローン病 (CD) における腸の損傷を測定するためのツールを提供するために開発されました。 記述統計は、量的変数を平均および標準偏差または中央値および四分位範囲 (分布に応じて) として、質的変数をカウントおよびパーセンテージとして提示します。 イベントのエンドポイント (手術や入院など) までの時間は、競合するリスク フレームワーク (たとえば、手術までの時間の競合イベントとして手術なしの死亡) での累積発生率を使用して提示されます。 95%CI の累積発生率は、意味のある時点で推定され、ベースライン予測因子とイベント エンドポイントまでの時間との関連性は、競合するリスク回帰モデルを使用して評価されます。 LI と IBD-DI の相関は、繰り返し測定を考慮して推定されます。 レマン指数は連続変数です。 |
診断後5年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。