El estudio CROCO: Estudio COhort de la enfermedad de CROhn (CROCO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio prospectivo, multicéntrico, del curso clínico, la progresión anatómica y el tratamiento de la EC recién diagnosticada y planean incluir a 600 pacientes durante un período de 2 años. Los pacientes serán seguidos durante 5 años después del diagnóstico (la fecha de diagnóstico será la fecha de la histopatología índice que describa la EC; en situaciones especiales donde la patología no esté disponible, la fecha de diagnóstico será la fecha en que el médico declaró la EC). Se realizará una evaluación morfológica (LI), mediante resonancia magnética abdominal, al año, 3 y 5 años después del diagnóstico. Se incluirán ileocolonoscopia, endoscopia digestiva alta y/o resonancia magnética pélvica según la localización de la enfermedad. Los pacientes serán tratados con la terapia estándar de atención y serán seguidos durante 5 años después del diagnóstico, con visitas semestrales después del Año 1 (LI 1). En cada visita se recogerán marcadores clínicos y de laboratorio. Se registrarán las cirugías perianales y abdominales durante el seguimiento. El cuestionario del índice de discapacidad también se registrará cada año.
Por lo tanto, un requisito previo es implementar y estandarizar los informes de examen y las definiciones de daños utilizados para calcular el LI. Para ello, se realizará una sesión de formación, supervisada por miembros del comité de dirección, para los gastroenterólogos y radiólogos participantes. Sobre la base de la ileocolonoscopia comentada, la resonancia magnética abdominal con endoscopia superior y la resonancia magnética pélvica, estas sesiones resaltarán cómo se deben caracterizar las lesiones y clasificarlas en consecuencia para implementar el índice de Lémann.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liège
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Liège, Liège, Bélgica
- University Hospital CHU of Liège
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Prague, Chequia
- IBD Clinical and Research Clinic, ISCARE
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Stróvolos, Chipre
- American Gastroenterology Center
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Hvidovre, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
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Slagelse, Dinamarca
- Slagelse Hospital
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Barcelona, España
- Hospital Clinic Barcelona
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Galdakao, España
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Vigo, España
- Hospital Alvaro Cunqueiro - Área Sanitária de Vigo
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Amiens, Francia
- CHU Amiens-Picardie Hôpital Sud
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Estaing Clermont - Ferrand
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Lille, Francia
- Claude Huriez Hospital, Lille University
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Msida, Malta
- Mater dei hospital
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Almada
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Almada, Almada, Portugal
- Hospital Garcia da Orta
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
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Loures
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Loures, Loures, Portugal
- Hospital Beatriz Ângelo
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Hull, Reino Unido
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido
- St Mark's Hospital
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Timișoara, Rumania
- Algomed Policlinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Para ser elegible se deben cumplir todos los siguientes criterios:
- Diagnóstico de EC (según las pautas de ECCO) establecido en los últimos 12 meses;
- Pacientes capaces de comprender la información que se les proporciona y de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio;
- Hombre o mujer, edad > 18 años.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Pacientes que no deseen o no puedan dar su consentimiento informado por escrito;
- Trastorno médico subyacente grave con una esperanza de vida prevista < 2 años;
- Rechazo o condiciones médicas (por ej. Tasa de filtración glomerular < 30 ml/min) impidiendo la obtención de imágenes transversales durante el seguimiento;
- Diagnóstico incierto de EC;
- Embarazo (si es imposible implementar el MRE al año) o cualquier otra razón que haga que la resonancia no sea factible durante todo el estudio (por ejemplo, claustrofobia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes diagnosticados con enfermedad de Crohn en los últimos 12 meses
Todos los pacientes se someterán a MRE en el año 1 y es posible que esta prueba no se recomiende en todos los pacientes.
El MRE del año 1 es el único procedimiento que se puede realizar fuera de la práctica clínica.
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Enterografía por resonancia magnética al año 1 (en algunos pacientes)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Lemann Y1
Periodo de tiempo: 1 año después del diagnóstico
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El índice de Lémann (LI) se desarrolló para proporcionar una herramienta para medir el daño intestinal en la enfermedad de Crohn (EC). Las estadísticas descriptivas presentarán las variables cuantitativas como media y desviación estándar o mediana y rango intercuartil (dependiendo de su distribución) y las variables cualitativas como conteo y porcentaje. Los criterios de valoración del tiempo hasta el evento (como cirugía y hospitalización) se presentarán utilizando la incidencia acumulada en un marco de riesgo competitivo (con la muerte sin cirugía como un evento competitivo para el tiempo hasta la cirugía, por ejemplo). La incidencia acumulada con su IC del 95 % se estimará en puntos de tiempo significativos y la asociación entre los predictores de referencia y el tiempo hasta el punto final del evento se evaluará mediante modelos de regresión de riesgos competitivos. Se estimará la correlación de LI y IBD-DI, teniendo en cuenta las mediciones repetidas. El índice de Lémann es una variable continua. |
1 año después del diagnóstico
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Índice de Lemann Y3
Periodo de tiempo: 3 años después del diagnóstico
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El índice de Lémann (LI) se desarrolló para proporcionar una herramienta para medir el daño intestinal en la enfermedad de Crohn (EC). Las estadísticas descriptivas presentarán las variables cuantitativas como media y desviación estándar o mediana y rango intercuartil (dependiendo de su distribución) y las variables cualitativas como conteo y porcentaje. Los criterios de valoración del tiempo hasta el evento (como cirugía y hospitalización) se presentarán utilizando la incidencia acumulada en un marco de riesgo competitivo (con la muerte sin cirugía como un evento competitivo para el tiempo hasta la cirugía, por ejemplo). La incidencia acumulada con su IC del 95 % se estimará en puntos de tiempo significativos y la asociación entre los predictores de referencia y el tiempo hasta el punto final del evento se evaluará mediante modelos de regresión de riesgos competitivos. Se estimará la correlación de LI y IBD-DI, teniendo en cuenta las mediciones repetidas. El índice de Lémann es una variable continua. |
3 años después del diagnóstico
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Índice de Lemann Y5
Periodo de tiempo: 5 años después del diagnóstico
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El índice de Lémann (LI) se desarrolló para proporcionar una herramienta para medir el daño intestinal en la enfermedad de Crohn (EC). Las estadísticas descriptivas presentarán las variables cuantitativas como media y desviación estándar o mediana y rango intercuartil (dependiendo de su distribución) y las variables cualitativas como conteo y porcentaje. Los criterios de valoración del tiempo hasta el evento (como cirugía y hospitalización) se presentarán utilizando la incidencia acumulada en un marco de riesgo competitivo (con la muerte sin cirugía como un evento competitivo para el tiempo hasta la cirugía, por ejemplo). La incidencia acumulada con su IC del 95 % se estimará en puntos de tiempo significativos y la asociación entre los predictores de referencia y el tiempo hasta el punto final del evento se evaluará mediante modelos de regresión de riesgos competitivos. Se estimará la correlación de LI y IBD-DI, teniendo en cuenta las mediciones repetidas. El índice de Lémann es una variable continua. |
5 años después del diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joana T Torres, Phd, Luz Saude
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- The CROCO Study
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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