CROCO-studien: CROhn's Disease COhort Study (CROCO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Derfor utformet etterforskerne en prospektiv, multisenter, studie av det kliniske forløpet, anatomisk progresjon og behandling av nydiagnostisert CD og planlegger å inkludere 600 pasienter over en 2-års periode. Pasienter vil bli fulgt over 5 år etter diagnose (datoen for diagnose vil være datoen for indekshistopatologien som beskriver CD; i spesielle situasjoner der patologi ikke er tilgjengelig, vil datoen for diagnosen være datoen CD ble erklært av legen). En morfologisk evaluering (LI), ved bruk av abdominal magnetisk resonans, vil bli utført 1, 3 og 5 år etter diagnosen. Ileokolonoskopi, øvre endoskopi og/eller bekken-MR vil bli inkludert i henhold til sykdomslokalisering. Pasienter vil bli behandlet med standardbehandling og vil bli fulgt i 5 år etter diagnose, med semestrielle besøk etter år 1 (LI 1). Ved hvert besøk vil kliniske og laboratoriemarkører samles inn. Perianale og abdominale operasjoner under oppfølging vil bli registrert. Uføreindeksspørreskjemaet vil også bli registrert hvert år.
En foreløpig forutsetning er derfor å implementere og standardisere undersøkelsesrapporter og skadedefinisjoner som brukes til å beregne LI. For dette formål vil det bli holdt treningsøkt, overvåket av medlemmer av styringskomiteen, for deltakende gastroenterologer og radiologer. Basert på kommentert ileokolonoskopi, øvre endoskopi abdominal MR og bekken MR, vil disse øktene fremheve hvordan lesjoner bør karakteriseres og graderes deretter for å implementere Lémann Index.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liège
-
Liège, Liège, Belgia
- University Hospital CHU of Liège
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danmark
- Hvidovre Hospital
-
Slagelse, Danmark
- Slagelse Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens-Picardie Hôpital Sud
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU Estaing Clermont - Ferrand
-
Lille, Frankrike
- Claude Huriez Hospital, Lille University
-
-
-
-
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Stróvolos, Kypros
- American Gastroenterology Center
-
-
-
-
-
Msida, Malta
- Mater dei hospital
-
-
-
-
Almada
-
Almada, Almada, Portugal
- Hospital Garcia da Orta
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
-
-
Loures
-
Loures, Loures, Portugal
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
-
-
-
Timișoara, Romania
- Algomed Policlinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic Barcelona
-
Galdakao, Spania
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Vigo, Spania
- Hospital Alvaro Cunqueiro - Área Sanitária de Vigo
-
-
-
-
-
Hull, Storbritannia
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Storbritannia
- St Mark's Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- IBD Clinical and Research Clinic, ISCARE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
For å være kvalifisert må alle følgende kriterier være oppfylt:
- Diagnose av CD (i henhold til ECCOs retningslinjer) etablert i løpet av de siste 12 månedene;
- Pasienter som er i stand til å forstå informasjonen de får og gi skriftlig informert samtykke til studien;
- Mann eller kvinne, alder > 18 år.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å gi informert, skriftlig samtykke;
- Alvorlig underliggende medisinsk lidelse med forventet levealder < 2 år;
- Avslag eller medisinske tilstander (f.eks. Glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min) hindrer tverrsnittsavbildning under oppfølging;
- Usikker CD-diagnose;
- Graviditet (hvis det er umulig å implementere MRE etter ett år) eller annen grunn som gjør resonans ikke mulig gjennom hele studien (f.eks. klaustrofobi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter diagnostisert med Crohns sykdom i løpet av de siste 12 månedene
Alle pasienter vil gjennomgå MRE i år 1, og denne testen anbefales kanskje ikke hos alle pasienter.
År 1 MRE er den eneste prosedyren som kan utføres utenfor klinisk praksis.
|
Magnetisk resonans enterografi ved år 1 (hos noen pasienter)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lémann Index Y1
Tidsramme: 1 år etter diagnosen
|
Lémann Index (LI) ble utviklet for å gi et verktøy for å måle tarmskade ved Crohns sykdom (CD). Deskriptiv statistikk vil presentere kvantitative variabler som gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilt område (avhengig av deres fordeling) og kvalitative variabler som antall og prosent. Tid til hendelse-endepunkter (som operasjon og sykehusinnleggelse) vil bli presentert ved bruk av kumulativ forekomst i et konkurrerende risikorammeverk (med død uten operasjon som en konkurrerende begivenhet for tid til operasjon, for eksempel). Kumulativ forekomst med 95 % CI vil bli estimert til meningsfulle tidspunkter, og assosiasjonen mellom baseline-prediktorer og tid til hendelse-endepunkt vil bli vurdert ved å bruke konkurrerende risikoregresjonsmodeller. Korrelasjon mellom LI og IBD-DI vil bli estimert, tatt i betraktning de gjentatte målingene. Lémann Index er en kontinuerlig variabel. |
1 år etter diagnosen
|
|
Lémann Index Y3
Tidsramme: 3 år etter diagnosen
|
Lémann Index (LI) ble utviklet for å gi et verktøy for å måle tarmskade ved Crohns sykdom (CD). Deskriptiv statistikk vil presentere kvantitative variabler som gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilt område (avhengig av deres fordeling) og kvalitative variabler som antall og prosent. Tid til hendelse-endepunkter (som operasjon og sykehusinnleggelse) vil bli presentert ved bruk av kumulativ forekomst i et konkurrerende risikorammeverk (med død uten operasjon som en konkurrerende begivenhet for tid til operasjon, for eksempel). Kumulativ forekomst med 95 % CI vil bli estimert til meningsfulle tidspunkter, og assosiasjonen mellom baseline-prediktorer og tid til hendelse-endepunkt vil bli vurdert ved å bruke konkurrerende risikoregresjonsmodeller. Korrelasjon mellom LI og IBD-DI vil bli estimert, tatt i betraktning de gjentatte målingene. Lémann Index er en kontinuerlig variabel. |
3 år etter diagnosen
|
|
Lémann Index Y5
Tidsramme: 5 år etter diagnosen
|
Lémann Index (LI) ble utviklet for å gi et verktøy for å måle tarmskade ved Crohns sykdom (CD). Deskriptiv statistikk vil presentere kvantitative variabler som gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilt område (avhengig av deres fordeling) og kvalitative variabler som antall og prosent. Tid til hendelse-endepunkter (som operasjon og sykehusinnleggelse) vil bli presentert ved bruk av kumulativ forekomst i et konkurrerende risikorammeverk (med død uten operasjon som en konkurrerende begivenhet for tid til operasjon, for eksempel). Kumulativ forekomst med 95 % CI vil bli estimert til meningsfulle tidspunkter, og assosiasjonen mellom baseline-prediktorer og tid til hendelse-endepunkt vil bli vurdert ved å bruke konkurrerende risikoregresjonsmodeller. Korrelasjon mellom LI og IBD-DI vil bli estimert, tatt i betraktning de gjentatte målingene. Lémann Index er en kontinuerlig variabel. |
5 år etter diagnosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joana T Torres, Phd, Luz Saude
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The CROCO Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .