O estudo CROCO: estudo de coorte da doença de CROhn (CROCO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Portanto, os investigadores projetaram um estudo prospectivo, multicêntrico, do curso clínico, progressão anatômica e tratamento da DC recém-diagnosticada e planejam incluir 600 pacientes durante um período de 2 anos. Os pacientes serão acompanhados ao longo de 5 anos após o diagnóstico (a data do diagnóstico será a data do índice histopatológico que descreve a DC; em situações especiais onde a patologia não está disponível, a data do diagnóstico será a data em que a DC foi declarada pelo médico). Uma avaliação morfológica (LI), por meio de ressonância magnética abdominal, será realizada em 1, 3 e 5 anos após o diagnóstico. Ileocolonoscopia, endoscopia digestiva alta e/ou ressonância magnética pélvica serão incluídos de acordo com a localização da doença. Os pacientes serão tratados com terapia padrão e serão acompanhados por 5 anos após o diagnóstico, com visitas semestrais após o Ano 1 (LI 1). A cada visita serão coletados marcadores clínicos e laboratoriais. Serão registradas cirurgias perianais e abdominais durante o seguimento. O questionário do índice de incapacidade também será registrado todos os anos.
Um requisito preliminar é, portanto, implementar e padronizar relatórios de exame e definições de danos usados para calcular o LI. Para tanto, será realizada sessão de treinamento, supervisionada por membros do comitê gestor, para gastroenterologistas e radiologistas participantes. Com base na ileocolonoscopia comentada, endoscopia alta ressonância magnética abdominal e ressonância magnética pélvica, essas sessões irão destacar como as lesões devem ser caracterizadas e classificadas de acordo para implementar o Índice de Lémann.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liège
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Liège, Liège, Bélgica
- University Hospital CHU of Liège
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Stróvolos, Chipre
- American Gastroenterology Center
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Hvidovre, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
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Slagelse, Dinamarca
- Slagelse Hospital
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic Barcelona
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Galdakao, Espanha
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Vigo, Espanha
- Hospital Alvaro Cunqueiro - Área Sanitária de Vigo
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Amiens, França
- CHU Amiens-Picardie Hôpital Sud
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Clermont-Ferrand, França
- CHU Estaing Clermont - Ferrand
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Lille, França
- Claude Huriez Hospital, Lille University
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Padova, Itália
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Msida, Malta
- Mater dei hospital
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Almada
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Almada, Almada, Portugal
- Hospital Garcia da Orta
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
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Loures
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Loures, Loures, Portugal
- Hospital Beatriz Ângelo
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Hull, Reino Unido
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido
- St Mark's Hospital
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Timișoara, Romênia
- Algomed Policlinic
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Prague, Tcheca
- IBD Clinical and Research Clinic, ISCARE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Para ser elegível, todos os seguintes critérios devem ser atendidos:
- Diagnóstico de DC (de acordo com as diretrizes da ECCO) estabelecido nos últimos 12 meses;
- Pacientes capazes de entender as informações fornecidas a eles e de dar consentimento informado por escrito para o estudo;
- Homem ou mulher, idade > 18 anos.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Pacientes relutantes ou incapazes de fornecer consentimento informado por escrito;
- Distúrbio médico subjacente grave com expectativa de vida < 2 anos;
- Recusa ou condições médicas (p. Taxa de filtração glomerular < 30 mL/min) impedindo imagens transversais durante o acompanhamento;
- Diagnóstico incerto de DC;
- Gravidez (caso seja impossível implementar o ERM em um ano) ou qualquer outro motivo que torne a ressonância inviável ao longo do estudo (por exemplo, claustrofobia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes diagnosticados com doença de Crohn nos últimos 12 meses
Todos os pacientes serão submetidos a ERM no ano 1, e este teste pode não ser recomendado para todos os pacientes.
Ano 1 MRE é o único procedimento que pode ser realizado fora da prática clínica.
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Enterografia por Ressonância Magnética no ano 1 (em alguns pacientes)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lémann Index Y1
Prazo: 1 ano após o diagnóstico
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O Índice de Lémann (LI) foi desenvolvido para fornecer uma ferramenta para medir os danos intestinais na Doença de Crohn (DC). A estatística descritiva apresentará variáveis quantitativas como média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico (dependendo de sua distribuição) e variáveis qualitativas como contagem e porcentagem. Os desfechos de tempo até o evento (como cirurgia e hospitalização) serão apresentados usando a incidência cumulativa em uma estrutura de risco competitiva (com morte sem cirurgia como um evento competitivo para o tempo até a cirurgia, por exemplo). A incidência cumulativa com seu IC de 95% será estimada em pontos de tempo significativos e a associação entre os preditores de linha de base e o tempo até o ponto final do evento será avaliada usando modelos de regressão de riscos concorrentes. A correlação de LI e IBD-DI será estimada, levando em consideração as medidas repetidas. O índice de Lémann é uma variável contínua. |
1 ano após o diagnóstico
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Índice Lémann Y3
Prazo: 3 anos após o diagnóstico
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O Índice de Lémann (LI) foi desenvolvido para fornecer uma ferramenta para medir os danos intestinais na Doença de Crohn (DC). A estatística descritiva apresentará variáveis quantitativas como média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico (dependendo de sua distribuição) e variáveis qualitativas como contagem e porcentagem. Os desfechos de tempo até o evento (como cirurgia e hospitalização) serão apresentados usando a incidência cumulativa em uma estrutura de risco competitiva (com morte sem cirurgia como um evento competitivo para o tempo até a cirurgia, por exemplo). A incidência cumulativa com seu IC de 95% será estimada em pontos de tempo significativos e a associação entre os preditores de linha de base e o tempo até o ponto final do evento será avaliada usando modelos de regressão de riscos concorrentes. A correlação de LI e IBD-DI será estimada, levando em consideração as medidas repetidas. O índice de Lémann é uma variável contínua. |
3 anos após o diagnóstico
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Lémann Index Y5
Prazo: 5 anos após o diagnóstico
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O Índice de Lémann (LI) foi desenvolvido para fornecer uma ferramenta para medir os danos intestinais na Doença de Crohn (DC). A estatística descritiva apresentará variáveis quantitativas como média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico (dependendo de sua distribuição) e variáveis qualitativas como contagem e porcentagem. Os desfechos de tempo até o evento (como cirurgia e hospitalização) serão apresentados usando a incidência cumulativa em uma estrutura de risco competitiva (com morte sem cirurgia como um evento competitivo para o tempo até a cirurgia, por exemplo). A incidência cumulativa com seu IC de 95% será estimada em pontos de tempo significativos e a associação entre os preditores de linha de base e o tempo até o ponto final do evento será avaliada usando modelos de regressão de riscos concorrentes. A correlação de LI e IBD-DI será estimada, levando em consideração as medidas repetidas. O índice de Lémann é uma variável contínua. |
5 anos após o diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joana T Torres, Phd, Luz Saude
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The CROCO Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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