Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The CROCO Study: CROhn's Disease COhort Study (CROCO)

18. září 2023 aktualizováno: GLSMED Learning Health S.A.
Vyšetřovatelé navrhují vytvořit prospektivní kohortu Crohnovy choroby, kde budou pacienti, kteří dostávají nejmodernější terapie se strategií léčby k cíli, pečlivě sledováni, aby se charakterizovala progrese Crohnovy choroby měřením Lémannova indexu v průběhu času. Cílem studie CROCO - "Crohn's Disease Cohort Study" je podpořit větší porozumění dlouhodobému vývoji Crohnovy choroby, popsat prospektivně dopad různých terapeutických strategií a vyvinout přesné prediktory poškození a invalidity střevními chorobami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci proto navrhli prospektivní, multicentrickou studii klinického průběhu, anatomické progrese a léčby nově diagnostikované CD a plánovali zahrnout 600 pacientů během 2 let. Pacienti budou sledováni po dobu 5 let po diagnóze (datum diagnózy bude datum indexové histopatologie popisující CD; ve zvláštních situacích, kdy není k dispozici patologie, bude datem diagnózy datum, kdy byl CD deklarován lékařem). Morfologické vyšetření (LI) pomocí abdominální magnetické rezonance bude provedeno 1, 3 a 5 let po diagnóze. Podle lokalizace onemocnění bude zahrnuta ileokolonoskopie, horní endoskopie a/nebo MRI pánve. Pacienti budou léčeni standardní léčebnou terapií a budou sledováni po dobu 5 let po diagnóze, s pololetními návštěvami po 1. roce (LI 1). Při každé návštěvě budou odebrány klinické a laboratorní markery. Perianální a břišní operace během sledování budou evidovány. Každoročně bude zaznamenáván také dotazník indexu invalidity.

Předběžnou podmínkou je proto implementace a standardizace zpráv o prohlídkách a definic škod používaných pro výpočet LI. Za tímto účelem bude pro zúčastněné gastroenterology a radiology uspořádáno školení pod dohledem členů řídícího výboru. Na základě komentované ileokolonoskopie, horní endoskopie břišní MRI a pánevního MRI tato sezení zdůrazní, jak by měly být léze charakterizovány a klasifikovány podle toho, aby bylo možné implementovat Lémannův index.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospital CHU of Liège
  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Johan Burisch
      • Slagelse, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Slagelse Hospital
        • Kontakt:
          • Natalia Pedersen
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Amiens-Picardie Hôpital Sud
        • Kontakt:
          • Mathurin Fumery
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Estaing Clermont - Ferrand
        • Kontakt:
          • Anthony BUISSON
      • Lille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Claude Huriez Hospital, Lille University
        • Kontakt:
          • Maria Nachury
  • Itálie
      • Padova, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
          • Brigida Barberio
      • San Raffaele, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Gionata Fiorentino
  • Kypr
      • Stróvolos, Kypr
        • Nábor
        • American Gastroenterology Center
        • Kontakt:
          • Ioannis Kaimakliotis
  • Malta
      • Imsida, Malta
        • Nábor
        • Mater Dei Hospital
        • Kontakt:
          • Pierre Elul
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Garcia da Orta
      • Lisboa, Portugalsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa
      • Loures, Portugalsko
        • Nábor
        • Hospital Beatriz Angelo
        • Kontakt:
          • Joana T Torres, PhD
  • Rumunsko
      • Timişoara, Rumunsko
        • Zatím nenabíráme
        • Algomed Policlinic
        • Kontakt:
          • Adrian Goldis
  • Spojené království
      • Hull, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Shaji Sebastian
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • St Mark's Hospital
        • Kontakt:
          • Naila Arebi
  • Česko
      • Praha, Česko
        • Nábor
        • IBD Clinical and Research Clinic, ISCARE
        • Kontakt:
          • Dana Duricova
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Ingrid Ordas
      • Galdakao, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Galdakao-Usansolo
        • Kontakt:
          • Iago Lago
      • Vigo, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Alvaro Cunqueiro - Área Sanitária de Vigo
        • Kontakt:
          • Vicent Hernandez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Abyste byli způsobilí, musí být splněna všechna následující kritéria:

  • Diagnóza CD (podle směrnic ECCO) stanovená během posledních 12 měsíců;
  • Pacienti schopni porozumět jim poskytnutým informacím a dát písemný informovaný souhlas se studií;
  • Muž nebo žena, věk > 18 let.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout informovaný písemný souhlas;
  • Závažná základní zdravotní porucha s předpokládanou délkou života < 2 roky;
  • Odmítnutí nebo zdravotní stavy (např. Rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min) bránící zobrazení příčného řezu během sledování;
  • Nejistá diagnóza CD;
  • Těhotenství (pokud není možné provést MRE po jednom roce) nebo jakýkoli jiný důvod, který znemožňuje rezonanci během studie (např. klaustrofobie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s diagnostikovanou Crohnovou chorobou během posledních 12 měsíců
Všichni pacienti podstoupí MRE v roce 1 a tento test nemusí být doporučen u všech pacientů. MRE 1. roku je jediný výkon, který lze provádět mimo klinickou praxi.
Diagnostický test: MRE
Magnetická rezonanční enterografie v roce 1 (u některých pacientů)
Ostatní jména:
  • Enterografie magnetické rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lémannův index Y1
Časové okno: 1 rok po diagnóze

Lémannův index (LI) byl vyvinut, aby poskytl nástroj pro měření poškození střev u Crohnovy choroby (CD).

Deskriptivní statistika bude představovat kvantitativní proměnné jako průměr a směrodatnou odchylku nebo medián a mezikvartilové rozpětí (v závislosti na jejich distribuci) a kvalitativní proměnné jako počet a procento.

Koncové body doby do příhody (jako je operace a hospitalizace) budou prezentovány pomocí kumulativní incidence v rámci konkurenčního rizika (s úmrtím bez chirurgického zákroku jako konkurenční událostí například o dobu do operace). Kumulativní incidence s 95% CI bude odhadnuta ve smysluplných časových bodech a souvislost mezi výchozími prediktory a časem do koncového bodu události bude hodnocena pomocí konkurenčních regresních modelů rizik. Korelace LI a IBD-DI bude odhadnuta s přihlédnutím k opakovaným měřením.

Lémannův index je spojitá proměnná.
1 rok po diagnóze
Lémannův index Y3
Časové okno: 3 roky po diagnóze

Lémannův index (LI) byl vyvinut, aby poskytl nástroj pro měření poškození střev u Crohnovy choroby (CD).

Deskriptivní statistika bude představovat kvantitativní proměnné jako průměr a směrodatnou odchylku nebo medián a mezikvartilové rozpětí (v závislosti na jejich distribuci) a kvalitativní proměnné jako počet a procento.

Koncové body doby do příhody (jako je operace a hospitalizace) budou prezentovány pomocí kumulativní incidence v rámci konkurenčního rizika (s úmrtím bez chirurgického zákroku jako konkurenční událostí například o dobu do operace). Kumulativní incidence s 95% CI bude odhadnuta ve smysluplných časových bodech a souvislost mezi výchozími prediktory a časem do koncového bodu události bude hodnocena pomocí konkurenčních regresních modelů rizik. Korelace LI a IBD-DI bude odhadnuta s přihlédnutím k opakovaným měřením.

Lémannův index je spojitá proměnná.
3 roky po diagnóze
Lémannův index Y5
Časové okno: 5 let po diagnóze

Lémannův index (LI) byl vyvinut, aby poskytl nástroj pro měření poškození střev u Crohnovy choroby (CD).

Deskriptivní statistika bude představovat kvantitativní proměnné jako průměr a směrodatnou odchylku nebo medián a mezikvartilové rozpětí (v závislosti na jejich distribuci) a kvalitativní proměnné jako počet a procento.

Koncové body doby do příhody (jako je operace a hospitalizace) budou prezentovány pomocí kumulativní incidence v rámci konkurenčního rizika (s úmrtím bez chirurgického zákroku jako konkurenční událostí například o dobu do operace). Kumulativní incidence s 95% CI bude odhadnuta ve smysluplných časových bodech a souvislost mezi výchozími prediktory a časem do koncového bodu události bude hodnocena pomocí konkurenčních regresních modelů rizik. Korelace LI a IBD-DI bude odhadnuta s přihlédnutím k opakovaným měřením.

Lémannův index je spojitá proměnná.
5 let po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GLSMED Learning Health S.A.

Spolupracovníci

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joana T Torres, Phd, Luz Saude

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The CROCO Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na MRE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit