The CROCO Study: CROhn's Disease COhort Study (CROCO)
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumníci proto navrhli prospektivní, multicentrickou studii klinického průběhu, anatomické progrese a léčby nově diagnostikované CD a plánovali zahrnout 600 pacientů během 2 let. Pacienti budou sledováni po dobu 5 let po diagnóze (datum diagnózy bude datum indexové histopatologie popisující CD; ve zvláštních situacích, kdy není k dispozici patologie, bude datem diagnózy datum, kdy byl CD deklarován lékařem). Morfologické vyšetření (LI) pomocí abdominální magnetické rezonance bude provedeno 1, 3 a 5 let po diagnóze. Podle lokalizace onemocnění bude zahrnuta ileokolonoskopie, horní endoskopie a/nebo MRI pánve. Pacienti budou léčeni standardní léčebnou terapií a budou sledováni po dobu 5 let po diagnóze, s pololetními návštěvami po 1. roce (LI 1). Při každé návštěvě budou odebrány klinické a laboratorní markery. Perianální a břišní operace během sledování budou evidovány. Každoročně bude zaznamenáván také dotazník indexu invalidity.
Předběžnou podmínkou je proto implementace a standardizace zpráv o prohlídkách a definic škod používaných pro výpočet LI. Za tímto účelem bude pro zúčastněné gastroenterology a radiology uspořádáno školení pod dohledem členů řídícího výboru. Na základě komentované ileokolonoskopie, horní endoskopie břišní MRI a pánevního MRI tato sezení zdůrazní, jak by měly být léze charakterizovány a klasifikovány podle toho, aby bylo možné implementovat Lémannův index.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Liège
-
Liège, Liège, Belgie
- University Hospital CHU of Liège
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dánsko
- Hvidovre Hospital
-
Slagelse, Dánsko
- Slagelse Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU Amiens-Picardie Hôpital Sud
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU Estaing Clermont - Ferrand
-
Lille, Francie
- Claude Huriez Hospital, Lille University
-
-
-
-
-
Padova, Itálie
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Stróvolos, Kypr
- American Gastroenterology Center
-
-
-
-
-
Msida, Malta
- Mater dei hospital
-
-
-
-
Almada
-
Almada, Almada, Portugalsko
- Hospital Garcia da Orta
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalsko
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
-
-
Loures
-
Loures, Loures, Portugalsko
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
-
-
-
Timișoara, Rumunsko
- Algomed Policlinic
-
-
-
-
-
Hull, Spojené království
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Spojené království
- St Mark's Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Česko
- IBD Clinical and Research Clinic, ISCARE
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic Barcelona
-
Galdakao, Španělsko
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Vigo, Španělsko
- Hospital Alvaro Cunqueiro - Área Sanitária de Vigo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Abyste byli způsobilí, musí být splněna všechna následující kritéria:
- Diagnóza CD (podle směrnic ECCO) stanovená během posledních 12 měsíců;
- Pacienti schopni porozumět jim poskytnutým informacím a dát písemný informovaný souhlas se studií;
- Muž nebo žena, věk > 18 let.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout informovaný písemný souhlas;
- Závažná základní zdravotní porucha s předpokládanou délkou života < 2 roky;
- Odmítnutí nebo zdravotní stavy (např. Rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min) bránící zobrazení příčného řezu během sledování;
- Nejistá diagnóza CD;
- Těhotenství (pokud není možné provést MRE po jednom roce) nebo jakýkoli jiný důvod, který znemožňuje rezonanci během studie (např. klaustrofobie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s diagnostikovanou Crohnovou chorobou během posledních 12 měsíců
Všichni pacienti podstoupí MRE v roce 1 a tento test nemusí být doporučen u všech pacientů.
MRE 1. roku je jediný výkon, který lze provádět mimo klinickou praxi.
|
Magnetická rezonanční enterografie v roce 1 (u některých pacientů)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lémannův index Y1
Časové okno: 1 rok po diagnóze
|
Lémannův index (LI) byl vyvinut, aby poskytl nástroj pro měření poškození střev u Crohnovy choroby (CD). Deskriptivní statistika bude představovat kvantitativní proměnné jako průměr a směrodatnou odchylku nebo medián a mezikvartilové rozpětí (v závislosti na jejich distribuci) a kvalitativní proměnné jako počet a procento. Koncové body doby do příhody (jako je operace a hospitalizace) budou prezentovány pomocí kumulativní incidence v rámci konkurenčního rizika (s úmrtím bez chirurgického zákroku jako konkurenční událostí například o dobu do operace). Kumulativní incidence s 95% CI bude odhadnuta ve smysluplných časových bodech a souvislost mezi výchozími prediktory a časem do koncového bodu události bude hodnocena pomocí konkurenčních regresních modelů rizik. Korelace LI a IBD-DI bude odhadnuta s přihlédnutím k opakovaným měřením. Lémannův index je spojitá proměnná. |
1 rok po diagnóze
|
|
Lémannův index Y3
Časové okno: 3 roky po diagnóze
|
Lémannův index (LI) byl vyvinut, aby poskytl nástroj pro měření poškození střev u Crohnovy choroby (CD). Deskriptivní statistika bude představovat kvantitativní proměnné jako průměr a směrodatnou odchylku nebo medián a mezikvartilové rozpětí (v závislosti na jejich distribuci) a kvalitativní proměnné jako počet a procento. Koncové body doby do příhody (jako je operace a hospitalizace) budou prezentovány pomocí kumulativní incidence v rámci konkurenčního rizika (s úmrtím bez chirurgického zákroku jako konkurenční událostí například o dobu do operace). Kumulativní incidence s 95% CI bude odhadnuta ve smysluplných časových bodech a souvislost mezi výchozími prediktory a časem do koncového bodu události bude hodnocena pomocí konkurenčních regresních modelů rizik. Korelace LI a IBD-DI bude odhadnuta s přihlédnutím k opakovaným měřením. Lémannův index je spojitá proměnná. |
3 roky po diagnóze
|
|
Lémannův index Y5
Časové okno: 5 let po diagnóze
|
Lémannův index (LI) byl vyvinut, aby poskytl nástroj pro měření poškození střev u Crohnovy choroby (CD). Deskriptivní statistika bude představovat kvantitativní proměnné jako průměr a směrodatnou odchylku nebo medián a mezikvartilové rozpětí (v závislosti na jejich distribuci) a kvalitativní proměnné jako počet a procento. Koncové body doby do příhody (jako je operace a hospitalizace) budou prezentovány pomocí kumulativní incidence v rámci konkurenčního rizika (s úmrtím bez chirurgického zákroku jako konkurenční událostí například o dobu do operace). Kumulativní incidence s 95% CI bude odhadnuta ve smysluplných časových bodech a souvislost mezi výchozími prediktory a časem do koncového bodu události bude hodnocena pomocí konkurenčních regresních modelů rizik. Korelace LI a IBD-DI bude odhadnuta s přihlédnutím k opakovaným měřením. Lémannův index je spojitá proměnná. |
5 let po diagnóze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joana T Torres, Phd, Luz Saude
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The CROCO Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .