CROCO-tutkimus: CROhnin taudin kohorttitutkimus (CROCO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Siksi tutkijat suunnittelivat tulevan monikeskustutkimuksen äskettäin diagnosoidun CD:n kliinisestä kulusta, anatomisesta etenemisestä ja hoidosta ja aikovat ottaa mukaan 600 potilasta kahden vuoden aikana. Potilaita seurataan yli 5 vuoden kuluttua diagnoosista (diagnoosin päivämäärä on CD:tä kuvaavan histopatologian indeksin päivämäärä; erityistilanteissa, joissa patologiaa ei ole saatavilla, diagnoosin päivämäärä on päivämäärä, jolloin lääkäri ilmoitti CD:n). Morfologinen arviointi (LI), jossa käytetään vatsan magneettiresonanssia, suoritetaan 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua diagnoosista. Ileokolonoskopia, yläendoskopia ja/tai lantion MRI sisällytetään sairauden sijainnin mukaan. Potilaita hoidetaan tavanomaisella hoitohoidolla, ja heitä seurataan 5 vuoden ajan diagnoosin jälkeen ja vuoden 1 jälkeen (LI 1). Jokaisella käynnillä kerätään kliiniset ja laboratoriomerkit. Perianaaliset ja vatsan leikkaukset seurannan aikana rekisteröidään. Myös työkyvyttömyysindeksikysely tallennetaan vuosittain.
Näin ollen alustavana edellytyksenä on LI:n laskemiseen käytettyjen tutkimusraporttien ja vahinkomääritelmien käyttöönotto ja standardointi. Tätä tarkoitusta varten osallistuville gastroenterologeille ja radiologeille järjestetään ohjauskomitean jäsenten ohjaama koulutustilaisuus. Kommentoidun ileokolonoskopian, vatsan yläosan endoskopian ja lantion MRI:n perusteella näissä istunnoissa korostetaan, kuinka leesiot tulisi karakterisoida ja luokitella Léman-indeksin toteuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liège
-
Liège, Liège, Belgia
- University Hospital CHU of Liège
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic Barcelona
-
Galdakao, Espanja
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Vigo, Espanja
- Hospital Alvaro Cunqueiro - Área Sanitária de Vigo
-
-
-
-
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Stróvolos, Kypros
- American Gastroenterology Center
-
-
-
-
-
Msida, Malta
- Mater dei hospital
-
-
-
-
Almada
-
Almada, Almada, Portugali
- Hospital Garcia da Orta
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugali
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
-
-
Loures
-
Loures, Loures, Portugali
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens-Picardie Hôpital Sud
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU Estaing Clermont - Ferrand
-
Lille, Ranska
- Claude Huriez Hospital, Lille University
-
-
-
-
-
Timișoara, Romania
- Algomed Policlinic
-
-
-
-
-
Hvidovre, Tanska
- Hvidovre Hospital
-
Slagelse, Tanska
- Slagelse Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- IBD Clinical and Research Clinic, ISCARE
-
-
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Mark's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä ollakseen kelvollinen:
- CD-taudin diagnoosi (ECCO:n ohjeiden mukaan) viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään heille annetut tiedot ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen;
- Mies tai nainen, ikä > 18 vuotta.
POISTAMISKRITEERIT:
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista kirjallista suostumusta;
- Vaikea taustalla oleva sairaus, jonka odotettu elinajanodote on < 2 vuotta;
- Kieltäytyminen tai sairaudet (esim. Glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min), mikä estää poikkileikkauksen kuvantamisen seurannan aikana;
- epävarma CD-diagnoosi;
- Raskaus (jos MRE:tä ei voida toteuttaa vuoden kuluttua) tai muu syy, jonka vuoksi resonanssi ei ole mahdollista koko tutkimuksen ajan (esim. klaustrofobia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti viimeisten 12 kuukauden aikana
Kaikille potilaille tehdään MRE vuonna 1, eikä tätä testiä välttämättä suositella kaikille potilaille.
Vuoden 1 MRE on ainoa toimenpide, joka voidaan suorittaa kliinisen käytännön ulkopuolella.
|
Magneettiresonanssienterografia vuonna 1 (joillakin potilailla)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Léman-indeksi Y1
Aikaikkuna: 1 vuosi diagnoosin jälkeen
|
Lémannin indeksi (LI) kehitettiin tarjoamaan työkalu, jolla mitataan suolistovaurioita Crohnin taudissa (CD). Kuvaavissa tilastoissa kvantitatiiviset muuttujat esitetään keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaani- ja kvartiilivälinä (riippuen niiden jakautumisesta) ja kvalitatiiviset muuttujat lukumääränä ja prosentteina. Aika tapahtumaan päätepisteet (kuten leikkaus ja sairaalahoito) esitetään käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuutta kilpailevan riskin puitteissa (kuolema ilman leikkausta kilpailee tapahtumana esimerkiksi leikkaukseen kuluvasta ajasta). Kumulatiivinen ilmaantuvuus sen 95 %:n luottamusvälillä arvioidaan merkityksellisissä aikapisteissä, ja perustason ennustajien ja tapahtuman päätepisteen välistä yhteyttä arvioidaan käyttämällä kilpailevia riskien regressiomalleja. LI:n ja IBD-DI:n korrelaatio arvioidaan ottaen huomioon toistetut mittaukset. Lémannin indeksi on jatkuva muuttuja. |
1 vuosi diagnoosin jälkeen
|
|
Léman-indeksi Y3
Aikaikkuna: 3 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Lémannin indeksi (LI) kehitettiin tarjoamaan työkalu, jolla mitataan suolistovaurioita Crohnin taudissa (CD). Kuvaavissa tilastoissa kvantitatiiviset muuttujat esitetään keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaani- ja kvartiilivälinä (riippuen niiden jakautumisesta) ja kvalitatiiviset muuttujat lukumääränä ja prosentteina. Aika tapahtumaan päätepisteet (kuten leikkaus ja sairaalahoito) esitetään käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuutta kilpailevan riskin puitteissa (kuolema ilman leikkausta kilpailee tapahtumana esimerkiksi leikkaukseen kuluvasta ajasta). Kumulatiivinen ilmaantuvuus sen 95 %:n luottamusvälillä arvioidaan merkityksellisissä aikapisteissä, ja perustason ennustajien ja tapahtuman päätepisteen välistä yhteyttä arvioidaan käyttämällä kilpailevia riskien regressiomalleja. LI:n ja IBD-DI:n korrelaatio arvioidaan ottaen huomioon toistetut mittaukset. Lémannin indeksi on jatkuva muuttuja. |
3 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Léman-indeksi Y5
Aikaikkuna: 5 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Lémannin indeksi (LI) kehitettiin tarjoamaan työkalu, jolla mitataan suolistovaurioita Crohnin taudissa (CD). Kuvaavissa tilastoissa kvantitatiiviset muuttujat esitetään keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaani- ja kvartiilivälinä (riippuen niiden jakautumisesta) ja kvalitatiiviset muuttujat lukumääränä ja prosentteina. Aika tapahtumaan päätepisteet (kuten leikkaus ja sairaalahoito) esitetään käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuutta kilpailevan riskin puitteissa (kuolema ilman leikkausta kilpailee tapahtumana esimerkiksi leikkaukseen kuluvasta ajasta). Kumulatiivinen ilmaantuvuus sen 95 %:n luottamusvälillä arvioidaan merkityksellisissä aikapisteissä, ja perustason ennustajien ja tapahtuman päätepisteen välistä yhteyttä arvioidaan käyttämällä kilpailevia riskien regressiomalleja. LI:n ja IBD-DI:n korrelaatio arvioidaan ottaen huomioon toistetut mittaukset. Lémannin indeksi on jatkuva muuttuja. |
5 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joana T Torres, Phd, Luz Saude
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The CROCO Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .