Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CROCO-tutkimus: CROhnin taudin kohorttitutkimus (CROCO)

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: GLSMED Learning Health S.A.
Tutkijat ehdottavat tulevan Crohnin taudin kohortin luomista, jossa potilaita, jotka saavat viimeisimpiä hoitoja kohdekohtaisen strategian avulla, seurataan tarkasti Crohnin taudin etenemisen karakterisoimiseksi mittaamalla Lémannin indeksiä ajan mittaan. CROCO-tutkimuksen - "Crohnin taudin kohorttitutkimuksen" tavoitteena on edistää Crohnin taudin pitkän aikavälin kehityksen ymmärtämistä, kuvailla erilaisten hoitostrategioiden vaikutuksia tulevaisuuteen ja kehittää tarkkoja ennustajia suolistosairauden vaurioille ja vammauksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Siksi tutkijat suunnittelivat tulevan monikeskustutkimuksen äskettäin diagnosoidun CD:n kliinisestä kulusta, anatomisesta etenemisestä ja hoidosta ja aikovat ottaa mukaan 600 potilasta kahden vuoden aikana. Potilaita seurataan yli 5 vuoden kuluttua diagnoosista (diagnoosin päivämäärä on CD:tä kuvaavan histopatologian indeksin päivämäärä; erityistilanteissa, joissa patologiaa ei ole saatavilla, diagnoosin päivämäärä on päivämäärä, jolloin lääkäri ilmoitti CD:n). Morfologinen arviointi (LI), jossa käytetään vatsan magneettiresonanssia, suoritetaan 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua diagnoosista. Ileokolonoskopia, yläendoskopia ja/tai lantion MRI sisällytetään sairauden sijainnin mukaan. Potilaita hoidetaan tavanomaisella hoitohoidolla, ja heitä seurataan 5 vuoden ajan diagnoosin jälkeen ja vuoden 1 jälkeen (LI 1). Jokaisella käynnillä kerätään kliiniset ja laboratoriomerkit. Perianaaliset ja vatsan leikkaukset seurannan aikana rekisteröidään. Myös työkyvyttömyysindeksikysely tallennetaan vuosittain.

Näin ollen alustavana edellytyksenä on LI:n laskemiseen käytettyjen tutkimusraporttien ja vahinkomääritelmien käyttöönotto ja standardointi. Tätä tarkoitusta varten osallistuville gastroenterologeille ja radiologeille järjestetään ohjauskomitean jäsenten ohjaama koulutustilaisuus. Kommentoidun ileokolonoskopian, vatsan yläosan endoskopian ja lantion MRI:n perusteella näissä istunnoissa korostetaan, kuinka leesiot tulisi karakterisoida ja luokitella Léman-indeksin toteuttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liège, Belgia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Hospital CHU of Liège
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ingrid Ordas
      • Galdakao, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Galdakao-Usansolo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Iago Lago
      • Vigo, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Alvaro Cunqueiro - Área Sanitária de Vigo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vicent Hernandez
  • Italia
      • Padova, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brigida Barberio
      • San Raffaele, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gionata Fiorentino
  • Kypros
      • Stróvolos, Kypros
        • Rekrytointi
        • American Gastroenterology Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ioannis Kaimakliotis
  • Malta
      • Imsida, Malta
        • Rekrytointi
        • Mater Dei Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre Elul
  • Portugali
      • Almada, Portugali
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Garcia da Orta
      • Lisboa, Portugali
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa
      • Loures, Portugali
        • Rekrytointi
        • Hospital Beatriz Angelo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joana T Torres, PhD
  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Amiens-Picardie Hôpital Sud
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mathurin Fumery
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Estaing Clermont - Ferrand
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anthony BUISSON
      • Lille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Claude Huriez Hospital, Lille University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Nachury
  • Romania
      • Timişoara, Romania
        • Ei vielä rekrytointia
        • Algomed Policlinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adrian Goldis
  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hvidovre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Johan Burisch
      • Slagelse, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Slagelse Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Natalia Pedersen
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki
        • Rekrytointi
        • IBD Clinical and Research Clinic, ISCARE
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dana Duricova
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shaji Sebastian
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • St Mark's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Naila Arebi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä ollakseen kelvollinen:

  • CD-taudin diagnoosi (ECCO:n ohjeiden mukaan) viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään heille annetut tiedot ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen;
  • Mies tai nainen, ikä > 18 vuotta.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista kirjallista suostumusta;
  • Vaikea taustalla oleva sairaus, jonka odotettu elinajanodote on < 2 vuotta;
  • Kieltäytyminen tai sairaudet (esim. Glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min), mikä estää poikkileikkauksen kuvantamisen seurannan aikana;
  • epävarma CD-diagnoosi;
  • Raskaus (jos MRE:tä ei voida toteuttaa vuoden kuluttua) tai muu syy, jonka vuoksi resonanssi ei ole mahdollista koko tutkimuksen ajan (esim. klaustrofobia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti viimeisten 12 kuukauden aikana
Kaikille potilaille tehdään MRE vuonna 1, eikä tätä testiä välttämättä suositella kaikille potilaille. Vuoden 1 MRE on ainoa toimenpide, joka voidaan suorittaa kliinisen käytännön ulkopuolella.
Diagnostinen testi: MRE
Magneettiresonanssienterografia vuonna 1 (joillakin potilailla)
Muut nimet:
  • Magneettiresonanssienterografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Léman-indeksi Y1
Aikaikkuna: 1 vuosi diagnoosin jälkeen

Lémannin indeksi (LI) kehitettiin tarjoamaan työkalu, jolla mitataan suolistovaurioita Crohnin taudissa (CD).

Kuvaavissa tilastoissa kvantitatiiviset muuttujat esitetään keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaani- ja kvartiilivälinä (riippuen niiden jakautumisesta) ja kvalitatiiviset muuttujat lukumääränä ja prosentteina.

Aika tapahtumaan päätepisteet (kuten leikkaus ja sairaalahoito) esitetään käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuutta kilpailevan riskin puitteissa (kuolema ilman leikkausta kilpailee tapahtumana esimerkiksi leikkaukseen kuluvasta ajasta). Kumulatiivinen ilmaantuvuus sen 95 %:n luottamusvälillä arvioidaan merkityksellisissä aikapisteissä, ja perustason ennustajien ja tapahtuman päätepisteen välistä yhteyttä arvioidaan käyttämällä kilpailevia riskien regressiomalleja. LI:n ja IBD-DI:n korrelaatio arvioidaan ottaen huomioon toistetut mittaukset.

Lémannin indeksi on jatkuva muuttuja.
1 vuosi diagnoosin jälkeen
Léman-indeksi Y3
Aikaikkuna: 3 vuotta diagnoosin jälkeen

Lémannin indeksi (LI) kehitettiin tarjoamaan työkalu, jolla mitataan suolistovaurioita Crohnin taudissa (CD).

Kuvaavissa tilastoissa kvantitatiiviset muuttujat esitetään keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaani- ja kvartiilivälinä (riippuen niiden jakautumisesta) ja kvalitatiiviset muuttujat lukumääränä ja prosentteina.

Aika tapahtumaan päätepisteet (kuten leikkaus ja sairaalahoito) esitetään käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuutta kilpailevan riskin puitteissa (kuolema ilman leikkausta kilpailee tapahtumana esimerkiksi leikkaukseen kuluvasta ajasta). Kumulatiivinen ilmaantuvuus sen 95 %:n luottamusvälillä arvioidaan merkityksellisissä aikapisteissä, ja perustason ennustajien ja tapahtuman päätepisteen välistä yhteyttä arvioidaan käyttämällä kilpailevia riskien regressiomalleja. LI:n ja IBD-DI:n korrelaatio arvioidaan ottaen huomioon toistetut mittaukset.

Lémannin indeksi on jatkuva muuttuja.
3 vuotta diagnoosin jälkeen
Léman-indeksi Y5
Aikaikkuna: 5 vuotta diagnoosin jälkeen

Lémannin indeksi (LI) kehitettiin tarjoamaan työkalu, jolla mitataan suolistovaurioita Crohnin taudissa (CD).

Kuvaavissa tilastoissa kvantitatiiviset muuttujat esitetään keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaani- ja kvartiilivälinä (riippuen niiden jakautumisesta) ja kvalitatiiviset muuttujat lukumääränä ja prosentteina.

Aika tapahtumaan päätepisteet (kuten leikkaus ja sairaalahoito) esitetään käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuutta kilpailevan riskin puitteissa (kuolema ilman leikkausta kilpailee tapahtumana esimerkiksi leikkaukseen kuluvasta ajasta). Kumulatiivinen ilmaantuvuus sen 95 %:n luottamusvälillä arvioidaan merkityksellisissä aikapisteissä, ja perustason ennustajien ja tapahtuman päätepisteen välistä yhteyttä arvioidaan käyttämällä kilpailevia riskien regressiomalleja. LI:n ja IBD-DI:n korrelaatio arvioidaan ottaen huomioon toistetut mittaukset.

Lémannin indeksi on jatkuva muuttuja.
5 vuotta diagnoosin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GLSMED Learning Health S.A.

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Tutkijat

  • Päätutkija: Joana T Torres, Phd, Luz Saude

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The CROCO Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa