CROCO 연구: CROhn 질병 코호트 연구 (CROCO)
연구 개요
상세 설명
따라서 연구자들은 새로 진단된 CD의 임상 과정, 해부학적 진행 및 치료에 대한 전향적, 다기관 연구를 설계하고 2년 동안 600명의 환자를 포함할 계획입니다. 환자는 진단 후 5년 이상 추적 관찰됩니다(진단 날짜는 CD를 설명하는 인덱스 조직병리학 날짜입니다. 병리학을 사용할 수 없는 특수한 상황에서 진단 날짜는 의사가 CD를 선언한 날짜입니다). 복부 자기 공명을 이용한 형태학적 평가(LI)는 진단 후 1년, 3년 및 5년에 수행됩니다. Ileoclonoscopy, 상부 내시경 및 / 또는 골반 MRI는 질병 위치에 따라 포함됩니다. 환자는 표준 치료 요법으로 치료를 받고 진단 후 5년 동안 추적 관찰을 받으며 1년 차(LI 1) 이후에 정기 방문을 합니다. 방문할 때마다 임상 및 실험실 마커가 수집됩니다. 후속 조치 동안 항문 주위 및 복부 수술이 등록됩니다. 장애 지수 설문지 또한 매년 기록될 것입니다.
따라서 사전 요구 사항은 LI를 계산하는 데 사용되는 검사 보고서 및 손상 정의를 구현하고 표준화하는 것입니다. 이를 위해 참여 소화기내과 및 영상의학과 전문의를 대상으로 운영위원 주관으로 교육을 진행한다. 주석이 달린 회장 대장경 검사, 상부 내시경 복부 MRI 및 골반 MRI를 기반으로 이 세션에서는 Lémann Index를 구현하기 위해 병변을 특성화하고 등급을 매기는 방법을 강조합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크
- Hvidovre Hospital
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Slagelse, 덴마크
- Slagelse Hospital
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Timișoara, 루마니아
- Algomed Policlinic
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Msida, 몰타
- Mater dei hospital
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Liège
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Liège, Liège, 벨기에
- University Hospital CHU of Liège
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic Barcelona
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Galdakao, 스페인
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Vigo, 스페인
- Hospital Alvaro Cunqueiro - Área Sanitária de Vigo
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Hull, 영국
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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London, 영국
- St Mark's Hospital
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Padova, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Prague, 체코
- IBD Clinical and Research Clinic, ISCARE
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Stróvolos, 키프로스
- American Gastroenterology Center
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Almada
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Almada, Almada, 포르투갈
- Hospital Garcia da Orta
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, 포르투갈
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
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Loures
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Loures, Loures, 포르투갈
- Hospital Beatriz Angelo
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Amiens, 프랑스
- CHU Amiens-Picardie Hôpital Sud
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU Estaing Clermont - Ferrand
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Lille, 프랑스
- Claude Huriez Hospital, Lille University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
자격을 갖추려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 지난 12개월 이내에 수립된 CD 진단(ECCO 지침에 따름)
- 제공된 정보를 이해할 수 있고 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
- 남성 또는 여성, 연령 > 18세.
제외 기준:
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자
- 예상 수명이 2년 미만인 심각한 기저 질환;
- 거부 또는 건강 상태(예: 사구체 여과율 < 30 mL/min) 후속 조치 중 단면 이미징 방지;
- 불확실한 CD 진단;
- 임신(1년에 MRE를 구현하는 것이 불가능한 경우) 또는 연구 전체에서 공명을 실현할 수 없게 만드는 기타 이유(예: 밀실공포증).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 지난 12개월 이내에 크론병 진단을 받은 환자
모든 환자는 1년차에 MRE를 받게 되며 이 검사는 모든 환자에게 권장되지 않을 수 있습니다.
1년 차 MRE는 임상 실습 외에 수행할 수 있는 유일한 절차입니다.
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1년 차 자기공명 장내조영술(일부 환자의 경우)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레만 지수 Y1
기간: 진단 후 1년
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Lémann 지수(LI)는 크론병(CD)의 장 손상을 측정하는 도구를 제공하기 위해 개발되었습니다. 기술 통계는 정량적 변수를 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위(분포에 따라 다름)로 표시하고 정성적 변수를 개수 및 백분율로 표시합니다. 종료 시점까지의 시간(예: 수술 및 입원)은 경쟁 위험 프레임워크에서 누적 발생률을 사용하여 표시됩니다(예: 수술 시간에 대한 경쟁 이벤트로 수술 없이 사망). 95% CI의 누적 발생률은 의미 있는 시점에서 추정되며 기준선 예측 변수와 사건 종점까지의 시간 간의 연관성은 경쟁 위험 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다. 반복 측정을 고려하여 LI와 IBD-DI의 상관관계를 추정합니다. 레만 지수는 연속 변수입니다. |
진단 후 1년
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레만 지수 Y3
기간: 진단 후 3년
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Lémann 지수(LI)는 크론병(CD)의 장 손상을 측정하는 도구를 제공하기 위해 개발되었습니다. 기술 통계는 정량적 변수를 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위(분포에 따라 다름)로 표시하고 정성적 변수를 개수 및 백분율로 표시합니다. 종료 시점까지의 시간(예: 수술 및 입원)은 경쟁 위험 프레임워크에서 누적 발생률을 사용하여 표시됩니다(예: 수술 시간에 대한 경쟁 이벤트로 수술 없이 사망). 95% CI의 누적 발생률은 의미 있는 시점에서 추정되며 기준선 예측 변수와 사건 종점까지의 시간 간의 연관성은 경쟁 위험 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다. 반복 측정을 고려하여 LI와 IBD-DI의 상관관계를 추정합니다. 레만 지수는 연속 변수입니다. |
진단 후 3년
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레만 인덱스 Y5
기간: 진단 후 5년
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Lémann 지수(LI)는 크론병(CD)의 장 손상을 측정하는 도구를 제공하기 위해 개발되었습니다. 기술 통계는 정량적 변수를 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위(분포에 따라 다름)로 표시하고 정성적 변수를 개수 및 백분율로 표시합니다. 종료 시점까지의 시간(예: 수술 및 입원)은 경쟁 위험 프레임워크에서 누적 발생률을 사용하여 표시됩니다(예: 수술 시간에 대한 경쟁 이벤트로 수술 없이 사망). 95% CI의 누적 발생률은 의미 있는 시점에서 추정되며 기준선 예측 변수와 사건 종점까지의 시간 간의 연관성은 경쟁 위험 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다. 반복 측정을 고려하여 LI와 IBD-DI의 상관관계를 추정합니다. 레만 지수는 연속 변수입니다. |
진단 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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