L'étude CROCO : étude de cohorte sur la maladie de CROhn (CROCO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Par conséquent, les chercheurs ont conçu une étude prospective multicentrique de l'évolution clinique, de la progression anatomique et du traitement de la MC nouvellement diagnostiquée et prévoient d'inclure 600 patients sur une période de 2 ans. Les patients seront suivis pendant 5 ans après le diagnostic (la date de diagnostic sera la date de l'index histopathologique décrivant la MC ; dans des situations particulières où la pathologie n'est pas disponible, la date de diagnostic sera la date à laquelle la MC a été déclarée par le médecin). Une évaluation morphologique (LI), par résonance magnétique abdominale, sera réalisée à 1, 3 et 5 ans après le diagnostic. L'iléocoloscopie, l'endoscopie haute et/ou l'IRM pelvienne seront incluses selon la localisation de la maladie. Les patients seront traités avec la thérapie standard de soins et seront suivis pendant 5 ans après le diagnostic, avec des visites semestrielles après l'année 1 (LI 1). A chaque visite, des marqueurs cliniques et de laboratoire seront collectés. Les chirurgies périanales et abdominales pendant le suivi seront enregistrées. Le questionnaire de l'indice d'incapacité sera également enregistré chaque année.
Un pré-requis est donc de mettre en œuvre et de standardiser les rapports d'examen et les définitions des dommages utilisés pour le calcul du LI. À cette fin, une session de formation, supervisée par les membres du comité directeur, sera organisée pour les gastro-entérologues et radiologues participants. Basées sur l'iléocoloscopie commentée, l'IRM abdominale en endoscopie haute et l'IRM pelvienne, ces séances mettront en évidence la façon dont les lésions doivent être caractérisées et graduées en conséquence pour mettre en œuvre l'indice de Lémann.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liège
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Liège, Liège, Belgique
- University Hospital CHU of Liège
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Stróvolos, Chypre
- American Gastroenterology Center
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Hvidovre, Danemark
- Hvidovre Hospital
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Slagelse, Danemark
- Slagelse Hospital
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic Barcelona
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Galdakao, Espagne
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Vigo, Espagne
- Hospital Alvaro Cunqueiro - Área Sanitária de Vigo
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Amiens, France
- CHU Amiens-Picardie Hôpital Sud
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Clermont-Ferrand, France
- CHU Estaing Clermont - Ferrand
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Lille, France
- Claude Huriez Hospital, Lille University
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Padova, Italie
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Almada
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Almada, Almada, Le Portugal
- Hospital Garcia da Orta
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Le Portugal
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
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Loures
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Loures, Loures, Le Portugal
- Hospital Beatriz Ângelo
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Msida, Malte
- Mater dei hospital
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Timișoara, Roumanie
- Algomed Policlinic
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Hull, Royaume-Uni
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- St Mark's Hospital
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Prague, Tchéquie
- IBD Clinical and Research Clinic, ISCARE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Pour être éligible, tous les critères suivants doivent être remplis :
- Diagnostic de MC (selon les directives ECCO) établi au cours des 12 derniers mois ;
- Patients capables de comprendre les informations qui leur sont fournies et de donner un consentement éclairé écrit pour l'étude ;
- Homme ou femme, âge > 18 ans.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Les patients qui refusent ou sont incapables de fournir un consentement éclairé et écrit ;
- Trouble médical sous-jacent grave avec une espérance de vie prévue < 2 ans ;
- Refus ou conditions médicales (par ex. Débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min) empêchant l'imagerie en coupe lors du suivi ;
- Diagnostic CD incertain ;
- Grossesse (s'il est impossible de mettre en œuvre le MRE à un an) ou toute autre raison rendant la résonance impossible tout au long de l'étude (par exemple, claustrophobie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients diagnostiqués avec la maladie de Crohn au cours des 12 derniers mois
Tous les patients subiront une IRM au cours de la première année, et ce test peut ne pas être recommandé chez tous les patients.
L'ERM de l'année 1 est la seule procédure qui peut être effectuée en dehors de la pratique clinique.
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Entérographie par résonance magnétique à l'année 1 (chez certains patients)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Lémann Y1
Délai: 1 an après le diagnostic
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L'indice de Lémann (LI) a été développé pour fournir un outil de mesure des lésions intestinales dans la maladie de Crohn (MC). Les statistiques descriptives présenteront les variables quantitatives sous forme de moyenne et d'écart-type ou de médiane et d'intervalle interquartile (selon leur distribution) et les variables qualitatives sous forme de nombre et de pourcentage. Les critères d'évaluation du délai jusqu'à l'événement (tels que la chirurgie et l'hospitalisation) seront présentés en utilisant l'incidence cumulée dans un cadre de risque concurrent (avec le décès sans chirurgie comme événement concurrent pour le délai jusqu'à la chirurgie, par exemple). L'incidence cumulée avec son IC à 95 % sera estimée à des moments significatifs et l'association entre les prédicteurs de base et le délai avant l'événement sera évaluée à l'aide de modèles de régression à risques concurrents. La corrélation de LI et IBD-DI sera estimée en tenant compte des mesures répétées. L'indice de Lémann est une variable continue. |
1 an après le diagnostic
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Indice de Lémann Y3
Délai: 3 ans après le diagnostic
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L'indice de Lémann (LI) a été développé pour fournir un outil de mesure des lésions intestinales dans la maladie de Crohn (MC). Les statistiques descriptives présenteront les variables quantitatives sous forme de moyenne et d'écart-type ou de médiane et d'intervalle interquartile (selon leur distribution) et les variables qualitatives sous forme de nombre et de pourcentage. Les critères d'évaluation du délai jusqu'à l'événement (tels que la chirurgie et l'hospitalisation) seront présentés en utilisant l'incidence cumulée dans un cadre de risque concurrent (avec le décès sans chirurgie comme événement concurrent pour le délai jusqu'à la chirurgie, par exemple). L'incidence cumulée avec son IC à 95 % sera estimée à des moments significatifs et l'association entre les prédicteurs de base et le délai avant l'événement sera évaluée à l'aide de modèles de régression à risques concurrents. La corrélation de LI et IBD-DI sera estimée en tenant compte des mesures répétées. L'indice de Lémann est une variable continue. |
3 ans après le diagnostic
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Indice de Lémann Y5
Délai: 5 ans après le diagnostic
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L'indice de Lémann (LI) a été développé pour fournir un outil de mesure des lésions intestinales dans la maladie de Crohn (MC). Les statistiques descriptives présenteront les variables quantitatives sous forme de moyenne et d'écart-type ou de médiane et d'intervalle interquartile (selon leur distribution) et les variables qualitatives sous forme de nombre et de pourcentage. Les critères d'évaluation du délai jusqu'à l'événement (tels que la chirurgie et l'hospitalisation) seront présentés en utilisant l'incidence cumulée dans un cadre de risque concurrent (avec le décès sans chirurgie comme événement concurrent pour le délai jusqu'à la chirurgie, par exemple). L'incidence cumulée avec son IC à 95 % sera estimée à des moments significatifs et l'association entre les prédicteurs de base et le délai avant l'événement sera évaluée à l'aide de modèles de régression à risques concurrents. La corrélation de LI et IBD-DI sera estimée en tenant compte des mesures répétées. L'indice de Lémann est une variable continue. |
5 ans après le diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joana T Torres, Phd, Luz Saude
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The CROCO Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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