Исследование CROCO: когортное исследование болезни Крона (CROCO)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поэтому исследователи разработали проспективное многоцентровое исследование клинического течения, анатомического прогрессирования и лечения впервые диагностированной целиакии и планируют включить 600 пациентов в течение 2-летнего периода. Пациенты будут наблюдаться в течение 5 лет после постановки диагноза (датой диагноза будет дата индекса гистопатологии, описывающая БК; в особых случаях, когда патология недоступна, датой диагноза будет дата, когда БК была объявлена врачом). Морфологическая оценка (LI) с использованием абдоминального магнитного резонанса будет проводиться через 1, 3 и 5 лет после постановки диагноза. Илеоколоноскопия, эндоскопия верхних отделов и/или МРТ таза будут включены в зависимости от локализации заболевания. Пациенты будут получать стандартную лечебную терапию и будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после постановки диагноза с посещениями раз в полгода после 1-го года (LI 1). При каждом посещении будут собираться клинические и лабораторные маркеры. Перианальные и абдоминальные операции во время наблюдения будут зарегистрированы. Анкета индекса инвалидности также будет записываться каждый год.
Таким образом, предварительным требованием является внедрение и стандартизация отчетов об осмотрах и определений повреждений, используемых для расчета LI. С этой целью для участвующих гастроэнтерологов и радиологов будет проведено учебное занятие под руководством членов руководящего комитета. На основе данных илеоколоноскопии с комментариями, МРТ верхней эндоскопии брюшной полости и МРТ таза на этих сессиях будет показано, как следует характеризовать и классифицировать поражения для применения индекса Лемана.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Liège
-
Liège, Liège, Бельгия
- University Hospital CHU of Liège
-
-
-
-
-
Hvidovre, Дания
- Hvidovre Hospital
-
Slagelse, Дания
- Slagelse Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic Barcelona
-
Galdakao, Испания
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Vigo, Испания
- Hospital Alvaro Cunqueiro - Área Sanitária de Vigo
-
-
-
-
-
Padova, Италия
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Stróvolos, Кипр
- American Gastroenterology Center
-
-
-
-
-
Msida, Мальта
- Mater dei hospital
-
-
-
-
Almada
-
Almada, Almada, Португалия
- Hospital Garcia da Orta
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Португалия
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
-
-
Loures
-
Loures, Loures, Португалия
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
-
-
-
Timișoara, Румыния
- Algomed Policlinic
-
-
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- St Mark's Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU Amiens-Picardie Hôpital Sud
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU Estaing Clermont - Ferrand
-
Lille, Франция
- Claude Huriez Hospital, Lille University
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
- IBD Clinical and Research Clinic, ISCARE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Чтобы иметь право на участие, должны быть соблюдены все следующие критерии:
- Диагноз CD (в соответствии с рекомендациями ECCO), установленный в течение последних 12 месяцев;
- Пациенты, способные понять предоставленную им информацию и дать письменное информированное согласие на исследование;
- Мужчина или женщина, возраст > 18 лет.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Пациенты, не желающие или неспособные предоставить информированное письменное согласие;
- Тяжелое основное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 2 лет;
- Отказ или медицинские условия (например, скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин), препятствующая визуализации поперечного сечения во время последующего наблюдения;
- Неопределенный диагноз БК;
- Беременность (если невозможно провести МРЭ в течение года) или любая другая причина, делающая резонанс невозможным на протяжении всего исследования (например, клаустрофобия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с диагнозом болезни Крона в течение последних 12 месяцев
Все пациенты будут подвергаться MRE в течение 1 года, и этот тест может быть рекомендован не всем пациентам.
МРЭ 1-го года — единственная процедура, которую можно проводить вне клинической практики.
|
Магнитно-резонансная энтерография в 1 год (у некоторых пациентов)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Лемана Y1
Временное ограничение: 1 год после постановки диагноза
|
Индекс Лемана (LI) был разработан, чтобы предоставить инструмент для измерения повреждения кишечника при болезни Крона (БК). Описательная статистика будет представлять количественные переменные как среднее и стандартное отклонение или медиану и межквартильный размах (в зависимости от их распределения), а качественные переменные как количество и процент. Конечные точки времени до события (такие как операция и госпитализация) будут представлены с использованием кумулятивной заболеваемости в рамках конкурирующих рисков (например, со смертью без операции в качестве конкурирующего события для времени до операции). Кумулятивная заболеваемость с ее 95% ДИ будет оцениваться в значимые моменты времени, а связь между исходными предикторами и временем до конечной точки события будет оцениваться с использованием моделей регрессии конкурирующих рисков. Корреляция LI и IBD-DI будет оцениваться с учетом повторных измерений. Индекс Лемана является непрерывной переменной. |
1 год после постановки диагноза
|
|
Индекс Лемана Y3
Временное ограничение: Через 3 года после постановки диагноза
|
Индекс Лемана (LI) был разработан, чтобы предоставить инструмент для измерения повреждения кишечника при болезни Крона (БК). Описательная статистика будет представлять количественные переменные как среднее и стандартное отклонение или медиану и межквартильный размах (в зависимости от их распределения), а качественные переменные как количество и процент. Конечные точки времени до события (такие как операция и госпитализация) будут представлены с использованием кумулятивной заболеваемости в рамках конкурирующих рисков (например, со смертью без операции в качестве конкурирующего события для времени до операции). Кумулятивная заболеваемость с ее 95% ДИ будет оцениваться в значимые моменты времени, а связь между исходными предикторами и временем до конечной точки события будет оцениваться с использованием моделей регрессии конкурирующих рисков. Корреляция LI и IBD-DI будет оцениваться с учетом повторных измерений. Индекс Лемана является непрерывной переменной. |
Через 3 года после постановки диагноза
|
|
Индекс Лемана Y5
Временное ограничение: Через 5 лет после постановки диагноза
|
Индекс Лемана (LI) был разработан, чтобы предоставить инструмент для измерения повреждения кишечника при болезни Крона (БК). Описательная статистика будет представлять количественные переменные как среднее и стандартное отклонение или медиану и межквартильный размах (в зависимости от их распределения), а качественные переменные как количество и процент. Конечные точки времени до события (такие как операция и госпитализация) будут представлены с использованием кумулятивной заболеваемости в рамках конкурирующих рисков (например, со смертью без операции в качестве конкурирующего события для времени до операции). Кумулятивная заболеваемость с ее 95% ДИ будет оцениваться в значимые моменты времени, а связь между исходными предикторами и временем до конечной точки события будет оцениваться с использованием моделей регрессии конкурирующих рисков. Корреляция LI и IBD-DI будет оцениваться с учетом повторных измерений. Индекс Лемана является непрерывной переменной. |
Через 5 лет после постановки диагноза
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joana T Torres, Phd, Luz Saude
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The CROCO Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .