De CROCO-studie: COhort-studie naar de ziekte van CROhn (CROCO)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Daarom ontwierpen de onderzoekers een prospectieve, multicentrische studie van het klinisch beloop, de anatomische progressie en de behandeling van nieuw gediagnosticeerde coeliakie en zijn ze van plan 600 patiënten te includeren over een periode van 2 jaar. Patiënten zullen gedurende 5 jaar na de diagnose worden gevolgd (de datum van de diagnose is de datum van de index histopathologie die CD beschrijft; in speciale situaties waar pathologie niet beschikbaar is, is de datum van diagnose de datum waarop CD door de arts werd verklaard). Een morfologische evaluatie (LI), met behulp van abdominale magnetische resonantie, zal worden uitgevoerd op 1, 3 en 5 jaar na de diagnose. Ileocolonoscopie, endoscopie van het bovenste deel en/of MRI van het bekken worden opgenomen afhankelijk van de locatie van de ziekte. Patiënten zullen worden behandeld met de standaardbehandeling en gedurende 5 jaar na de diagnose worden gevolgd, met halfjaarlijkse bezoeken na jaar 1 (LI 1). Bij elk bezoek worden klinische en laboratoriummarkers verzameld. Perianale en abdominale operaties tijdens de follow-up worden geregistreerd. Ook de vragenlijst arbeidsongeschiktheidsindex zal jaarlijks worden opgenomen.
Een eerste vereiste is daarom het implementeren en standaardiseren van onderzoeksrapporten en schadedefinities die worden gebruikt om de LI te berekenen. Hiertoe wordt onder leiding van leden van de stuurgroep een opleidingssessie gehouden voor de deelnemende MDL-artsen en radiologen. Gebaseerd op becommentarieerde ileocolonoscopie, bovenste endoscopie, abdominale MRI en bekken-MRI, zullen deze sessies benadrukken hoe laesies dienovereenkomstig moeten worden gekarakteriseerd en beoordeeld om de Lémann-index te implementeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Liège
-
Liège, Liège, België
- University Hospital CHU of Liège
-
-
-
-
-
Stróvolos, Cyprus
- American Gastroenterology Center
-
-
-
-
-
Hvidovre, Denemarken
- Hvidovre Hospital
-
Slagelse, Denemarken
- Slagelse Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CHU Amiens-Picardie Hôpital Sud
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU Estaing Clermont - Ferrand
-
Lille, Frankrijk
- Claude Huriez Hospital, Lille University
-
-
-
-
-
Padova, Italië
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Msida, Malta
- Mater dei hospital
-
-
-
-
Almada
-
Almada, Almada, Portugal
- Hospital Garcia da Orta
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
-
-
Loures
-
Loures, Loures, Portugal
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
-
-
-
Timișoara, Roemenië
- Algomed Policlinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic Barcelona
-
Galdakao, Spanje
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Vigo, Spanje
- Hospital Alvaro Cunqueiro - Área Sanitária de Vigo
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië
- IBD Clinical and Research Clinic, ISCARE
-
-
-
-
-
Hull, Verenigd Koninkrijk
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Mark's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
Om in aanmerking te komen moet aan alle volgende criteria worden voldaan:
- Diagnose van CD (volgens ECCO-richtlijnen) vastgesteld in de afgelopen 12 maanden;
- Patiënten die de aan hen verstrekte informatie kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voor het onderzoek;
- Man of vrouw, leeftijd > 18 jaar.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Patiënten die geen geïnformeerde, schriftelijke toestemming willen of kunnen geven;
- Ernstige onderliggende medische aandoening met een verwachte levensverwachting < 2 jaar;
- Weigering of medische aandoeningen (bijv. Glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min) waardoor dwarsdoorsnedebeeldvorming tijdens follow-up wordt voorkomen;
- Onzekere CD-diagnose;
- Zwangerschap (als het onmogelijk is om de MRE na één jaar uit te voeren) of een andere reden waardoor resonantie tijdens het onderzoek niet mogelijk is (bijv. claustrofobie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten bij wie de ziekte van Crohn in de afgelopen 12 maanden is vastgesteld
Alle patiënten ondergaan MRE in jaar 1 en deze test wordt mogelijk niet bij alle patiënten aanbevolen.
Jaar 1 MRE is de enige procedure die buiten de klinische praktijk mag worden uitgevoerd.
|
Magnetic Resonance Enterography in jaar 1 (bij sommige patiënten)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lémann Index Y1
Tijdsspanne: 1 jaar na diagnose
|
De Lémann-index (LI) is ontwikkeld om een hulpmiddel te bieden voor het meten van darmbeschadiging bij de ziekte van Crohn (CD). Beschrijvende statistieken presenteren kwantitatieve variabelen als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik (afhankelijk van hun verdeling) en kwalitatieve variabelen als aantal en percentage. Eindpunten van de tijd tot gebeurtenis (zoals chirurgie en ziekenhuisopname) zullen worden gepresenteerd met behulp van cumulatieve incidentie in een concurrerend risicokader (met bijvoorbeeld overlijden zonder operatie als concurrerende gebeurtenis voor tijd tot operatie). De cumulatieve incidentie met een betrouwbaarheidsinterval van 95% zal worden geschat op zinvolle tijdstippen en de associatie tussen baseline-voorspellers en de tijd tot het eindpunt van de gebeurtenis zal worden beoordeeld met behulp van concurrerende risicoregressiemodellen. Correlatie van LI en IBD-DI zal worden geschat, rekening houdend met de herhaalde metingen. Lémann Index is een continue variabele. |
1 jaar na diagnose
|
|
Lémann Index Y3
Tijdsspanne: 3 jaar na diagnose
|
De Lémann-index (LI) is ontwikkeld om een hulpmiddel te bieden voor het meten van darmbeschadiging bij de ziekte van Crohn (CD). Beschrijvende statistieken presenteren kwantitatieve variabelen als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik (afhankelijk van hun verdeling) en kwalitatieve variabelen als aantal en percentage. Eindpunten van de tijd tot gebeurtenis (zoals chirurgie en ziekenhuisopname) zullen worden gepresenteerd met behulp van cumulatieve incidentie in een concurrerend risicokader (met bijvoorbeeld overlijden zonder operatie als concurrerende gebeurtenis voor tijd tot operatie). De cumulatieve incidentie met een betrouwbaarheidsinterval van 95% zal worden geschat op zinvolle tijdstippen en de associatie tussen baseline-voorspellers en de tijd tot het eindpunt van de gebeurtenis zal worden beoordeeld met behulp van concurrerende risicoregressiemodellen. Correlatie van LI en IBD-DI zal worden geschat, rekening houdend met de herhaalde metingen. Lémann Index is een continue variabele. |
3 jaar na diagnose
|
|
Lémann Index Y5
Tijdsspanne: 5 jaar na diagnose
|
De Lémann-index (LI) is ontwikkeld om een hulpmiddel te bieden voor het meten van darmbeschadiging bij de ziekte van Crohn (CD). Beschrijvende statistieken presenteren kwantitatieve variabelen als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik (afhankelijk van hun verdeling) en kwalitatieve variabelen als aantal en percentage. Eindpunten van de tijd tot gebeurtenis (zoals chirurgie en ziekenhuisopname) zullen worden gepresenteerd met behulp van cumulatieve incidentie in een concurrerend risicokader (met bijvoorbeeld overlijden zonder operatie als concurrerende gebeurtenis voor tijd tot operatie). De cumulatieve incidentie met een betrouwbaarheidsinterval van 95% zal worden geschat op zinvolle tijdstippen en de associatie tussen baseline-voorspellers en de tijd tot het eindpunt van de gebeurtenis zal worden beoordeeld met behulp van concurrerende risicoregressiemodellen. Correlatie van LI en IBD-DI zal worden geschat, rekening houdend met de herhaalde metingen. Lémann Index is een continue variabele. |
5 jaar na diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joana T Torres, Phd, Luz Saude
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The CROCO Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .