Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CROCO-undersøgelsen: CROhn's Disease COhort Study (CROCO)

27. juli 2026 opdateret af: GLSMED Learning Health S.A.
Efterforskerne foreslår at skabe en prospektiv Crohns sygdom-kohorte, hvor patienter, der modtager de mest opdaterede behandlinger med en behandling-til-mål-strategi, vil blive fulgt tæt for at karakterisere progressionen af ​​Crohns sygdom ved at måle Lémann-indekset over tid. Målet med CROCO-undersøgelsen - "Crohn's Disease Cohort Study" er at fremme en større forståelse af den langsigtede udvikling af Crohns sygdom, at beskrive prospektivt virkningen af ​​forskellige terapeutiske strategier og udvikle nøjagtige forudsigere for tarmsygdomsbeskadigelse og handicap.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Derfor designede efterforskerne et prospektivt multicenterstudie af det kliniske forløb, anatomisk progression og behandling af nydiagnosticeret CD og planlægger at inkludere 600 patienter over en 2-årig periode. Patienterne vil blive fulgt over 5 år efter diagnosen (datoen for diagnosen vil være datoen for indekset histopatologi, der beskriver CD; i særlige situationer, hvor patologi ikke er tilgængelig, vil datoen for diagnosen være den dato, hvor CD blev erklæret af lægen). En morfologisk evaluering (LI), ved hjælp af abdominal magnetisk resonans, vil blive udført 1, 3 og 5 år efter diagnosen. Ileokolonoskopi, øvre endoskopi og/eller bækken-MR vil blive inkluderet i henhold til sygdomsplacering. Patienterne vil blive behandlet med standardbehandling og vil blive fulgt i 5 år efter diagnosen, med semestrielle besøg efter år 1 (LI 1). Ved hvert besøg vil kliniske og laboratoriemarkører blive indsamlet. Perianale og abdominale operationer under opfølgningen vil blive registreret. Handicapindekset spørgeskema vil også blive registreret hvert år.

En foreløbig forudsætning er derfor at implementere og standardisere undersøgelsesrapporter og skadesdefinitioner, der bruges til at beregne LI. Til dette formål vil der blive afholdt træningssession, overvåget af medlemmer af styregruppen, for deltagende gastroenterologer og radiologer. Baseret på kommenteret ileokolonoskopi, øvre endoskopi abdominal MR og bækken MR, vil disse sessioner fremhæve, hvordan læsioner skal karakteriseres og gradueres i overensstemmelse hermed for at implementere Lémann Index.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

533

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgien
        • University Hospital CHU of Liège
  • Cypern
      • Stróvolos, Cypern
        • American Gastroenterology Center
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Hospital
      • Slagelse, Danmark
        • Slagelse Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Mark's Hospital
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens-Picardie Hôpital Sud
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU Estaing Clermont - Ferrand
      • Lille, Frankrig
        • Claude Huriez Hospital, Lille University
  • Italien
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Malta
      • Msida, Malta
        • Mater dei hospital
  • Portugal
    • Almada
      • Almada, Almada, Portugal
        • Hospital Garcia da Orta
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
    • Loures
      • Loures, Loures, Portugal
        • Hospital Beatriz Ângelo
  • Rumænien
      • Timișoara, Rumænien
        • Algomed Policlinic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Galdakao, Spanien
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro - Área Sanitária de Vigo
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • IBD Clinical and Research Clinic, ISCARE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

For at være berettiget skal alle følgende kriterier være opfyldt:

  • Diagnose af CD (i henhold til ECCO retningslinjer) etableret inden for de seneste 12 måneder;
  • Patienter, der er i stand til at forstå de oplysninger, de får, og give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen;
  • Mand eller kvinde, alder > 18 år.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret, skriftligt samtykke;
  • Alvorlig underliggende medicinsk lidelse med forventet levetid < 2 år;
  • Afslag eller medicinske tilstande (f.eks. Glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min) forhindrer tværsnitsbilleddannelse under opfølgning;
  • Usikker CD-diagnose;
  • Graviditet (hvis det er umuligt at implementere MRE efter et år) eller enhver anden grund, der gør resonans ikke mulig gennem hele undersøgelsen (f.eks. klaustrofobi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter diagnosticeret med Crohns sygdom inden for de seneste 12 måneder
Alle patienter vil gennemgå MRE i år 1, og denne test anbefales muligvis ikke til alle patienter. År 1 MRE er den eneste procedure, der kan udføres uden for klinisk praksis.
Diagnostisk test: MRE
Magnetisk resonans enterografi ved år 1 (hos nogle patienter)
Andre navne:
  • Magnetisk resonans enterografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lémann Index Y1
Tidsramme: 1 år efter diagnosen

Lémann-indekset (LI) blev udviklet til at give et værktøj til at måle tarmskader ved Crohns sygdom (CD).

Deskriptiv statistik vil præsentere kvantitative variabler som middelværdi og standardafvigelse eller median- og interkvartilområde (afhængigt af deres fordeling) og kvalitative variabler som antal og procent.

Tid til begivenhed-endepunkter (såsom operation og hospitalsindlæggelse) vil blive præsenteret ved hjælp af kumulativ forekomst i en konkurrerende risikoramme (med død uden operation som en konkurrerende begivenhed for tid til operation, for eksempel). Kumulativ forekomst med dens 95% CI vil blive estimeret på meningsfulde tidspunkter, og sammenhæng mellem baseline-prædiktorer og tid til hændelse endpoint vil blive vurderet ved hjælp af konkurrerende risikoregressionsmodeller. Korrelation mellem LI og IBD-DI vil blive estimeret under hensyntagen til de gentagne målinger.

Lémann Index er en kontinuerlig variabel.
1 år efter diagnosen
Lémann Index Y3
Tidsramme: 3 år efter diagnosen

Lémann-indekset (LI) blev udviklet til at give et værktøj til at måle tarmskader ved Crohns sygdom (CD).

Deskriptiv statistik vil præsentere kvantitative variabler som middelværdi og standardafvigelse eller median- og interkvartilområde (afhængigt af deres fordeling) og kvalitative variabler som antal og procent.

Tid til begivenhed-endepunkter (såsom operation og hospitalsindlæggelse) vil blive præsenteret ved hjælp af kumulativ forekomst i en konkurrerende risikoramme (med død uden operation som en konkurrerende begivenhed for tid til operation, for eksempel). Kumulativ forekomst med dens 95% CI vil blive estimeret på meningsfulde tidspunkter, og sammenhæng mellem baseline-prædiktorer og tid til hændelse endpoint vil blive vurderet ved hjælp af konkurrerende risikoregressionsmodeller. Korrelation mellem LI og IBD-DI vil blive estimeret under hensyntagen til de gentagne målinger.

Lémann Index er en kontinuerlig variabel.
3 år efter diagnosen
Lémann Index Y5
Tidsramme: 5 år efter diagnosen

Lémann-indekset (LI) blev udviklet til at give et værktøj til at måle tarmskader ved Crohns sygdom (CD).

Deskriptiv statistik vil præsentere kvantitative variabler som middelværdi og standardafvigelse eller median- og interkvartilområde (afhængigt af deres fordeling) og kvalitative variabler som antal og procent.

Tid til begivenhed-endepunkter (såsom operation og hospitalsindlæggelse) vil blive præsenteret ved hjælp af kumulativ forekomst i en konkurrerende risikoramme (med død uden operation som en konkurrerende begivenhed for tid til operation, for eksempel). Kumulativ forekomst med dens 95% CI vil blive estimeret på meningsfulde tidspunkter, og sammenhæng mellem baseline-prædiktorer og tid til hændelse endpoint vil blive vurderet ved hjælp af konkurrerende risikoregressionsmodeller. Korrelation mellem LI og IBD-DI vil blive estimeret under hensyntagen til de gentagne målinger.

Lémann Index er en kontinuerlig variabel.
5 år efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GLSMED Learning Health S.A.

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joana T Torres, Phd, Luz Saude

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The CROCO Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner