Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CROCO-studien: CROhn's Disease COhort Study (CROCO)

18 september 2023 uppdaterad av: GLSMED Learning Health S.A.
Utredarna föreslår att skapa en prospektiv Crohns sjukdomskohort, där patienter som får de mest uppdaterade terapierna med en behandling-till-mål-strategi, kommer att följas noga för att karakterisera progressionen av Crohns sjukdom genom att mäta Lémann-index över tid. Målet med CROCO-studien - "Crohn's Disease Cohort Study" är att främja en större förståelse för den långsiktiga utvecklingen av Crohns sjukdom, att prospektivt beskriva effekten av olika terapeutiska strategier och utveckla korrekta prediktorer för skador på tarmsjukdomar och funktionshinder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Därför utformade utredarna en prospektiv multicenterstudie av det kliniska förloppet, anatomisk progression och behandling av nydiagnostiserad CD och planerar att inkludera 600 patienter under en 2-årsperiod. Patienterna kommer att följas under 5 år efter diagnosen (datumet för diagnosen kommer att vara datumet för indexhistopatologin som beskriver CD; i speciella situationer där patologi inte är tillgänglig kommer datumet för diagnos att vara det datum då CD deklarerades av läkaren). En morfologisk utvärdering (LI), med användning av bukmagnetisk resonans, kommer att utföras 1, 3 och 5 år efter diagnos. Ileokolonoskopi, övre endoskopi och/eller bäcken-MR kommer att inkluderas beroende på sjukdomens plats. Patienterna kommer att behandlas med standardbehandling och kommer att följas i 5 år efter diagnos, med semestriella besök efter år 1 (LI 1). Vid varje besök kommer kliniska och laboratoriemarkörer att samlas in. Perianal- och bukoperationer under uppföljning kommer att registreras. Handikappindexfrågeformuläret kommer också att registreras varje år.

En preliminär förutsättning är därför att implementera och standardisera undersökningsrapporter och skadedefinitioner som används för att beräkna LI. För detta ändamål kommer ett utbildningstillfälle att hållas för deltagande gastroenterologer och radiologer under överinseende av medlemmar i styrgruppen. Baserat på kommenterad ileokolonoskopi, övre endoskopi abdominal MRT och bäcken MRT, kommer dessa sessioner att belysa hur lesioner bör karakteriseras och graderas i enlighet med detta för att implementera Lémann Index.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University Hospital CHU of Liège
  • Cypern
      • Stróvolos, Cypern
        • Rekrytering
        • American Gastroenterology Center
        • Kontakt:
          • Ioannis Kaimakliotis
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Johan Burisch
      • Slagelse, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Slagelse Hospital
        • Kontakt:
          • Natalia Pedersen
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Amiens-Picardie Hôpital Sud
        • Kontakt:
          • Mathurin Fumery
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Estaing Clermont - Ferrand
        • Kontakt:
          • Anthony BUISSON
      • Lille, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Claude Huriez Hospital, Lille University
        • Kontakt:
          • Maria Nachury
  • Italien
      • Padova, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
          • Brigida Barberio
      • San Raffaele, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Gionata Fiorentino
  • Malta
      • Imsida, Malta
        • Rekrytering
        • Mater Dei Hospital
        • Kontakt:
          • Pierre Elul
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Garcia da Orta
      • Lisboa, Portugal
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa
      • Loures, Portugal
        • Rekrytering
        • Hospital Beatriz Angelo
        • Kontakt:
          • Joana T Torres, PhD
  • Rumänien
      • Timişoara, Rumänien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Algomed Policlinic
        • Kontakt:
          • Adrian Goldis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Ingrid Ordas
      • Galdakao, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Galdakao-Usansolo
        • Kontakt:
          • Iago Lago
      • Vigo, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Alvaro Cunqueiro - Área Sanitária de Vigo
        • Kontakt:
          • Vicent Hernandez
  • Storbritannien
      • Hull, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Shaji Sebastian
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • St Mark's Hospital
        • Kontakt:
          • Naila Arebi
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
        • Rekrytering
        • IBD Clinical and Research Clinic, ISCARE
        • Kontakt:
          • Dana Duricova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

För att vara berättigad måste alla följande kriterier vara uppfyllda:

  • Diagnos av CD (enligt ECCOs riktlinjer) fastställd inom de senaste 12 månaderna;
  • Patienter som kan förstå den information som ges till dem och att ge skriftligt informerat samtycke till studien;
  • Man eller kvinna, ålder > 18 år.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Patienter som inte vill eller kan ge informerat, skriftligt samtycke;
  • Allvarlig underliggande medicinsk störning med förväntad livslängd < 2 år;
  • Avslag eller medicinska tillstånd (t.ex. Glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min) förhindrar tvärsnittsavbildning under uppföljning;
  • Osäker CD-diagnos;
  • Graviditet (om det är omöjligt att implementera MRE efter ett år) eller någon annan orsak som gör att resonans inte är möjlig under hela studien (t.ex. klaustrofobi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter som diagnostiserats med Crohns sjukdom under de senaste 12 månaderna
Alla patienter kommer att genomgå MRE år 1, och detta test kanske inte rekommenderas för alla patienter. År 1 MRE är den enda proceduren som kan utföras utanför klinisk praxis.
Diagnostiskt test: MRE
Magnetisk resonans enterografi vid år 1 (hos vissa patienter)
Andra namn:
  • Magnetisk resonans enterografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lémann Index Y1
Tidsram: 1 år efter diagnos

Lémann Index (LI) utvecklades för att tillhandahålla ett verktyg för att mäta tarmskador vid Crohns sjukdom (CD).

Beskrivande statistik kommer att presentera kvantitativa variabler som medelvärde och standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall (beroende på deras fördelning) och kvalitativa variabler som antal och procent.

Tid till händelse-slutpunkter (såsom operation och sjukhusvistelse) kommer att presenteras med hjälp av kumulativ incidens i en konkurrerande riskram (med dödsfall utan operation som en konkurrerande händelse för tid till operation, till exempel). Kumulativ incidens med dess 95% CI kommer att uppskattas vid meningsfulla tidpunkter och samband mellan baslinjeprediktorer och tid till händelse endpoint kommer att bedömas med hjälp av konkurrerande riskregressionsmodeller. Korrelation mellan LI och IBD-DI kommer att uppskattas, med hänsyn tagen till de upprepade mätningarna.

Lémann Index är en kontinuerlig variabel.
1 år efter diagnos
Lémann Index Y3
Tidsram: 3 år efter diagnos

Lémann Index (LI) utvecklades för att tillhandahålla ett verktyg för att mäta tarmskador vid Crohns sjukdom (CD).

Beskrivande statistik kommer att presentera kvantitativa variabler som medelvärde och standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall (beroende på deras fördelning) och kvalitativa variabler som antal och procent.

Tid till händelse-slutpunkter (såsom operation och sjukhusvistelse) kommer att presenteras med hjälp av kumulativ incidens i en konkurrerande riskram (med dödsfall utan operation som en konkurrerande händelse för tid till operation, till exempel). Kumulativ incidens med dess 95% CI kommer att uppskattas vid meningsfulla tidpunkter och samband mellan baslinjeprediktorer och tid till händelse endpoint kommer att bedömas med hjälp av konkurrerande riskregressionsmodeller. Korrelation mellan LI och IBD-DI kommer att uppskattas, med hänsyn tagen till de upprepade mätningarna.

Lémann Index är en kontinuerlig variabel.
3 år efter diagnos
Lémann Index Y5
Tidsram: 5 år efter diagnos

Lémann Index (LI) utvecklades för att tillhandahålla ett verktyg för att mäta tarmskador vid Crohns sjukdom (CD).

Beskrivande statistik kommer att presentera kvantitativa variabler som medelvärde och standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall (beroende på deras fördelning) och kvalitativa variabler som antal och procent.

Tid till händelse-slutpunkter (såsom operation och sjukhusvistelse) kommer att presenteras med hjälp av kumulativ incidens i en konkurrerande riskram (med dödsfall utan operation som en konkurrerande händelse för tid till operation, till exempel). Kumulativ incidens med dess 95% CI kommer att uppskattas vid meningsfulla tidpunkter och samband mellan baslinjeprediktorer och tid till händelse endpoint kommer att bedömas med hjälp av konkurrerande riskregressionsmodeller. Korrelation mellan LI och IBD-DI kommer att uppskattas, med hänsyn tagen till de upprepade mätningarna.

Lémann Index är en kontinuerlig variabel.
5 år efter diagnos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GLSMED Learning Health S.A.

Samarbetspartners

AbbVie

Utredare

  • Huvudutredare: Joana T Torres, Phd, Luz Saude

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2022

Första postat (Faktisk)

15 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The CROCO Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på MRE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera