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Die CROCO-Studie: COhort-Studie zum Morbus CROhn (CROCO)

27. Juli 2026 aktualisiert von: GLSMED Learning Health S.A.
Die Forscher schlagen vor, eine prospektive Morbus-Crohn-Kohorte zu schaffen, in der Patienten, die die modernsten Therapien mit einer „Treat-to-Target“-Strategie erhalten, engmaschig überwacht werden, um das Fortschreiten von Morbus Crohn durch Messung des Lémann-Index im Laufe der Zeit zu charakterisieren. Das Ziel der CROCO-Studie - "Morbus Crohn-Kohortenstudie" ist es, ein besseres Verständnis der langfristigen Entwicklung von Morbus Crohn zu fördern, die Auswirkungen verschiedener therapeutischer Strategien prospektiv zu beschreiben und genaue Prädiktoren für Schäden und Behinderungen durch Darmerkrankungen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daher entwarfen die Forscher eine prospektive, multizentrische Studie zum klinischen Verlauf, zur anatomischen Progression und zur Behandlung von neu diagnostiziertem Zöliakie und planen, 600 Patienten über einen Zeitraum von 2 Jahren einzubeziehen. Die Patienten werden über 5 Jahre nach der Diagnose beobachtet (das Datum der Diagnose ist das Datum der Index-Histopathologie, die CD beschreibt; in besonderen Situationen, in denen keine Pathologie verfügbar ist, ist das Datum der Diagnose das Datum, an dem der Arzt CD erklärt hat). Eine morphologische Bewertung (LI) mit abdominaler Magnetresonanz wird 1, 3 und 5 Jahre nach der Diagnose durchgeführt. Ileokoloskopie, obere Endoskopie und/oder Becken-MRT werden je nach Krankheitsort eingeschlossen. Die Patienten werden mit der Standardtherapie behandelt und nach der Diagnose 5 Jahre lang nachbeobachtet, mit halbjährlichen Besuchen nach dem 1. Jahr (LI 1). Bei jedem Besuch werden klinische und Labormarker gesammelt. Perianale und abdominale Operationen während der Nachsorge werden registriert. Der Behindertenindex-Fragebogen wird ebenfalls jedes Jahr erfasst.

Eine erste Voraussetzung ist daher die Implementierung und Standardisierung von Untersuchungsberichten und Schadensdefinitionen, die zur Berechnung des LI verwendet werden. Zu diesem Zweck werden für die teilnehmenden Gastroenterologen und Radiologen Schulungen abgehalten, die von Mitgliedern des Lenkungsausschusses betreut werden. Basierend auf kommentierter Ileokoloskopie, abdominaler MRT der oberen Endoskopie und MRT des Beckens werden diese Sitzungen hervorheben, wie Läsionen charakterisiert und entsprechend eingestuft werden sollten, um den Lémann-Index zu implementieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

533

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgien
        • University Hospital CHU of Liège
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark
        • Hvidovre Hospital
      • Slagelse, Dänemark
        • Slagelse Hospital
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens-Picardie Hôpital Sud
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Estaing Clermont - Ferrand
      • Lille, Frankreich
        • Claude Huriez Hospital, Lille University
  • Italien
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
  • Malta
      • Msida, Malta
        • Mater dei hospital
  • Portugal
    • Almada
      • Almada, Almada, Portugal
        • Hospital Garcia da Orta
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
    • Loures
      • Loures, Loures, Portugal
        • Hospital Beatriz Angelo
  • Rumänien
      • Timișoara, Rumänien
        • Algomed Policlinic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Galdakao, Spanien
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro - Área Sanitária de Vigo
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • IBD Clinical and Research Clinic, ISCARE
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Mark's Hospital
  • Zypern
      • Stróvolos, Zypern
        • American Gastroenterology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen alle folgenden Kriterien erfüllt sein:

  • Diagnose von CD (gemäß ECCO-Richtlinien), die innerhalb der letzten 12 Monate festgestellt wurde;
  • Patienten, die in der Lage sind, die ihnen bereitgestellten Informationen zu verstehen und der Studie schriftlich zuzustimmen;
  • Männlich oder weiblich, Alter > 18 Jahre.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu erteilen;
  • Schwere zugrunde liegende medizinische Störung mit einer erwarteten Lebenserwartung von < 2 Jahren;
  • Verweigerung oder Erkrankungen (z. Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min) verhindert Querschnittsbildgebung während der Nachsorge;
  • Unsichere CD-Diagnose;
  • Schwangerschaft (wenn es unmöglich ist, die MRE nach einem Jahr durchzuführen) oder jeder andere Grund, der eine Resonanz während der gesamten Studie nicht durchführbar macht (z. B. Klaustrophobie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten, bei denen innerhalb der letzten 12 Monate Morbus Crohn diagnostiziert wurde
Alle Patienten werden sich im Jahr 1 einer MRE unterziehen, und dieser Test wird möglicherweise nicht bei allen Patienten empfohlen. Die Jahr-1-MRE ist das einzige Verfahren, das außerhalb der klinischen Praxis durchgeführt werden darf.
Diagnosetest: MRE
Magnetresonanz-Enterographie im Jahr 1 (bei einigen Patienten)
Andere Namen:
  • Magnetresonanz-Enterographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lémann-Index Y1
Zeitfenster: 1 Jahr nach Diagnose

Der Lémann-Index (LI) wurde entwickelt, um ein Instrument zur Messung von Darmschäden bei Morbus Crohn (CD) bereitzustellen.

Deskriptive Statistiken werden quantitative Variablen als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich (je nach ihrer Verteilung) und qualitative Variablen als Anzahl und Prozentsatz darstellen.

Endpunkte für die Zeit bis zum Ereignis (wie Operation und Krankenhausaufenthalt) werden unter Verwendung der kumulativen Inzidenz in einem konkurrierenden Risikorahmen dargestellt (z. B. mit Tod ohne Operation als konkurrierendes Ereignis für die Zeit bis zur Operation). Die kumulative Inzidenz mit ihrem 95 %-KI wird zu aussagekräftigen Zeitpunkten geschätzt, und der Zusammenhang zwischen Baseline-Prädiktoren und dem Endpunkt der Zeit bis zum Ereignis wird unter Verwendung konkurrierender Risikoregressionsmodelle bewertet. Die Korrelation von LI und IBD-DI wird unter Berücksichtigung der wiederholten Messungen geschätzt.

Der Lémann-Index ist eine kontinuierliche Variable.
1 Jahr nach Diagnose
Lémann-Index Y3
Zeitfenster: 3 Jahre nach Diagnose

Der Lémann-Index (LI) wurde entwickelt, um ein Instrument zur Messung von Darmschäden bei Morbus Crohn (CD) bereitzustellen.

Deskriptive Statistiken werden quantitative Variablen als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich (je nach ihrer Verteilung) und qualitative Variablen als Anzahl und Prozentsatz darstellen.

Endpunkte für die Zeit bis zum Ereignis (wie Operation und Krankenhausaufenthalt) werden unter Verwendung der kumulativen Inzidenz in einem konkurrierenden Risikorahmen dargestellt (z. B. mit Tod ohne Operation als konkurrierendes Ereignis für die Zeit bis zur Operation). Die kumulative Inzidenz mit ihrem 95 %-KI wird zu aussagekräftigen Zeitpunkten geschätzt, und der Zusammenhang zwischen Baseline-Prädiktoren und dem Endpunkt der Zeit bis zum Ereignis wird unter Verwendung konkurrierender Risikoregressionsmodelle bewertet. Die Korrelation von LI und IBD-DI wird unter Berücksichtigung der wiederholten Messungen geschätzt.

Der Lémann-Index ist eine kontinuierliche Variable.
3 Jahre nach Diagnose
Lémann-Index Y5
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Diagnose

Der Lémann-Index (LI) wurde entwickelt, um ein Instrument zur Messung von Darmschäden bei Morbus Crohn (CD) bereitzustellen.

Deskriptive Statistiken werden quantitative Variablen als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich (je nach ihrer Verteilung) und qualitative Variablen als Anzahl und Prozentsatz darstellen.

Endpunkte für die Zeit bis zum Ereignis (wie Operation und Krankenhausaufenthalt) werden unter Verwendung der kumulativen Inzidenz in einem konkurrierenden Risikorahmen dargestellt (z. B. mit Tod ohne Operation als konkurrierendes Ereignis für die Zeit bis zur Operation). Die kumulative Inzidenz mit ihrem 95 %-KI wird zu aussagekräftigen Zeitpunkten geschätzt, und der Zusammenhang zwischen Baseline-Prädiktoren und dem Endpunkt der Zeit bis zum Ereignis wird unter Verwendung konkurrierender Risikoregressionsmodelle bewertet. Die Korrelation von LI und IBD-DI wird unter Berücksichtigung der wiederholten Messungen geschätzt.

Der Lémann-Index ist eine kontinuierliche Variable.
5 Jahre nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GLSMED Learning Health S.A.

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Hauptermittler: Joana T Torres, Phd, Luz Saude

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The CROCO Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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