Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CROCO: badanie kohortowe choroby CROhna (CROCO)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: GLSMED Learning Health S.A.
Badacze proponują utworzenie prospektywnej kohorty choroby Leśniowskiego-Crohna, w której pacjenci otrzymujący najnowocześniejsze terapie ze strategią leczenia do celu będą uważnie obserwowani, aby scharakteryzować postęp choroby Leśniowskiego-Crohna poprzez pomiar wskaźnika Lémanna w czasie. Celem badania CROCO – „Crohn’s Disease Cohort Study” jest promowanie lepszego zrozumienia długoterminowej ewolucji choroby Leśniowskiego-Crohna, prospektywne opisanie wpływu różnych strategii terapeutycznych i opracowanie dokładnych wskaźników predykcyjnych uszkodzenia i niepełnosprawności spowodowanej chorobą jelit.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dlatego badacze zaprojektowali prospektywne, wieloośrodkowe badanie przebiegu klinicznego, progresji anatomicznej i leczenia nowo zdiagnozowanej CD i planują objąć 600 pacjentów w okresie 2 lat. Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat po postawieniu diagnozy (data rozpoznania będzie datą indeksu histopatologicznego opisującego CD; w szczególnych sytuacjach, gdy patologia nie jest dostępna, datą rozpoznania będzie data stwierdzenia CD przez lekarza). Ocena morfologiczna (LI) z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego jamy brzusznej zostanie przeprowadzona po 1, 3 i 5 latach od rozpoznania. Ileokolonoskopia, górna endoskopia i/lub MRI miednicy zostaną uwzględnione w zależności od umiejscowienia choroby. Pacjenci będą leczeni standardową terapią pielęgnacyjną i będą obserwowani przez 5 lat od postawienia diagnozy, z wizytami semestralnymi po roku 1 (LI 1). Podczas każdej wizyty pobierane będą markery kliniczne i laboratoryjne. Operacje okołoodbytnicze i brzuszne podczas obserwacji będą rejestrowane. Kwestionariusz wskaźnika niepełnosprawności będzie również rejestrowany co roku.

Warunkiem wstępnym jest zatem wdrożenie i ujednolicenie protokołów z badań oraz definicji szkód wykorzystywanych do obliczania LI. W tym celu odbędzie się sesja szkoleniowa, nadzorowana przez członków komitetu sterującego, dla uczestniczących gastroenterologów i radiologów. W oparciu o komentowaną ileokolonoskopię, górną endoskopię MRI jamy brzusznej i MRI miednicy, sesje te pokażą, w jaki sposób należy scharakteryzować zmiany i odpowiednio je sklasyfikować, aby zastosować Indeks Lémanna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

533

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgia
        • University Hospital CHU of Liège
  • Cypr
      • Stróvolos, Cypr
        • American Gastroenterology Center
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • IBD Clinical and Research Clinic, ISCARE
  • Dania
      • Hvidovre, Dania
        • Hvidovre Hospital
      • Slagelse, Dania
        • Slagelse Hospital
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens-Picardie Hôpital Sud
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU Estaing Clermont - Ferrand
      • Lille, Francja
        • Claude Huriez Hospital, Lille University
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Galdakao, Hiszpania
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Vigo, Hiszpania
        • Hospital Alvaro Cunqueiro - Área Sanitária de Vigo
  • Malta
      • Msida, Malta
        • Mater dei hospital
  • Portugalia
    • Almada
      • Almada, Almada, Portugalia
        • Hospital Garcia da Orta
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
    • Loures
      • Loures, Loures, Portugalia
        • Hospital Beatriz Angelo
  • Rumunia
      • Timișoara, Rumunia
        • Algomed Policlinic
  • Włochy
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Mark's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Aby kwalifikować się, wszystkie poniższe kryteria muszą być spełnione:

  • Rozpoznanie CD (według wytycznych ECCO) ustalone w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia dostarczonych im informacji i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie;
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek > 18 lat.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Pacjenci niechętni lub niezdolni do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody;
  • Ciężkie zaburzenie medyczne z przewidywaną długością życia < 2 lata;
  • Odmowa lub warunki medyczne (np. szybkość filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min) uniemożliwiająca obrazowanie przekrojowe podczas obserwacji;
  • Niepewna diagnoza CD;
  • Ciąża (jeśli niemożliwe jest wdrożenie MRE w ciągu jednego roku) lub jakikolwiek inny powód, który uniemożliwia rezonans w trakcie całego badania (np. klaustrofobia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Wszyscy pacjenci zostaną poddani MRE w 1. roku, a to badanie może nie być zalecane u wszystkich pacjentów. Rok 1 MRE jest jedyną procedurą, którą można wykonać poza praktyką kliniczną.
Test diagnostyczny: MRE
Enterografia rezonansu magnetycznego w 1. roku (u niektórych pacjentów)
Inne nazwy:
  • Enterografia rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Lemanna Y1
Ramy czasowe: 1 rok po diagnozie

Indeks Lémanna (LI) został opracowany, aby zapewnić narzędzie do pomiaru uszkodzenia jelit w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD).

Statystyka opisowa przedstawi zmienne ilościowe jako średnią i odchylenie standardowe lub medianę i rozstęp międzykwartylowy (w zależności od ich rozkładu), a zmienne jakościowe jako liczebność i procent.

Czas do punktów końcowych zdarzenia (takich jak operacja i hospitalizacja) zostanie przedstawiony przy użyciu skumulowanej częstości występowania w konkurencyjnych ramach ryzyka (na przykład śmierć bez operacji jako zdarzenie konkurencyjne dla czasu do operacji). Skumulowana częstość występowania z 95% przedziałem ufności zostanie oszacowana w znaczących punktach czasowych, a powiązanie między wyjściowymi predyktorami a czasem do punktu końcowego zdarzenia zostanie ocenione przy użyciu konkurencyjnych modeli regresji ryzyka. Korelacja LI i IBD-DI zostanie oszacowana, biorąc pod uwagę powtarzane pomiary.

Indeks Lémanna jest zmienną ciągłą.
1 rok po diagnozie
Indeks Lemanna Y3
Ramy czasowe: 3 lata po diagnozie

Indeks Lémanna (LI) został opracowany, aby zapewnić narzędzie do pomiaru uszkodzenia jelit w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD).

Statystyka opisowa przedstawi zmienne ilościowe jako średnią i odchylenie standardowe lub medianę i rozstęp międzykwartylowy (w zależności od ich rozkładu), a zmienne jakościowe jako liczebność i procent.

Czas do punktów końcowych zdarzenia (takich jak operacja i hospitalizacja) zostanie przedstawiony przy użyciu skumulowanej częstości występowania w konkurencyjnych ramach ryzyka (na przykład śmierć bez operacji jako zdarzenie konkurencyjne dla czasu do operacji). Skumulowana częstość występowania z 95% przedziałem ufności zostanie oszacowana w znaczących punktach czasowych, a powiązanie między wyjściowymi predyktorami a czasem do punktu końcowego zdarzenia zostanie ocenione przy użyciu konkurencyjnych modeli regresji ryzyka. Korelacja LI i IBD-DI zostanie oszacowana, biorąc pod uwagę powtarzane pomiary.

Indeks Lémanna jest zmienną ciągłą.
3 lata po diagnozie
Indeks Lemanna Y5
Ramy czasowe: 5 lat po diagnozie

Indeks Lémanna (LI) został opracowany, aby zapewnić narzędzie do pomiaru uszkodzenia jelit w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD).

Statystyka opisowa przedstawi zmienne ilościowe jako średnią i odchylenie standardowe lub medianę i rozstęp międzykwartylowy (w zależności od ich rozkładu), a zmienne jakościowe jako liczebność i procent.

Czas do punktów końcowych zdarzenia (takich jak operacja i hospitalizacja) zostanie przedstawiony przy użyciu skumulowanej częstości występowania w konkurencyjnych ramach ryzyka (na przykład śmierć bez operacji jako zdarzenie konkurencyjne dla czasu do operacji). Skumulowana częstość występowania z 95% przedziałem ufności zostanie oszacowana w znaczących punktach czasowych, a powiązanie między wyjściowymi predyktorami a czasem do punktu końcowego zdarzenia zostanie ocenione przy użyciu konkurencyjnych modeli regresji ryzyka. Korelacja LI i IBD-DI zostanie oszacowana, biorąc pod uwagę powtarzane pomiary.

Indeks Lémanna jest zmienną ciągłą.
5 lat po diagnozie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GLSMED Learning Health S.A.

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Główny śledczy: Joana T Torres, Phd, Luz Saude

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The CROCO Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj