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Lo studio CROCO: studio sulla coorte della malattia di CROhn (CROCO)

27 luglio 2026 aggiornato da: GLSMED Learning Health S.A.
I ricercatori propongono di creare una coorte prospettica della malattia di Crohn, in cui i pazienti che ricevono le terapie più aggiornate con una strategia treat-to-target, saranno seguiti da vicino per caratterizzare la progressione della malattia di Crohn misurando l'indice di Lémann nel tempo. L'obiettivo dello studio CROCO - "Crohn's Disease Cohort Study" è promuovere una maggiore comprensione dell'evoluzione a lungo termine della malattia di Crohn, descrivere in modo prospettico l'impatto di diverse strategie terapeutiche e sviluppare accurati predittori di danno e disabilità della malattia intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio prospettico, multicentrico, del decorso clinico, della progressione anatomica e del trattamento della CD di nuova diagnosi e prevedono di includere 600 pazienti per un periodo di 2 anni. I pazienti saranno seguiti per oltre 5 anni dopo la diagnosi (la data della diagnosi sarà la data dell'indice istopatologico che descrive il CD; in situazioni speciali in cui la patologia non è disponibile la data della diagnosi sarà la data in cui il CD è stato dichiarato dal medico). Una valutazione morfologica (LI), mediante risonanza magnetica addominale, sarà eseguita a 1, 3 e 5 anni dalla diagnosi. Ileocolonoscopia, endoscopia superiore e/o risonanza magnetica pelvica saranno incluse in base alla sede della malattia. I pazienti saranno trattati con terapia standard di cura e saranno seguiti per 5 anni dopo la diagnosi, con visite semestrali dopo l'Anno 1 (LI 1). Ad ogni visita verranno raccolti marcatori clinici e di laboratorio. Verranno registrati gli interventi chirurgici perianali e addominali durante il follow-up. Ogni anno verrà registrato anche il questionario sull'indice di disabilità.

Requisito preliminare è quindi quello di implementare e standardizzare i rapporti di esame e le definizioni di danno utilizzate per il calcolo del LI. A tal fine, si terrà una sessione di formazione, supervisionata dai membri del comitato direttivo, per i gastroenterologi ei radiologi partecipanti. Sulla base dell'ileocolonscopia commentata, della risonanza magnetica addominale dell'endoscopia superiore e della risonanza magnetica pelvica, queste sessioni evidenzieranno come le lesioni dovrebbero essere caratterizzate e classificate di conseguenza per implementare l'indice di Lémann.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

533

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgio
        • University Hospital CHU of Liège
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • IBD Clinical and Research Clinic, ISCARE
  • Cipro
      • Stróvolos, Cipro
        • American Gastroenterology Center
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca
        • Hvidovre Hospital
      • Slagelse, Danimarca
        • Slagelse Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens-Picardie Hôpital Sud
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Estaing Clermont - Ferrand
      • Lille, Francia
        • Claude Huriez Hospital, Lille University
  • Italia
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Malta
      • Msida, Malta
        • Mater dei hospital
  • Portogallo
    • Almada
      • Almada, Almada, Portogallo
        • Hospital Garcia da Orta
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portogallo
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
    • Loures
      • Loures, Loures, Portogallo
        • Hospital Beatriz Ângelo
  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • St Mark's Hospital
  • Romania
      • Timișoara, Romania
        • Algomed Policlinic
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Galdakao, Spagna
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Alvaro Cunqueiro - Área Sanitária de Vigo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

Per essere ammessi devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  • Diagnosi di CD (secondo le linee guida ECCO) stabilita negli ultimi 12 mesi;
  • Pazienti in grado di comprendere le informazioni fornite loro e di dare il consenso informato scritto per lo studio;
  • Maschio o femmina, età > 18 anni.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire un consenso informato e scritto;
  • Grave disturbo medico di base con un'aspettativa di vita prevista < 2 anni;
  • Rifiuto o condizioni mediche (ad es. Velocità di filtrazione glomerulare < 30 mL/min) che impedisce l'imaging trasversale durante il follow-up;
  • diagnosi di CD incerta;
  • Gravidanza (se è impossibile implementare il MRE a un anno) o qualsiasi altro motivo che rende la risonanza non fattibile durante lo studio (es. claustrofobia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con diagnosi di morbo di Crohn negli ultimi 12 mesi
Tutti i pazienti saranno sottoposti a MRE nell'anno 1 e questo test potrebbe non essere raccomandato in tutti i pazienti. La MRE dell'anno 1 è l'unica procedura che può essere eseguita al di fuori della pratica clinica.
Test diagnostico: MRE
Enterografia a risonanza magnetica all'anno 1 (in alcuni pazienti)
Altri nomi:
  • Enterografia a Risonanza Magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Lemann Y1
Lasso di tempo: 1 anno dalla diagnosi

L'indice di Lémann (LI) è stato sviluppato per fornire uno strumento per misurare il danno intestinale nella malattia di Crohn (MC).

Le statistiche descrittive presenteranno variabili quantitative come media e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile (a seconda della loro distribuzione) e variabili qualitative come conteggio e percentuale.

Gli endpoint del tempo all'evento (come la chirurgia e l'ospedalizzazione) saranno presentati utilizzando l'incidenza cumulativa in un quadro di rischio competitivo (con la morte senza intervento chirurgico come evento concorrente per il tempo all'intervento, ad esempio). L'incidenza cumulativa con il suo IC al 95% sarà stimata in punti temporali significativi e l'associazione tra i predittori di base e il tempo all'endpoint dell'evento sarà valutata utilizzando modelli di regressione dei rischi concorrenti. La correlazione di LI e IBD-DI sarà stimata, tenendo conto delle misurazioni ripetute.

L'indice di Lémann è una variabile continua.
1 anno dalla diagnosi
Indice Lemann Y3
Lasso di tempo: 3 anni dalla diagnosi

L'indice di Lémann (LI) è stato sviluppato per fornire uno strumento per misurare il danno intestinale nella malattia di Crohn (MC).

Le statistiche descrittive presenteranno variabili quantitative come media e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile (a seconda della loro distribuzione) e variabili qualitative come conteggio e percentuale.

Gli endpoint del tempo all'evento (come la chirurgia e l'ospedalizzazione) saranno presentati utilizzando l'incidenza cumulativa in un quadro di rischio competitivo (con la morte senza intervento chirurgico come evento concorrente per il tempo all'intervento, ad esempio). L'incidenza cumulativa con il suo IC al 95% sarà stimata in punti temporali significativi e l'associazione tra i predittori di base e il tempo all'endpoint dell'evento sarà valutata utilizzando modelli di regressione dei rischi concorrenti. La correlazione di LI e IBD-DI sarà stimata, tenendo conto delle misurazioni ripetute.

L'indice di Lémann è una variabile continua.
3 anni dalla diagnosi
Indice Lemann Y5
Lasso di tempo: 5 anni dopo la diagnosi

L'indice di Lémann (LI) è stato sviluppato per fornire uno strumento per misurare il danno intestinale nella malattia di Crohn (MC).

Le statistiche descrittive presenteranno variabili quantitative come media e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile (a seconda della loro distribuzione) e variabili qualitative come conteggio e percentuale.

Gli endpoint del tempo all'evento (come la chirurgia e l'ospedalizzazione) saranno presentati utilizzando l'incidenza cumulativa in un quadro di rischio competitivo (con la morte senza intervento chirurgico come evento concorrente per il tempo all'intervento, ad esempio). L'incidenza cumulativa con il suo IC al 95% sarà stimata in punti temporali significativi e l'associazione tra i predittori di base e il tempo all'endpoint dell'evento sarà valutata utilizzando modelli di regressione dei rischi concorrenti. La correlazione di LI e IBD-DI sarà stimata, tenendo conto delle misurazioni ripetute.

L'indice di Lémann è una variabile continua.
5 anni dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GLSMED Learning Health S.A.

Collaboratori

AbbVie

Investigatori

  • Investigatore principale: Joana T Torres, Phd, Luz Saude

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The CROCO Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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