肥満への食事アプローチにおける個別化医療または精密医療 (PI21/01677)
このプロジェクトの主な目的は、プレシジョン メディシンのアプローチを適用して、さまざまな減量アプローチに対する反応の個人差を説明しようとすることです。間欠的断食 (IF) アプローチを採用し、遺伝学、代謝産物、腸内微生物叢、および環境要因の個人差を考慮して、減量のための最良の食事戦略を確立しようとします。 二次的な目的として、研究者は O1 のふりをします: 遺伝学、エピジェネティクス、腸内微生物叢、および環境要因の個人差が、3 つの異なる食事介入後のインスリン抵抗性、血圧、脂質レベル、および NASH マーカーの変化を決定するかどうかを分析すること。 O2: 遺伝学、エピジェネティクス、腸内微生物叢、および環境要因の個人差が、3 つの異なる食事介入後の体組成の変化および遊離脂肪/脂肪量減少の異なる比率を決定するかどうかを分析すること。 O3: 脂肪量の損失を増加させるための最も効果的な介入を決定するには、遊離脂肪量を維持し、より良い代謝プロファイルをトリガーします. O4: それぞれのクロスオーバー食事介入後の腸内細菌叢と DNA メチル化の変化を追跡すること。 O5: 脂肪組織の転写応答を評価し、さまざまな食事介入を受けた患者の体組成変化の予測値を解明する.
O6: ヒト脂肪細胞の脂肪分解におけるD-β-ヒドロキシブチレートおよび他の短鎖アシル-CoA前駆体代謝物の影響をin vitro実験で評価し、脂肪転写プログラムの形成における代謝物感受性ヒストン修飾の影響を解明すること。脂肪分解感受性。 O7: 遺伝学、エピジェネティクス、腸内微生物叢、および環境要因に基づいて機械学習アルゴリズムを開発し、パーソナライズされた減量のための最良の食事アプローチを予測します。 これらの目的に対応するために、研究者は 2 つのモデルを適用します: 3 つの異なる食事による減量介入をテストする無作為クロスオーバー研究: MedDiet、KetoDiet、および IF で、各介入の前にウォッシュ アウト期間を設けます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目的は、プレシジョン メディシンのアプローチを適用して、さまざまな減量アプローチに対する反応の個人差を説明しようとすることです。間欠的断食 (IF) アプローチを採用し、遺伝学、代謝産物、腸内微生物叢、および環境要因の個人差を考慮して、減量のための最良の食事戦略を確立しようとします。
二次的な目的として、研究者は O1 のふりをします: 遺伝学、エピジェネティクス、腸内微生物叢、および環境要因の個人差が、3 つの異なる食事介入後のインスリン抵抗性、血圧、脂質レベル、および NASH マーカーの変化を決定するかどうかを分析すること。
O2: 遺伝学、エピジェネティクス、腸内微生物叢、および環境要因の個人差が、3 つの異なる食事介入後の体組成の変化および遊離脂肪/脂肪量減少の異なる比率を決定するかどうかを分析すること。
O3: 脂肪量の損失を増加させるための最も効果的な介入を決定するには、遊離脂肪量を維持し、より良い代謝プロファイルをトリガーします.
O4: それぞれのクロスオーバー食事介入後の腸内細菌叢と DNA メチル化の変化を追跡すること。
O5: 脂肪組織の転写応答を評価し、さまざまな食事介入を受けた患者の体組成変化の予測値を解明する.
O6: ヒト脂肪細胞の脂肪分解におけるD-β-ヒドロキシブチレートおよび他の短鎖アシル-CoA前駆体代謝物の影響をin vitro実験で評価し、脂肪転写プログラムの形成における代謝物感受性ヒストン修飾の影響を解明すること。脂肪分解感受性。
O7: 遺伝学、エピジェネティクス、腸内微生物叢、および環境要因に基づいて機械学習アルゴリズムを開発し、パーソナライズされた減量のための最良の食事アプローチを予測します。
これらの目的に対応するために、研究者は 2 つのモデルを適用します。3 つの異なる食事減量介入をテストする無作為化クロスオーバー研究: MedDiet、KetoDiet、および肥満患者への各介入前のウォッシュアウト期間を伴う IF。そして、患者の脂肪組織と市販の細胞を使用した2番目の細胞アプローチ。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Isabel Moreno Indias, PhD.
- 電話番号：951032647
- メール：Isabel.moreno@ibima.eu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Franscisco J. Tinahones, MD, PhD.
- 電話番号：951032647
- メール：fjtinahones@uma.es
研究場所
-
-
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
コンタクト：
- Francisco J Tinahones, MD, PhD
- 電話番号：+34 951 932 734
- メール：fjtinahones@uma.es
-
コンタクト：
- Isabel Moreno-Indias, PhD
- 電話番号：+34 951032647
- メール：isabel.moreno@ibima.eu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Virgen de la Victoria Hospital (Málaga) の Endocrinology and Nutrition Unit の肥満管理ユニットに由来する 18 歳以上 70 歳未満の参加者。
- BMI が 35 から 45 kg/m2 の間。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 過去 3 か月間、何らかの理由で所定の食事療法を行っていた
- セリアック病、クローン病、または栄養要件を変更する状態。
- アレルギーまたは食物不耐性、抗生物質治療または通常のプロバイオティクス摂取。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：多量栄養素のバランスの取れた低カロリー食 (MedDiet)。
オリーブオイルを主な脂肪とし、野菜（1日2食）、果物（1日3食）、豆類（週3食）、魚（週3食）を定期的に摂取し、赤身肉と肉製品の摂取を控えた地中海式食事（週に2回未満）、乳製品（週に1回未満）、お菓子、ペストリー、砂糖入りの飲み物はありません.
各被験者のハリス・ベネディクト方程式によると、食事は 1 日あたり 600 kcal のカロリー不足を生み出します。
食事には、45% の炭水化物、35% の脂肪、20% のタンパク質が含まれ、少なくとも 4 回の食事 (朝食、昼食、午後のおやつ、夕食) に分けられます。
|
多量栄養素のバランスの取れた低カロリー食 (MedDiet)
|
|
実験的：非常に低炭水化物の食事 (KetoDiet)。
各被験者のハリス・ベネディクト方程式によると、食事は 1 日あたり 600 kcal のカロリー不足を生み出します。
食事には、炭水化物 5%、脂肪 65%、高生物価タンパク質 30% が含まれます。
|
非常に低炭水化物の食事 (KetoDiet)。
|
|
実験的：間欠的断食 (IF) アプローチ。
この食事では、対象者は 24 時間 (Harris-Benedict の式による) 標準カロリーの食事を交互に行い、次の 24 時間はカロリー要件の 25% のみを含む食事 (この日の食事には炭水化物 5%、脂肪 65%、高脂肪 30% が含まれます)生物学的価値タンパク質）。
|
間欠的断食 (IF) アプローチ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各介入後の体重の変化
時間枠：ベースラインから1か月まで
|
重量（kg）
|
ベースラインから1か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3 つの異なる食事介入後の体組成の変化と、遊離脂肪 / 脂肪量の減少率の変化。
時間枠：ベースラインから1か月まで
|
比率 (%)
|
ベースラインから1か月まで
|
|
インスリン抵抗性の程度の変化。
時間枠：ベースラインから1か月まで
|
HOMA-IR比で測定
|
ベースラインから1か月まで
|
|
収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから1か月まで
|
水銀柱ミリメートルで測定される血圧
|
ベースラインから1か月まで
|
|
拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから1か月まで
|
水銀柱ミリメートルで測定される血圧
|
ベースラインから1か月まで
|
|
脂質プロファイル（トリグリセリド）の変化
時間枠：ベースラインから1か月まで
|
Mg/dlで測定
|
ベースラインから1か月まで
|
|
脂質プロファイル（コレステロール）の変化
時間枠：ベースラインから1か月まで
|
Mg/dlで測定
|
ベースラインから1か月まで
|
|
ケトーシス度の変化
時間枠：ベースラインから1か月まで
|
ミリモル/リットルで測定
|
ベースラインから1か月まで
|
|
腸内細菌叢の変化
時間枠：ベースラインから1か月まで
|
1 か月後の 16S rRNA アンプリコンのベースラインからの変化
|
ベースラインから1か月まで
|
|
DNAメチル化。
時間枠：ベースラインから1か月まで
|
850000 個の CpG を調べる全ゲノムのメチル化アレイによって測定。
|
ベースラインから1か月まで
|
|
神経認知テストにおける句読点の変化 - トレイルメイキング テスト (A - B)
時間枠：ベースラインから1か月まで
|
トレイルメイキング テスト (A - B) では、視覚探索速度、作業記憶、運動能力、視空間シーケンス、持続的注意、分割注意、および精神的柔軟性を評価できます (時間: 秒単位の短縮)
|
ベースラインから1か月まで
|
|
神経認知テストにおける句読点の変化 - Stroop
時間枠：ベースラインから1か月まで
|
ストループは、選択的注意と抑制制御を測定します。
（スコアアップ）
|
ベースラインから1か月まで
|
|
神経認知検査における句読点の変化 - WAISspan
時間枠：ベースラインから1か月まで
|
WAISspan からの文字と数字は、ワーキング メモリ、集中力、聴覚シーケンシング、幹部の注意力を表します。
（時間：秒単位で短縮）
|
ベースラインから1か月まで
|
|
神経認知検査における句読点の変化 - UPPS-P
時間枠：ベースラインから1か月まで
|
|
ベースラインから1か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Franscisco J. Tinahones, MD, PhD.、Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月31日
一次修了 (予想される)
2024年7月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月14日
最初の投稿 (実際)
2022年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月23日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。