Medicina Personalizada ou de Precisão na Abordagem Dietética da Obesidade (PI21/01677)
O principal objetivo deste projeto é aplicar uma abordagem de medicina de precisão para tentar explicar a variabilidade intraindividual da resposta a diferentes abordagens de perda de peso: uma dieta hipocalórica balanceada em macronutrientes (MedDiet), uma dieta muito baixa em carboidratos (KetoDiet) e uma abordagem de jejum intermitente (JI) e tentar estabelecer de maneira personalizada com a variabilidade individual em genética, metabólitos, microbioma intestinal e fatores ambientais a melhor estratégia dietética para perda de peso. Como objetivos secundários, os investigadores pretendem O1: Analisar se a variabilidade individual na genética, epigenética, microbioma intestinal e fatores ambientais determinam as mudanças na resistência à insulina, pressão arterial, níveis lipídicos e marcadores de NASH após três intervenções dietéticas diferentes. O2: Analisar se a variabilidade individual em genética, epigenética, microbioma intestinal e fatores ambientais determinam as mudanças na composição corporal e as diferentes proporções de gordura livre/perda de massa gorda após três diferentes intervenções dietéticas. O3: Determinar a intervenção mais eficaz para aumentar a perda de massa gorda, preservar a massa livre de gordura e desencadear um melhor perfil metabólico. O4: Para acompanhar as mudanças na microbiota intestinal e na metilação do DNA após cada uma das intervenções dietéticas cruzadas. O5: Avaliar a resposta transcricional do tecido adiposo e elucidar seu valor preditivo para as mudanças na composição corporal em pacientes submetidos às diferentes intervenções dietéticas.
O6: Avaliar a influência do D-ß-hidroxibutirato, bem como de outros metabólitos precursores de acil-CoA de cadeia curta na lipólise de adipócitos humanos por experimentação in vitro e elucidar a influência de modificações de histonas sensíveis a metabólitos na formação do programa transcricional adiposo e sensibilidade à lipólise. O7: Desenvolver um algoritmo de aprendizado de máquina baseado em genética, epigenética, microbioma intestinal e fatores ambientais para a previsão da melhor abordagem dietética para perda de peso de maneira personalizada. Para tentar responder a esses objetivos, os pesquisadores aplicarão dois modelos: um estudo cruzado randomizado testando três diferentes intervenções dietéticas para perda de peso: MedDiet, KetoDiet e IF com períodos de wash-out antes de cada intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Isabel Moreno Indias, PhD.
- Número de telefone: 951032647
- E-mail: Isabel.moreno@ibima.eu
Estude backup de contato
- Nome: Franscisco J. Tinahones, MD, PhD.
- Número de telefone: 951032647
- E-mail: fjtinahones@uma.es
Locais de estudo
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Contato:
- Francisco J Tinahones, MD, PhD
- Número de telefone: +34 951 932 734
- E-mail: fjtinahones@uma.es
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Contato:
- Isabel Moreno-Indias, PhD
- Número de telefone: +34 951032647
- E-mail: isabel.moreno@ibima.eu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade ≥ 18 e < 70 anos que foram encaminhados para a unidade de controle de obesidade da Unidade de Endocrinologia e Nutrição do Hospital Virgen de la Victoria (Málaga).
- IMC entre 35 e 45 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- Seguir uma dieta prescrita por qualquer motivo nos últimos 3 meses
- Doença celíaca, doença de Crohn ou qualquer condição que altere as necessidades nutricionais.
- Alergias ou intolerâncias alimentares, bem como tratamento com antibióticos ou ingestão habitual de probióticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uma dieta hipocalórica balanceada em macronutrientes (MedDiet).
Dieta mediterrânica à base de azeite como gordura principal e consumo regular de vegetais (2 rações diárias), frutas (3 rações diárias), leguminosas (3 rações semanais), peixe (3 rações semanais), com baixo consumo de carne vermelha e produtos à base de carne (menos de duas vezes por semana), laticínios (menos de uma vez por semana) e nada de doces, pastéis ou bebidas açucaradas.
A dieta produzirá um déficit calórico de 600 kcal por dia, de acordo com a equação de Harris-Benedict para cada sujeito.
A dieta incluirá 45% de carboidratos, 35% de gordura, 20% de proteína distribuída em pelo menos 4 refeições (café da manhã, almoço, lanche da tarde e jantar).
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Uma dieta hipocalórica balanceada em macronutrientes (MedDiet)
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Experimental: Uma dieta muito baixa em carboidratos (KetoDiet).
A dieta produzirá um déficit calórico de 600 kcal por dia, de acordo com a equação de Harris-Benedict para cada sujeito.
A dieta incluirá 5% de carboidratos, 65% de gordura e 30% de proteína de alto valor biológico
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Uma dieta muito baixa em carboidratos (KetoDiet).
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Experimental: Uma abordagem de jejum intermitente (IF).
Nesta dieta, os indivíduos alternam dieta calórica normal durante 24 h (de acordo com a equação de Harris-Benedict) e uma dieta incluindo apenas 25% das necessidades calóricas nas 24 h seguintes (a dieta deste dia incluirá 5% de carboidratos, 65% de gordura e 30% de alto teor calórico). proteína de valor biológico).
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Uma abordagem de jejum intermitente (IF)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no peso corporal após cada intervenção
Prazo: Desde o início até 1 mês
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Peso em kg
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Desde o início até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na composição corporal e na proporção de gordura livre/perda de massa gorda após as três diferentes intervenções dietéticas.
Prazo: Desde o início até 1 mês
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Razão em %
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Desde o início até 1 mês
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Alterações no grau de resistência à insulina.
Prazo: Desde o início até 1 mês
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Medido pela relação HOMA-IR
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Desde o início até 1 mês
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Alterações na pressão arterial sistólica
Prazo: Desde o início até 1 mês
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Pressão arterial medida em milímetros de mercúrio
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Desde o início até 1 mês
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Alterações na pressão arterial diastólica
Prazo: Desde o início até 1 mês
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Pressão arterial medida em milímetros de mercúrio
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Desde o início até 1 mês
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Alterações no perfil lipídico (triglicerídeos)
Prazo: Desde o início até 1 mês
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Medido em mg/dl
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Desde o início até 1 mês
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Alterações no perfil lipídico (colesterol)
Prazo: Desde o início até 1 mês
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Medido em mg/dl
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Desde o início até 1 mês
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Alterações no grau de cetose
Prazo: Desde o início até 1 mês
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Medido em mmol/l
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Desde o início até 1 mês
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Alterações na microbiota intestinal
Prazo: Desde o início até 1 mês
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Alteração da linha de base em amplicons de rRNA 16S após 1 mês
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Desde o início até 1 mês
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Metilação do DNA.
Prazo: Desde o início até 1 mês
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Medido por uma matriz de metilação de todo o genoma interrogando 850.000 CpGs.
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Desde o início até 1 mês
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Alterações na pontuação em teste neurocognitivo - Trailmaking Test (A - B)
Prazo: Desde o início até 1 mês
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O Trailmaking Test (A - B) permite avaliar velocidade de busca visual, memória de trabalho, habilidades motoras, sequenciamento visuoespacial, atenção sustentada, atenção dividida e flexibilidade mental (tempo: redução em segundos)
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Desde o início até 1 mês
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Alterações na pontuação em teste neurocognitivo - Stroop
Prazo: Desde o início até 1 mês
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Stroop mede a atenção seletiva e o controle inibitório.
(pontuações crescentes)
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Desde o início até 1 mês
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Alterações na pontuação em teste neurocognitivo - WAISspan
Prazo: Desde o início até 1 mês
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Letras e números do WAISspan para memória de trabalho, concentração, sequenciamento auditivo e atenção executiva.
(tempo: redução em segundos)
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Desde o início até 1 mês
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Alterações na pontuação em teste neurocognitivo - UPPS-P
Prazo: Desde o início até 1 mês
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Desde o início até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Franscisco J. Tinahones, MD, PhD., Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI21/01677
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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