肥胖饮食方法中的个性化或精准医学 (PI21/01677)
该项目的主要目标是应用精准医学方法来尝试解释对不同减肥方法的反应的个体差异：常量营养素中均衡的低热量饮食 (MedDiet)、极低碳水化合物饮食 (KetoDiet) 和间歇性禁食 (IF) 方法，并尝试以个性化的方式建立具有遗传、代谢物、肠道微生物组和环境因素的个体差异的最佳减肥饮食策略。 作为次要目标，研究人员假设 O1：分析遗传学、表观遗传学、肠道微生物组和环境因素的个体差异是否决定了三种不同饮食干预后胰岛素抵抗、血压、血脂水平和 NASH 标志物的变化。 O2：分析遗传学、表观遗传学、肠道微生物组和环境因素的个体差异是否决定了三种不同饮食干预后身体成分的变化和游离脂肪/脂肪量减少的不同比例。 O3：确定最有效的干预措施来增加脂肪量的减少，保持游离脂肪量并引发更好的新陈代谢。 O4：跟踪每次交叉饮食干预后肠道微生物群和 DNA 甲基化的变化。 O5：评估脂肪组织的转录反应，并阐明其对接受不同饮食干预的患者身体成分变化的预测价值。
O6：通过体外实验评估 D-ß-羟基丁酸以及其他短链酰基辅酶 A 前体代谢物对人脂肪细胞脂肪分解的影响，并阐明代谢物敏感组蛋白修饰对脂肪转录程序形成的影响和脂解敏感性。 O7：开发一种基于遗传学、表观遗传学、肠道微生物组和环境因素的机器学习算法，以个性化方式预测减肥的最佳饮食方法。 为了尝试实现这些目标，研究人员将应用两种模型：一项随机交叉研究，测试三种不同的饮食减肥干预措施：MedDiet、KetoDiet 和 IF，在每次干预前都有清除期。
研究概览
详细说明
该项目的主要目标是应用精准医学方法来尝试解释对不同减肥方法的反应的个体差异：常量营养素中均衡的低热量饮食 (MedDiet)、极低碳水化合物饮食 (KetoDiet) 和间歇性禁食 (IF) 方法，并尝试以个性化的方式建立具有遗传、代谢物、肠道微生物组和环境因素的个体差异的最佳减肥饮食策略。
作为次要目标，研究人员假设 O1：分析遗传学、表观遗传学、肠道微生物组和环境因素的个体差异是否决定了三种不同饮食干预后胰岛素抵抗、血压、血脂水平和 NASH 标志物的变化。
O2：分析遗传学、表观遗传学、肠道微生物组和环境因素的个体差异是否决定了三种不同饮食干预后身体成分的变化和游离脂肪/脂肪量减少的不同比例。
O3：确定最有效的干预措施来增加脂肪量的减少，保持游离脂肪量并引发更好的新陈代谢。
O4：跟踪每次交叉饮食干预后肠道微生物群和 DNA 甲基化的变化。
O5：评估脂肪组织的转录反应，并阐明其对接受不同饮食干预的患者身体成分变化的预测价值。
O6：通过体外实验评估 D-ß-羟基丁酸以及其他短链酰基辅酶 A 前体代谢物对人脂肪细胞脂肪分解的影响，并阐明代谢物敏感组蛋白修饰对脂肪转录程序形成的影响和脂解敏感性。
O7：开发一种基于遗传学、表观遗传学、肠道微生物组和环境因素的机器学习算法，以个性化方式预测减肥的最佳饮食方法。
为了尝试实现这些目标，研究人员将应用两种模型：一项随机交叉研究，测试三种不同的饮食减肥干预措施：MedDiet、KetoDiet 和 IF，在肥胖患者的每次干预前都有清除期；第二种细胞方法是使用患者的脂肪组织以及商业细胞。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Isabel Moreno Indias, PhD.
- 电话号码：951032647
- 邮箱：Isabel.moreno@ibima.eu
研究联系人备份
- 姓名：Franscisco J. Tinahones, MD, PhD.
- 电话号码：951032647
- 邮箱：fjtinahones@uma.es
学习地点
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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接触：
- Francisco J Tinahones, MD, PhD
- 电话号码：+34 951 932 734
- 邮箱：fjtinahones@uma.es
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接触：
- Isabel Moreno-Indias, PhD
- 电话号码：+34 951032647
- 邮箱：isabel.moreno@ibima.eu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 来自 Virgen de la Victoria 医院（马拉加）内分泌和营养科肥胖管理科的年龄≥18 岁且 <70 岁的参与者。
- BMI 在 35 到 45 kg/m2 之间。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 在过去 3 个月内出于任何原因遵循规定的饮食
- 乳糜泻、克罗恩病或任何改变营养需求的疾病。
- 过敏或食物不耐受，以及抗生素治疗或常规益生菌摄入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富含常量营养素的均衡低热量饮食 (MedDiet)。
地中海饮食以橄榄油为主要脂肪，经常食用蔬菜（每日 2 份）、水果（每日 3 份）、豆类（每周 3 份）、鱼（每周 3 份），红肉和肉制品摄入量低（每周少于两次）、乳制品（每周少于一次）以及不吃甜食、糕点或含糖饮料。
根据每个受试者的 Harris-Benedict 方程，饮食会产生每天 600 kcal 的热量不足。
饮食将包括 45% 的碳水化合物、35% 的脂肪、20% 的蛋白质，分布在至少 4 餐（早餐、午餐、下午点心和晚餐）中。
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富含常量营养素的均衡低热量饮食 (MedDiet)
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实验性的：极低碳水化合物饮食 (KetoDiet)。
根据每个受试者的 Harris-Benedict 方程，饮食会产生每天 600 kcal 的热量不足。
饮食将包括 5% 的碳水化合物、65% 的脂肪和 30% 的高生物价值蛋白质
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极低碳水化合物饮食 (KetoDiet)。
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实验性的：间歇性禁食 (IF) 方法。
在这种饮食中，受试者在 24 小时内交替使用标准热量饮食（根据哈里斯-本尼迪克特方程），并在接下来的 24 小时内仅包含 25% 的热量需求（这一天的饮食将包括 5% 的碳水化合物、65% 的脂肪和 30% 的高热量饮食）生物学价值蛋白质）。
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间歇性禁食 (IF) 方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次干预后体重的变化
大体时间：从基线到 1 个月
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重量公斤
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从基线到 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三种不同的饮食干预后身体成分和游离脂肪/脂肪质量损失比率的变化。
大体时间：从基线到 1 个月
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百分比
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从基线到 1 个月
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胰岛素抵抗程度的变化。
大体时间：从基线到 1 个月
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通过 HOMA-IR 比率测量
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从基线到 1 个月
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收缩压的变化
大体时间：从基线到 1 个月
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以毫米汞柱测量的血压
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从基线到 1 个月
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舒张压的变化
大体时间：从基线到 1 个月
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以毫米汞柱测量的血压
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从基线到 1 个月
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血脂变化（甘油三酯）
大体时间：从基线到 1 个月
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以 mg/dl 为单位测量
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从基线到 1 个月
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脂质谱（胆固醇）的变化
大体时间：从基线到 1 个月
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以 mg/dl 为单位测量
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从基线到 1 个月
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酮症程度的变化
大体时间：从基线到 1 个月
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单位为 mmol/l
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从基线到 1 个月
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肠道菌群的变化
大体时间：从基线到 1 个月
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1 个月后 16S rRNA 扩增子相对于基线的变化
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从基线到 1 个月
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DNA甲基化。
大体时间：从基线到 1 个月
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通过询问 850000 个 CpG 的全基因组甲基化阵列测量。
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从基线到 1 个月
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神经认知测试中标点符号的变化 - Trailmaking Test (A - B)
大体时间：从基线到 1 个月
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Trailmaking 测试 (A - B) 可以评估视觉搜索速度、工作记忆、运动技能、视觉空间排序、持续注意力、分散注意力和心理灵活性（时间：以秒为单位减少）
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从基线到 1 个月
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神经认知测试中标点符号的变化 - Stroop
大体时间：从基线到 1 个月
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Stroop 测量选择性注意和抑制控制。
（增加分数）
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从基线到 1 个月
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神经认知测试中标点符号的变化 - WAISspan
大体时间：从基线到 1 个月
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WAISspan 中关于工作记忆、注意力、听觉排序和执行注意力的字母和数字。
（时间：以秒为单位减少）
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从基线到 1 个月
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神经认知测试中标点符号的变化 - UPPS-P
大体时间：从基线到 1 个月
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从基线到 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Franscisco J. Tinahones, MD, PhD.、Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月31日
初级完成 (预期的)
2024年7月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月14日
首次发布 (实际的)
2022年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月23日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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