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Médecine personnalisée ou de précision dans l'approche diététique de l'obésité (PI21/01677)

23 septembre 2022 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

L'objectif principal de ce projet est d'appliquer une approche de médecine de précision pour tenter d'expliquer la variabilité intra-individuelle de la réponse à différentes approches de perte de poids : un régime hypocalorique équilibré en macronutriments (MedDiet), un régime très pauvre en glucides (KetoDiet) et une approche de jeûne intermittent (FI) et tentent d'établir de manière personnalisée avec la variabilité individuelle de la génétique, des métabolites, du microbiome intestinal et des facteurs environnementaux la meilleure stratégie alimentaire pour perdre du poids. En tant qu'objectifs secondaires, les chercheurs prétendent O1 : Analyser si la variabilité individuelle de la génétique, de l'épigénétique, du microbiome intestinal et des facteurs environnementaux détermine les changements dans la résistance à l'insuline, la pression artérielle, les taux de lipides et les marqueurs NASH après trois interventions diététiques différentes. O2 : Analyser si la variabilité individuelle de la génétique, de l'épigénétique, du microbiome intestinal et des facteurs environnementaux détermine les changements dans la composition corporelle et le rapport différent de perte de masse grasse/graisse libre après trois interventions diététiques différentes. O3 : Déterminer l'intervention la plus efficace pour augmenter la perte de masse grasse, préserver la masse grasse libre et déclencher un meilleur profil métabolique. O4 : Pour suivre les changements dans le microbiote intestinal et la méthylation de l'ADN après chacune des interventions diététiques croisées. O5 : Évaluer la réponse transcriptionnelle du tissu adipeux et élucider sa valeur prédictive pour les changements de composition corporelle chez les patients soumis aux différentes interventions diététiques.

O6 : Évaluer l'influence du D-ß-hydroxybutyrate ainsi que d'autres métabolites précurseurs d'acyl-CoA à chaîne courte dans la lipolyse des adipocytes humains par expérimentation in vitro et élucider l'influence des modifications des histones sensibles aux métabolites dans la formation du programme de transcription adipeux et sensibilité à la lipolyse. O7 : Développer un algorithme d'apprentissage automatique basé sur la génétique, l'épigénétique, le microbiome intestinal et les facteurs environnementaux pour la prédiction de la meilleure approche alimentaire pour perdre du poids de manière personnalisée. Pour tenter de répondre à ces objectifs, les chercheurs appliqueront deux modèles : une étude croisée randomisée testant trois interventions diététiques de perte de poids différentes : MedDiet, KetoDiet et IF avec des périodes de sevrage avant chaque intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de ce projet est d'appliquer une approche de médecine de précision pour tenter d'expliquer la variabilité intra-individuelle de la réponse à différentes approches de perte de poids : un régime hypocalorique équilibré en macronutriments (MedDiet), un régime très pauvre en glucides (KetoDiet) et une approche de jeûne intermittent (FI) et tentent d'établir de manière personnalisée avec la variabilité individuelle de la génétique, des métabolites, du microbiome intestinal et des facteurs environnementaux la meilleure stratégie alimentaire pour perdre du poids. En tant qu'objectifs secondaires, les chercheurs prétendent O1 : Analyser si la variabilité individuelle de la génétique, de l'épigénétique, du microbiome intestinal et des facteurs environnementaux détermine les changements dans la résistance à l'insuline, la pression artérielle, les taux de lipides et les marqueurs NASH après trois interventions diététiques différentes. O2 : Analyser si la variabilité individuelle de la génétique, de l'épigénétique, du microbiome intestinal et des facteurs environnementaux détermine les changements dans la composition corporelle et le rapport différent de perte de masse grasse/graisse libre après trois interventions diététiques différentes. O3 : Déterminer l'intervention la plus efficace pour augmenter la perte de masse grasse, préserver la masse grasse libre et déclencher un meilleur profil métabolique. O4 : Pour suivre les changements dans le microbiote intestinal et la méthylation de l'ADN après chacune des interventions diététiques croisées. O5 : Évaluer la réponse transcriptionnelle du tissu adipeux et élucider sa valeur prédictive pour les changements de composition corporelle chez les patients soumis aux différentes interventions diététiques. O6 : Évaluer l'influence du D-ß-hydroxybutyrate ainsi que d'autres métabolites précurseurs d'acyl-CoA à chaîne courte dans la lipolyse des adipocytes humains par expérimentation in vitro et élucider l'influence des modifications des histones sensibles aux métabolites dans la formation du programme de transcription adipeux et sensibilité à la lipolyse. O7 : Développer un algorithme d'apprentissage automatique basé sur la génétique, l'épigénétique, le microbiome intestinal et les facteurs environnementaux pour la prédiction de la meilleure approche alimentaire pour perdre du poids de manière personnalisée. Pour tenter de répondre à ces objectifs, les chercheurs appliqueront deux modèles : une étude croisée randomisée testant trois interventions diététiques de perte de poids différentes : MedDiet, KetoDiet et IF avec des périodes de sevrage avant chaque intervention chez des patients obèses ; et une deuxième approche cellulaire avec du tissu adipeux des patients ainsi qu'avec des cellules commerciales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Franscisco J. Tinahones, MD, PhD.
  • Numéro de téléphone: 951032647
  • E-mail: fjtinahones@uma.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contact:
          • Francisco J Tinahones, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 951 932 734
          • E-mail: fjtinahones@uma.es
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de ≥ 18 ans et <70 ans issus de l'unité de gestion de l'obésité de l'unité d'endocrinologie et de nutrition de l'hôpital Virgen de la Victoria (Málaga).
  • IMC entre 35 et 45 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Suivre un régime prescrit pour quelque raison que ce soit au cours des 3 derniers mois
  • Maladie coeliaque, maladie de Crohn ou toute condition modifiant les besoins nutritionnels.
  • Allergies ou intolérances alimentaires, ainsi que traitement antibiotique ou prise habituelle de probiotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une alimentation hypocalorique équilibrée en macronutriments (MedDiet).
Régime méditerranéen à base d'huile d'olive comme matière grasse principale et consommation régulière de légumes (2 rations journalières), de fruits (3 rations journalières), de légumineuses (3 rations hebdomadaires), de poisson (3 rations hebdomadaires), avec une faible consommation de viande rouge et de produits carnés (moins de deux fois par semaine), les produits laitiers (moins d'une fois par semaine) et pas de sucreries, pâtisseries ou boissons sucrées. Le régime produira un déficit calorique de 600 kcal par jour, selon l'équation de Harris-Benedict pour chaque sujet. Le régime comprendra 45 % de glucides, 35 % de matières grasses, 20 % de protéines réparties dans au moins 4 repas (petit-déjeuner, déjeuner, goûter et dîner).
Autre: Bras MedDiet
Une alimentation hypocalorique équilibrée en macronutriments (MedDiet)
Expérimental: Un régime très faible en glucides (KetoDiet).
Le régime produira un déficit calorique de 600 kcal par jour, selon l'équation de Harris-Benedict pour chaque sujet. Le régime comprendra 5 % de glucides, 65 % de matières grasses et 30 % de protéines à haute valeur biologique
Autre: Bras KetoDiet
Un régime très faible en glucides (KetoDiet).
Expérimental: Une approche de jeûne intermittent (FI).
Dans ce régime les sujets alternent régime calorique normal pendant 24 h (selon l'équation de Harris-Benedict) et un régime ne comprenant que 25 % des besoins caloriques les 24 h suivantes (ce régime diurne comprendra 5 % de glucides, 65 % de lipides et 30 % de protéine de valeur biologique).
Autre: Bras SI
Une approche de jeûne intermittent (FI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du poids corporel après chaque intervention
Délai: De la ligne de base à 1 mois
Poids en kg
De la ligne de base à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la composition corporelle et du rapport perte de graisse libre / masse grasse après les trois interventions diététiques différentes.
Délai: De la ligne de base à 1 mois
Rapport en %
De la ligne de base à 1 mois
Changements dans le degré de résistance à l'insuline.
Délai: De la ligne de base à 1 mois
Mesuré par le rapport HOMA-IR
De la ligne de base à 1 mois
Modifications de la pression artérielle systolique
Délai: De la ligne de base à 1 mois
Tension artérielle mesurée en millimètres de mercure
De la ligne de base à 1 mois
Modifications de la pression artérielle diastolique
Délai: De la ligne de base à 1 mois
Tension artérielle mesurée en millimètres de mercure
De la ligne de base à 1 mois
Modifications du profil lipidique (triglycérides)
Délai: De la ligne de base à 1 mois
Mesuré en mg/dl
De la ligne de base à 1 mois
Modifications du profil lipidique (cholestérol)
Délai: De la ligne de base à 1 mois
Mesuré en mg/dl
De la ligne de base à 1 mois
Modifications du degré de cétose
Délai: De la ligne de base à 1 mois
Mesuré en mmol/l
De la ligne de base à 1 mois
Modifications du microbiote intestinal
Délai: De la ligne de base à 1 mois
Changement par rapport au départ dans les amplicons d'ARNr 16S après 1 mois
De la ligne de base à 1 mois
Méthylation de l'ADN.
Délai: De la ligne de base à 1 mois
Mesuré par un Methylation Array du génome entier interrogeant 850000 CpGs.
De la ligne de base à 1 mois
Modifications de la ponctuation dans le test neurocognitif - Trailmaking Test (A - B)
Délai: De la ligne de base à 1 mois
Trailmaking Test (A - B) permet d'évaluer la vitesse de recherche visuelle, la mémoire de travail, la motricité, l'enchaînement visuo-spatial, l'attention soutenue, l'attention divisée et la flexibilité mentale (temps : réduction en secondes)
De la ligne de base à 1 mois
Modifications de la ponctuation dans les tests neurocognitifs - Stroop
Délai: De la ligne de base à 1 mois
Stroop mesure l'attention sélective et le contrôle inhibiteur. (scores croissants)
De la ligne de base à 1 mois
Modifications de la ponctuation dans les tests neurocognitifs - WAISspan
Délai: De la ligne de base à 1 mois
Lettres et chiffres du WAISspan pour la mémoire de travail, la concentration, le séquençage auditif et l'attention exécutive. (temps : réduction en secondes)
De la ligne de base à 1 mois
Modifications de la ponctuation dans le test neurocognitif - UPPS-P
Délai: De la ligne de base à 1 mois
  • Trailmaking Test (A - B) permet d'évaluer la vitesse de recherche visuelle, la mémoire de travail, la motricité, l'enchaînement visuo-spatial, l'attention soutenue, l'attention divisée et la flexibilité mentale (temps : réduction en secondes)
  • Stroop : mesure l'attention sélective et le contrôle inhibiteur. (scores croissants)
  • Lettres et chiffres du WAISspan pour la mémoire de travail, la concentration, le séquençage auditif et l'attention exécutive. (temps : réduction en secondes)
  • UPPS-P : Impulse BehaviorScale (Cyders et al. 2007 ; validé en espagnol par Candido et al, 2012). Échelle auto-administrée qui évalue l'impulsivité. Échelle des items à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (min 59 / max 136 points).
De la ligne de base à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Franscisco J. Tinahones, MD, PhD., Instituto de Investigación Biomédica de Málaga

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Première publication (Réel)

15 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI21/01677

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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