Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna spersonalizowana lub precyzyjna w dietetycznym podejściu do otyłości (PI21/01677)

23 września 2022 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Głównym celem tego projektu jest zastosowanie podejścia medycyny precyzyjnej, aby spróbować wyjaśnić zmienność wewnątrzosobniczą odpowiedzi na różne podejścia do odchudzania: zbilansowaną dietę hipokaloryczną w makroskładnikach (MedDiet), dietę o bardzo niskiej zawartości węglowodanów (KetoDiet) i podejście przerywanego postu (IF) i spróbować ustalić w spersonalizowany sposób, biorąc pod uwagę indywidualną zmienność genetyki, metabolitów, mikrobiomu jelitowego i czynników środowiskowych, najlepszą strategię dietetyczną dla utraty wagi. Jako drugorzędne cele badacze dążą do O1: Przeanalizowanie, czy indywidualna zmienność w genetyce, epigenetyce, mikrobiomie jelitowym i czynnikach środowiskowych determinuje zmiany w insulinooporności, ciśnieniu krwi, poziomach lipidów i markerach NASH po trzech różnych interwencjach dietetycznych. O2: Aby przeanalizować, czy indywidualna zmienność w genetyce, epigenetyce, mikrobiomie jelitowym i czynnikach środowiskowych determinuje zmiany w składzie ciała i różne proporcje utraty masy wolnego tłuszczu/tłuszczu po trzech różnych interwencjach dietetycznych. O3: Aby określić najskuteczniejszą interwencję w celu zwiększenia utraty masy tłuszczowej, zachowania masy wolnej tkanki tłuszczowej i wywołania lepszego profilu metabolicznego. O4: Obserwacja zmian w mikroflorze jelitowej i metylacji DNA po każdej z krzyżowych interwencji dietetycznych. O5: Aby ocenić odpowiedź transkrypcyjną tkanki tłuszczowej i wyjaśnić jej wartość predykcyjną dla zmian składu ciała u pacjentów poddanych różnym interwencjom dietetycznym.

O6: Ocena wpływu D-ß-hydroksymaślanu oraz innych krótkołańcuchowych metabolitów będących prekursorami acylo-CoA na lipolizę ludzkich adipocytów za pomocą eksperymentów in vitro oraz wyjaśnienie wpływu wrażliwych na metabolit modyfikacji histonów na kształtowanie programu transkrypcji tkanki tłuszczowej i wrażliwość na lipolizę. O7: Opracowanie algorytmu uczenia maszynowego w oparciu o genetykę, epigenetykę, mikrobiom jelitowy i czynniki środowiskowe w celu przewidywania najlepszego podejścia dietetycznego do utraty wagi w spersonalizowany sposób. Aby spróbować odpowiedzieć na te cele, badacze zastosują dwa modele: randomizowane badanie krzyżowe testujące trzy różne interwencje dietetyczne odchudzające: MedDiet, KetoDiet i IF z okresami wypłukiwania przed każdą interwencją.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego projektu jest zastosowanie podejścia medycyny precyzyjnej, aby spróbować wyjaśnić zmienność wewnątrzosobniczą odpowiedzi na różne podejścia do odchudzania: zbilansowaną dietę hipokaloryczną w makroskładnikach (MedDiet), dietę o bardzo niskiej zawartości węglowodanów (KetoDiet) i podejście przerywanego postu (IF) i spróbować ustalić w spersonalizowany sposób, biorąc pod uwagę indywidualną zmienność genetyki, metabolitów, mikrobiomu jelitowego i czynników środowiskowych, najlepszą strategię dietetyczną dla utraty wagi. Jako drugorzędne cele badacze dążą do O1: Przeanalizowanie, czy indywidualna zmienność w genetyce, epigenetyce, mikrobiomie jelitowym i czynnikach środowiskowych determinuje zmiany w insulinooporności, ciśnieniu krwi, poziomach lipidów i markerach NASH po trzech różnych interwencjach dietetycznych. O2: Aby przeanalizować, czy indywidualna zmienność w genetyce, epigenetyce, mikrobiomie jelitowym i czynnikach środowiskowych determinuje zmiany w składzie ciała i różne proporcje utraty masy wolnego tłuszczu/tłuszczu po trzech różnych interwencjach dietetycznych. O3: Aby określić najskuteczniejszą interwencję w celu zwiększenia utraty masy tłuszczowej, zachowania masy wolnej tkanki tłuszczowej i wywołania lepszego profilu metabolicznego. O4: Obserwacja zmian w mikroflorze jelitowej i metylacji DNA po każdej z krzyżowych interwencji dietetycznych. O5: Aby ocenić odpowiedź transkrypcyjną tkanki tłuszczowej i wyjaśnić jej wartość predykcyjną dla zmian składu ciała u pacjentów poddanych różnym interwencjom dietetycznym. O6: Ocena wpływu D-ß-hydroksymaślanu oraz innych krótkołańcuchowych metabolitów będących prekursorami acylo-CoA na lipolizę ludzkich adipocytów za pomocą eksperymentów in vitro oraz wyjaśnienie wpływu wrażliwych na metabolit modyfikacji histonów na kształtowanie programu transkrypcji tkanki tłuszczowej i wrażliwość na lipolizę. O7: Opracowanie algorytmu uczenia maszynowego w oparciu o genetykę, epigenetykę, mikrobiom jelitowy i czynniki środowiskowe w celu przewidywania najlepszego podejścia dietetycznego do utraty wagi w spersonalizowany sposób. Aby spróbować odpowiedzieć na te cele, badacze zastosują dwa modele: randomizowane badanie krzyżowe testujące trzy różne interwencje dietetyczne odchudzające: MedDiet, KetoDiet i IF z okresami wypłukiwania przed każdą interwencją u pacjentów z otyłością; oraz drugie podejście komórkowe z tkanką tłuszczową od pacjentów, jak również z komórkami komercyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Franscisco J. Tinahones, MD, PhD.
  • Numer telefonu: 951032647
  • E-mail: fjtinahones@uma.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de La Victoria
        • Kontakt:
          • Francisco J Tinahones, MD, PhD
          • Numer telefonu: +34 951 932 734
          • E-mail: fjtinahones@uma.es
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku ≥ 18 i <70 lat, którzy zostali skierowani do oddziału leczenia otyłości Oddziału Endokrynologii i Żywienia Szpitala Virgen de la Victoria (Malaga).
  • BMI między 35 a 45 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przestrzeganie przepisanej diety z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna lub jakikolwiek stan zmieniający wymagania żywieniowe.
  • Alergie lub nietolerancje pokarmowe, a także leczenie antybiotykami lub zwykłe przyjmowanie probiotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zbilansowana dieta hipokaloryczna w makroelementy (MedDiet).
Dieta śródziemnomorska oparta na oliwie z oliwek jako głównym tłuszczu i regularne spożywanie warzyw (2 racje dzienne), owoców (3 racje dzienne), roślin strączkowych (3 racje tygodniowe), ryb (3 racje tygodniowe), przy niskim spożyciu czerwonego mięsa i jego przetworów (rzadziej niż dwa razy w tygodniu), nabiału (rzadziej niż raz w tygodniu) i żadnych słodyczy, ciastek i słodkich napojów. Dieta wytworzy 600 kcal dziennego deficytu kalorycznego, zgodnie z równaniem Harrisa-Benedicta dla każdego pacjenta. Dieta będzie zawierała 45% węglowodanów, 35% tłuszczu, 20% białka rozłożone w co najmniej 4 posiłkach (śniadanie, obiad, podwieczorek i kolacja).
Inny: Ramię MedDiety
Zbilansowana dieta hipokaloryczna w makroskładniki (MedDiet)
Eksperymentalny: Dieta bardzo niskowęglowodanowa (KetoDiet).
Dieta wytworzy 600 kcal dziennego deficytu kalorycznego, zgodnie z równaniem Harrisa-Benedicta dla każdego pacjenta. Dieta będzie zawierała 5% węglowodanów, 65% tłuszczu i 30% białka o wysokiej wartości biologicznej
Inny: Ramię KetoDiety
Dieta bardzo niskowęglowodanowa (KetoDiet).
Eksperymentalny: Metoda postu przerywanego (IF).
W tej diecie badani naprzemiennie stosują w ciągu 24 h dietę o normie kalorycznej (zgodnie z równaniem Harrisa-Benedicta) i dietę uwzględniającą tylko 25% zapotrzebowania kalorycznego w ciągu następnych 24 h (w tym dniu dieta będzie zawierała 5% węglowodanów, 65% tłuszczów i 30% węglowodanów białko o wartości biologicznej).
Inny: JEŻELI uzbrojenie
Metoda postu przerywanego (IF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała po każdej interwencji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 miesiąca
Waga w kg
Od wartości początkowej do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w składzie ciała i stosunku utraty masy tłuszczowej do masy tłuszczowej po trzech różnych interwencjach dietetycznych.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 miesiąca
Stosunek w %
Od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiany stopnia insulinooporności.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 miesiąca
Mierzone za pomocą współczynnika HOMA-IR
Od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 miesiąca
Ciśnienie krwi mierzone w milimetrach słupa rtęci
Od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 miesiąca
Ciśnienie krwi mierzone w milimetrach słupa rtęci
Od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiany profilu lipidowego (trójglicerydy)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 miesiąca
Mierzone w mg/dl
Od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiany profilu lipidowego (cholesterolu)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 miesiąca
Mierzone w mg/dl
Od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiany stopnia ketozy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 miesiąca
Mierzone w mmol/l
Od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiana od linii podstawowej w amplikonach 16S rRNA po 1 miesiącu
Od wartości początkowej do 1 miesiąca
Metylacja DNA.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 miesiąca
Mierzone przez tablicę metylacji całego genomu, badającą 850000 CpG.
Od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiany w interpunkcji w teście neurokognitywnym - Trailmaking Test (A - B)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 miesiąca
Test tworzenia śladów (A - B) umożliwia ocenę szybkości wyszukiwania wizualnego, pamięci roboczej, zdolności motorycznych, sekwencjonowania wzrokowo-przestrzennego, ciągłej uwagi, podzielności uwagi i elastyczności umysłowej (czas: redukcja w sekundach)
Od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiany w interpunkcji w teście neurokognitywnym - Stroopa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 miesiąca
Stroop mierzy selektywną uwagę i kontrolę hamującą. (zwiększanie wyników)
Od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiany w interpunkcji w teście neurokognitywnym - WAISspan
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 miesiąca
Litery i cyfry z WAISspan dla pamięci roboczej, koncentracji, sekwencjonowania słuchowego i uwagi wykonawczej. (czas: redukcja w sekundach)
Od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiany interpunkcyjne w teście neurokognitywnym - UPPS-P
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 miesiąca
  • Test tworzenia śladów (A - B) umożliwia ocenę szybkości wyszukiwania wizualnego, pamięci roboczej, zdolności motorycznych, sekwencjonowania wzrokowo-przestrzennego, ciągłej uwagi, podzielności uwagi i elastyczności umysłowej (czas: redukcja w sekundach)
  • Stroop: Mierzy selektywną uwagę i kontrolę hamującą. (zwiększanie wyników)
  • Litery i cyfry z WAISspan dla pamięci roboczej, koncentracji, sekwencjonowania słuchowego i uwagi wykonawczej. (czas: redukcja w sekundach)
  • UPPS-P: Impulse BehaviorScale (Cyders i in. 2007; zatwierdzony w języku hiszpańskim przez Candido i in., 2012). Samodzielna skala oceniająca impulsywność. Skala pozycji za pomocą 4-stopniowej skali likerta (min 59/max 136 pkt).
Od wartości początkowej do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Śledczy

  • Główny śledczy: Franscisco J. Tinahones, MD, PhD., Instituto de Investigación Biomédica de Málaga

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI21/01677

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj