Yksilöllinen tai tarkka lääketiede liikalihavuuden ruokavaliossa (PI21/01677)
perjantai 23. syyskuuta 2022 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Tämän projektin päätavoitteena on soveltaa tarkkuuslääketieteen lähestymistapaa yrittääkseen selittää yksilön sisäistä vaihtelua vasteissa erilaisiin painonpudotusmenetelmiin: tasapainoinen vähäkalorinen ruokavalio makroravinteiden osalta (MedDiet), erittäin vähähiilihydraattinen ruokavalio (KetoDiet) ja ajoittaista paastoamista (IF) ja yritä luoda yksilöllisesti genetiikan, aineenvaihduntatuotteiden, suoliston mikrobiomin ja ympäristötekijöiden yksilöllisen vaihtelun perusteella paras laihdutusstrategia. Toissijaisina tavoitteina tutkijat teeskentelevät O1:tä: Analysoida, määrääkö yksilöllinen vaihtelu geneettisessä, epigenetiikan, suoliston mikrobiomissa ja ympäristötekijöissä insuliiniresistenssin, verenpaineen, lipiditasojen ja NASH-markkerien muutokset kolmen erilaisen ruokavalion jälkeen. O2: Analysoida, määrääkö yksilöllinen vaihtelu geneettisessä, epigenetiikkassa, suoliston mikrobiomissa ja ympäristötekijöissä kehon koostumuksen muutokset ja vapaan rasvan/rasvamassan menetyksen erilainen suhde kolmen erilaisen ruokavalion jälkeen. O3: Tehokkaimman toimenpiteen määrittämiseksi rasvamassan menetyksen lisäämiseksi, vapaan rasvamassan säilyttäminen ja paremman aineenvaihduntaprofiilin käynnistäminen. O4: Suoliston mikrobiotassa ja DNA:n metylaatiossa tapahtuvien muutosten seuranta jokaisen ristikkäisen ruokavalion jälkeen. O5: Arvioida rasvakudoksen transkriptiovastetta ja selvittää sen ennustusarvo kehon koostumuksen muutoksille potilailla, joille on kohdistettu erilaisia ravitsemustoimenpiteitä.
O6: Arvioida D-ß-hydroksibutyraatin sekä muiden lyhytketjuisten asyyli-CoA-prekursorimetaboliittien vaikutusta ihmisen rasvasolujen lipolyysiin in vitro -kokeiden avulla ja selvittää metaboliiteille herkkien histonimuunnelmien vaikutusta rasvan transkriptio-ohjelman muotoiluun ja lipolyysin herkkyys. O7: kehittää koneoppimisalgoritmi, joka perustuu genetiikkaan, epigenetiikkaan, suoliston mikrobiomiin ja ympäristötekijöihin, jotta voidaan ennustaa paras ruokavalion lähestymistapa painonpudotukseen henkilökohtaisesti. Yrittääkseen vastata näihin tavoitteisiin tutkijat soveltavat kahta mallia: satunnaistettua cross-over-tutkimusta, jossa testataan kolmea erilaista ruokavalion painonpudotusta: MedDiet, KetoDiet ja IF sekä pesujaksot ennen jokaista toimenpidettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin päätavoitteena on soveltaa tarkkuuslääketieteen lähestymistapaa yrittääkseen selittää yksilön sisäistä vaihtelua vasteissa erilaisiin painonpudotusmenetelmiin: tasapainoinen vähäkalorinen ruokavalio makroravinteiden osalta (MedDiet), erittäin vähähiilihydraattinen ruokavalio (KetoDiet) ja ajoittaista paastoamista (IF) ja yritä luoda yksilöllisesti genetiikan, aineenvaihduntatuotteiden, suoliston mikrobiomin ja ympäristötekijöiden yksilöllisen vaihtelun perusteella paras laihdutusstrategia.
Toissijaisina tavoitteina tutkijat teeskentelevät O1:tä: Analysoida, määrääkö yksilöllinen vaihtelu geneettisessä, epigenetiikan, suoliston mikrobiomissa ja ympäristötekijöissä insuliiniresistenssin, verenpaineen, lipiditasojen ja NASH-markkerien muutokset kolmen erilaisen ruokavalion jälkeen.
O2: Analysoida, määrääkö yksilöllinen vaihtelu geneettisessä, epigenetiikkassa, suoliston mikrobiomissa ja ympäristötekijöissä kehon koostumuksen muutokset ja vapaan rasvan/rasvamassan menetyksen erilainen suhde kolmen erilaisen ruokavalion jälkeen.
O3: Tehokkaimman toimenpiteen määrittämiseksi rasvamassan menetyksen lisäämiseksi, vapaan rasvamassan säilyttäminen ja paremman aineenvaihduntaprofiilin käynnistäminen.
O4: Suoliston mikrobiotassa ja DNA:n metylaatiossa tapahtuvien muutosten seuranta jokaisen ristikkäisen ruokavalion jälkeen.
O5: Arvioida rasvakudoksen transkriptiovastetta ja selvittää sen ennustusarvo kehon koostumuksen muutoksille potilailla, joille on kohdistettu erilaisia ravitsemustoimenpiteitä.
O6: Arvioida D-ß-hydroksibutyraatin sekä muiden lyhytketjuisten asyyli-CoA-prekursorimetaboliittien vaikutusta ihmisen rasvasolujen lipolyysiin in vitro -kokeiden avulla ja selvittää metaboliiteille herkkien histonimuunnelmien vaikutusta rasvan transkriptio-ohjelman muotoiluun ja lipolyysin herkkyys.
O7: kehittää koneoppimisalgoritmi, joka perustuu genetiikkaan, epigenetiikkaan, suoliston mikrobiomiin ja ympäristötekijöihin, jotta voidaan ennustaa paras ruokavalion lähestymistapa painonpudotukseen henkilökohtaisesti.
Yrittääkseen vastata näihin tavoitteisiin tutkijat soveltavat kahta mallia: satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jossa testataan kolmea erilaista ruokavalioon liittyvää painonpudotusta: MedDiet, KetoDiet ja IF sekä pesujaksot ennen jokaista toimenpidettä liikalihavilla potilailla; ja toinen solulähestymistapa potilaiden rasvakudoksella sekä kaupallisilla soluilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isabel Moreno Indias, PhD.
- Puhelinnumero: 951032647
- Sähköposti: Isabel.moreno@ibima.eu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Franscisco J. Tinahones, MD, PhD.
- Puhelinnumero: 951032647
- Sähköposti: fjtinahones@uma.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco J Tinahones, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 951 932 734
- Sähköposti: fjtinahones@uma.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabel Moreno-Indias, PhD
- Puhelinnumero: +34 951032647
- Sähköposti: isabel.moreno@ibima.eu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18- ja <70-vuotiaat osallistujat, jotka olivat peräisin Virgen de la Victoria -sairaalan (Málaga) endokrinologian ja ravitsemusyksikön liikalihavuuden hallintayksiköstä.
- BMI 35-45 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Määrätyn ruokavalion noudattaminen mistä tahansa syystä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Keliakia, Crohnin tauti tai mikä tahansa sairaus, joka muuttaa ravitsemustarpeita.
- Allergiat tai ruoka-intoleranssit sekä antibioottihoito tai tavallinen probioottien saanti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tasapainoinen vähäkalorinen ruokavalio makroravintoaineissa (MedDiet).
Välimeren ruokavalio, joka perustuu oliiviöljyyn päärasvana ja säännölliseen vihannesten (2 päiväannosta), hedelmien (3 päiväannosta), palkokasvien (3 viikko-annosta), kalaa (3 viikko-annosta), punaisen lihan ja lihatuotteiden vähäinen kulutus (harvemmin kuin kahdesti viikossa), maitotuotteet (harvemmin kuin kerran viikossa) ja ei makeisia, leivonnaisia tai sokeripitoisia juomia.
Ruokavalio tuottaa 600 kcal päivässä kalorivajeen Harris-Benedictin yhtälön mukaan jokaiselle koehenkilölle.
Ruokavalio sisältää 45 % hiilihydraatteja, 35 % rasvaa, 20 % proteiinia jaettuna vähintään 4 aterialla (aamiainen, lounas, iltapäivän välipala ja päivällinen).
|
Tasapainoinen vähäkalorinen ruokavalio makroravintoaineissa (MedDiet)
|
|
Kokeellinen: Erittäin vähähiilihydraattinen ruokavalio (KetoDiet).
Ruokavalio tuottaa 600 kcal päivässä kalorivajeen Harris-Benedictin yhtälön mukaan jokaiselle koehenkilölle.
Ruokavalio sisältää 5 % hiilihydraatteja, 65 % rasvaa ja 30 % korkean biologisen arvon proteiinia
|
Erittäin vähähiilihydraattinen ruokavalio (KetoDiet).
|
|
Kokeellinen: Jaksottainen paasto (IF) lähestymistapa.
Tässä ruokavaliossa koehenkilöt noudattavat vaihtoehtoista normaalia kaloriruokavaliota 24 tunnin ajan (Harris-Benedictin yhtälön mukaan) ja ruokavaliota, joka sisältää vain 25 % kaloritarpeesta seuraavan 24 tunnin aikana (tämän päivän ruokavalio sisältää 5 % hiilihydraatteja, 65 % rasvaa ja 30 % korkeaa ruokavaliota). biologisen arvon proteiini).
|
Jaksottainen paasto (IF) lähestymistapa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutokset jokaisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 1 kuukauteen
|
Paino kg
|
Perustasosta 1 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon koostumuksessa ja vapaan rasvan / rasvamassan menetyssuhteessa kolmen erilaisen ruokavalion jälkeen.
Aikaikkuna: Perustasosta 1 kuukauteen
|
Suhde %
|
Perustasosta 1 kuukauteen
|
|
Muutokset insuliiniresistenssin asteessa.
Aikaikkuna: Perustasosta 1 kuukauteen
|
Mitattu HOMA-IR-suhteella
|
Perustasosta 1 kuukauteen
|
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustasosta 1 kuukauteen
|
Verenpaine mitataan elohopeamillimetreinä
|
Perustasosta 1 kuukauteen
|
|
Muutokset diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustasosta 1 kuukauteen
|
Verenpaine mitataan elohopeamillimetreinä
|
Perustasosta 1 kuukauteen
|
|
Muutokset lipidiprofiilissa (triglyseridit)
Aikaikkuna: Perustasosta 1 kuukauteen
|
Mitattu mg/dl
|
Perustasosta 1 kuukauteen
|
|
Muutokset lipidiprofiilissa (kolesteroli)
Aikaikkuna: Perustasosta 1 kuukauteen
|
Mitattu mg/dl
|
Perustasosta 1 kuukauteen
|
|
Muutokset ketoosin asteessa
Aikaikkuna: Perustasosta 1 kuukauteen
|
Mitattu mmol/l
|
Perustasosta 1 kuukauteen
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: Perustasosta 1 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta 16S-rRNA-amplikoneissa 1 kuukauden kuluttua
|
Perustasosta 1 kuukauteen
|
|
DNA:n metylaatio.
Aikaikkuna: Perustasosta 1 kuukauteen
|
Mitattu koko genomin metylaatioryhmällä, joka tutkii 850 000 CpG:tä.
|
Perustasosta 1 kuukauteen
|
|
Muutokset välimerkkien neurokognitiivisessa testissä - Trailmaking Test (A - B)
Aikaikkuna: Perustasosta 1 kuukauteen
|
Jäljennöstesti (A - B) mahdollistaa visuaalisen hakunopeuden, työmuistin, motoristen taitojen, visuaalis-spatiaalisen sekvensoinnin, jatkuvan huomion, jakautuneen huomion ja henkisen joustavuuden arvioinnin (aika: lyheneminen sekunneissa)
|
Perustasosta 1 kuukauteen
|
|
Muutokset välimerkkien neurokognitiivisessa testissä - Stroop
Aikaikkuna: Perustasosta 1 kuukauteen
|
Stroop mittaa valikoivaa huomiota ja estävää hallintaa.
(lisää pisteitä)
|
Perustasosta 1 kuukauteen
|
|
Muutokset välimerkkien neurokognitiivisessa testissä - WAISspan
Aikaikkuna: Perustasosta 1 kuukauteen
|
WAISspanin kirjaimet ja numerot työmuistiin, keskittymiseen, kuulosekvenssiin ja johtajien huomion parantamiseen.
(aika: vähennys sekunneissa)
|
Perustasosta 1 kuukauteen
|
|
Muutokset välimerkkien neurokognitiivisessa testissä - UPPS-P
Aikaikkuna: Perustasosta 1 kuukauteen
|
|
Perustasosta 1 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Franscisco J. Tinahones, MD, PhD., Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI21/01677
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .