Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná nebo precizní medicína v dietním přístupu k obezitě (PI21/01677)

23. září 2022 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Hlavním cílem tohoto projektu je aplikace přístupu přesné medicíny pokusit se vysvětlit intraindividuální variabilitu odpovědi na různé přístupy ke snížení hmotnosti: vyvážená hypokalorická dieta s obsahem makroživin (MedDiet), dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů (KetoDiet) a přístup intermitentního hladovění (IF) a pokuste se stanovit nejlepší dietní strategii pro hubnutí personalizovaným způsobem s individuální variabilitou v genetice, metabolitech, střevním mikrobiomu a environmentálních faktorech. Jako sekundární cíle vědci předstírají O1: Analyzovat, zda individuální variabilita v genetice, epigenetice, střevním mikrobiomu a environmentálních faktorech určují změny inzulinové rezistence, krevního tlaku, hladin lipidů a NASH markerů po třech různých dietních intervencích. O2: Analyzovat, zda individuální variabilita v genetice, epigenetice, střevním mikrobiomu a environmentálních faktorech určuje změny ve složení těla a rozdílný poměr ztráty volného tuku/tukové hmoty po třech různých dietních intervencích. O3: Pro určení nejúčinnějšího zásahu pro zvýšení ztráty tukové hmoty, zachování volné tukové hmoty a spuštění lepšího metabolického profilu. O4: Sledovat změny střevní mikroflóry a metylace DNA po každé z křížových dietních intervencí. O5: Vyhodnotit transkripční odpověď tukové tkáně a objasnit její prediktivní hodnotu pro změny tělesného složení u pacientů vystavených různým dietním intervencím.

O6: Vyhodnotit vliv D-ß-hydroxybutyrátu a dalších prekurzorových metabolitů acyl-CoA s krátkým řetězcem na lipolýzu lidských adipocytů pomocí in vitro experimentů a objasnit vliv metabolit-senzitivních histonových modifikací na utváření adipózního transkripčního programu a citlivost na lipolýzu. O7: Vyvinout algoritmus strojového učení založený na genetice, epigenetice, střevním mikrobiomu a environmentálních faktorech pro predikci nejlepšího dietního přístupu pro hubnutí personalizovaným způsobem. Aby se výzkumníci pokusili reagovat na tyto cíle, použijí dva modely: randomizovanou zkříženou studii testující tři různé dietní intervence na hubnutí: MedDiet, KetoDiet a IF s vymývacími obdobími před každou intervencí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem tohoto projektu je aplikace přístupu přesné medicíny pokusit se vysvětlit intraindividuální variabilitu odpovědi na různé přístupy ke snížení hmotnosti: vyvážená hypokalorická dieta s obsahem makroživin (MedDiet), dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů (KetoDiet) a přístup intermitentního hladovění (IF) a pokuste se stanovit nejlepší dietní strategii pro hubnutí personalizovaným způsobem s individuální variabilitou v genetice, metabolitech, střevním mikrobiomu a environmentálních faktorech. Jako sekundární cíle vědci předstírají O1: Analyzovat, zda individuální variabilita v genetice, epigenetice, střevním mikrobiomu a environmentálních faktorech určují změny inzulinové rezistence, krevního tlaku, hladin lipidů a NASH markerů po třech různých dietních intervencích. O2: Analyzovat, zda individuální variabilita v genetice, epigenetice, střevním mikrobiomu a environmentálních faktorech určuje změny ve složení těla a rozdílný poměr ztráty volného tuku/tukové hmoty po třech různých dietních intervencích. O3: Pro určení nejúčinnějšího zásahu pro zvýšení ztráty tukové hmoty, zachování volné tukové hmoty a spuštění lepšího metabolického profilu. O4: Sledovat změny střevní mikroflóry a metylace DNA po každé z křížových dietních intervencí. O5: Vyhodnotit transkripční odpověď tukové tkáně a objasnit její prediktivní hodnotu pro změny tělesného složení u pacientů vystavených různým dietním intervencím. O6: Vyhodnotit vliv D-ß-hydroxybutyrátu a dalších prekurzorových metabolitů acyl-CoA s krátkým řetězcem na lipolýzu lidských adipocytů pomocí in vitro experimentů a objasnit vliv metabolit-senzitivních histonových modifikací na utváření adipózního transkripčního programu a citlivost na lipolýzu. O7: Vyvinout algoritmus strojového učení založený na genetice, epigenetice, střevním mikrobiomu a environmentálních faktorech pro predikci nejlepšího dietního přístupu pro hubnutí personalizovaným způsobem. Aby se výzkumníci pokusili reagovat na tyto cíle, použijí dva modely: randomizovanou zkříženou studii testující tři různé dietní intervence na snížení hmotnosti: MedDiet, KetoDiet a IF s vymývacími obdobími před každou intervencí u pacientů s obezitou; a druhý buněčný přístup s tukovou tkání od pacientů, stejně jako s komerčními buňkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Franscisco J. Tinahones, MD, PhD.
  • Telefonní číslo: 951032647
  • E-mail: fjtinahones@uma.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Francisco J Tinahones, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +34 951 932 734
          • E-mail: fjtinahones@uma.es
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku ≥ 18 a <70 let, kteří byli zařazeni do jednotky pro léčbu obezity jednotky endokrinologie a výživy nemocnice Virgen de la Victoria (Málaga).
  • BMI mezi 35 a 45 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Dodržování předepsané diety z jakéhokoli důvodu v posledních 3 měsících
  • Celiakie, Crohnova choroba nebo jakýkoli stav měnící nutriční požadavky.
  • Alergie nebo potravinové intolerance, stejně jako léčba antibiotiky nebo obvyklý příjem probiotik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyvážená hypokalorická strava s obsahem makroživin (MedDiet).
Středomořská strava založená na olivovém oleji jako hlavním tuku a pravidelné konzumaci zeleniny (2 denní dávky), ovoce (3 denní dávky), luštěnin (3 týdenní dávky), ryb (3 týdenní dávky), s nízkou konzumací červeného masa a masných výrobků (méně než dvakrát týdně), mléčné potraviny (méně než jednou týdně) a žádné sladkosti, pečivo a slazené nápoje. Dieta vytvoří kalorický deficit 600 kcal za den, podle rovnice Harris-Benedict pro každý subjekt. Strava bude obsahovat 45 % sacharidů, 35 % tuků, 20 % bílkovin rozložených alespoň ve 4 jídlech (snídaně, oběd, odpolední svačina a večeře).
Jiný: MedDiet Arm
Vyvážená hypokalorická strava s makroživinami (MedDiet)
Experimentální: Dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů (KetoDiet).
Dieta vytvoří kalorický deficit 600 kcal za den, podle rovnice Harris-Benedict pro každý subjekt. Strava bude obsahovat 5 % sacharidů, 65 % tuků a 30 % vysoce biologicky hodnotných bílkovin
Jiný: KetoDiet Arm
Dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů (KetoDiet).
Experimentální: Přístup přerušovaného lačnění (IF).
Při této dietě střídají účastníci normální kalorickou dietu během 24 hodin (podle Harris-Benedictovy rovnice) a dietu obsahující pouze 25 % kalorických požadavků následujících 24 hodin (tento denní dieta bude obsahovat 5 % sacharidů, 65 % tuků a 30 % vysoko protein biologické hodnoty).
Jiný: IF Arm
Přístup přerušovaného lačnění (IF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti po každém zásahu
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce
Hmotnost v kg
Od výchozího stavu do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení těla a v poměru ztráta volného tuku/tukové hmoty po třech různých dietních intervencích.
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce
Poměr v %
Od výchozího stavu do 1 měsíce
Změny stupně inzulinové rezistence.
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce
Měřeno poměrem HOMA-IR
Od výchozího stavu do 1 měsíce
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce
Krevní tlak měřený v milimetrech rtuti
Od výchozího stavu do 1 měsíce
Změny diastolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce
Krevní tlak měřený v milimetrech rtuti
Od výchozího stavu do 1 měsíce
Změny v lipidovém profilu (triglyceridy)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce
Měřeno v mg/dl
Od výchozího stavu do 1 měsíce
Změny v lipidovém profilu (cholesterol)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce
Měřeno v mg/dl
Od výchozího stavu do 1 měsíce
Změny stupně ketózy
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce
Měřeno v mmol/l
Od výchozího stavu do 1 měsíce
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v amplikonech 16S rRNA po 1 měsíci
Od výchozího stavu do 1 měsíce
Methylace DNA.
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce
Měřeno methylačním polem celého genomu dotazujícím se 850 000 CpG.
Od výchozího stavu do 1 měsíce
Změny v interpunkci v neurokognitivním testu - Trailmaking Test (A - B)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce
Trailmaking Test (A - B) umožňuje vyhodnotit rychlost vizuálního vyhledávání, pracovní paměť, motoriku, vizuálně-prostorové řazení, trvalou pozornost, rozdělenou pozornost a mentální flexibilitu (čas: zkrácení v sekundách)
Od výchozího stavu do 1 měsíce
Změny interpunkce v neurokognitivním testu - Stroop
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce
Stroop měří selektivní pozornost a inhibiční kontrolu. (zvyšování skóre)
Od výchozího stavu do 1 měsíce
Změny interpunkce v neurokognitivním testu - WAISspan
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce
Písmena a čísla z WAISspanu pro pracovní paměť, koncentraci, sluchové řazení a výkonnou pozornost. (čas: snížení v sekundách)
Od výchozího stavu do 1 měsíce
Změny interpunkce v neurokognitivním testu - UPPS-P
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce
  • Trailmaking Test (A - B) umožňuje vyhodnotit rychlost vizuálního vyhledávání, pracovní paměť, motoriku, vizuálně-prostorové řazení, trvalou pozornost, rozdělenou pozornost a mentální flexibilitu (čas: zkrácení v sekundách)
  • Stroop: Měří selektivní pozornost a inhibiční kontrolu. (zvyšování skóre)
  • Písmena a čísla z WAISspanu pro pracovní paměť, koncentraci, sluchové řazení a výkonnou pozornost. (čas: snížení v sekundách)
  • UPPS-P: Impulse BehaviorScale (Cyders et al. 2007; ověřeno ve španělštině Candido et al, 2012). Samostatná škála, která hodnotí impulzivitu. Škála položek pomocí 4-bodové Likertovy škály (min 59 /max 136 bodů).
Od výchozího stavu do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franscisco J. Tinahones, MD, PhD., Instituto de Investigación Biomédica de Málaga

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI21/01677

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MedDiet Arm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit