비만에 대한 식이요법적 접근에서의 개인화 또는 정밀의학 (PI21/01677)
2022년 9월 23일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
이 프로젝트의 주요 목적은 다양한 체중 감량 접근법에 대한 반응의 개인 내 변동성을 설명하기 위해 정밀 의학 접근법을 적용하는 것입니다. 간헐적 단식(IF) 접근법을 사용하고, 유전학, 대사 산물, 장내 미생물 및 환경 요인의 개별적인 가변성을 가진 개인화된 방식으로 체중 감량을 위한 최상의 식단 전략을 확립하려고 노력합니다. 2차 목표로 조사관은 O1인 척합니다: 유전학, 후성유전학, 장내 미생물 및 환경 요인의 개별 가변성이 세 가지 다른 식이 중재 후 인슐린 저항성, 혈압, 지질 수치 및 NASH 마커의 변화를 결정하는지 여부를 분석합니다. O2: 유전학, 후생유전학, 장내 마이크로바이옴 및 환경 요인의 개인차가 신체 구성의 변화와 세 가지 다른 식이 중재 후 자유 지방/지방량 손실의 다른 비율을 결정하는지 여부를 분석합니다. O3: 체지방 감소를 증가시키기 위한 가장 효과적인 개입을 결정하려면 자유 지방을 보존하고 더 나은 신진대사 프로필을 유발합니다. O4: 각각의 교차 식이 개입 후 장내 미생물 및 DNA 메틸화의 후속 변화. O5: 지방 조직의 전사 반응을 평가하고 다양한 식이 개입을 받은 환자의 체성분 변화에 대한 예측 값을 설명합니다.
O6: 체외 실험을 통해 인간 지방세포 지방분해에서 D-β-하이드록시부티레이트 및 기타 단쇄 아실-CoA 전구체 대사산물의 영향을 평가하고 지방 전사 프로그램의 형성에서 대사산물에 민감한 히스톤 변형의 영향을 밝히고 지방 분해 감도. O7: 개인화된 방식으로 체중 감량을 위한 최상의 식이 요법을 예측하기 위해 유전학, 후성유전학, 장내 미생물 및 환경 요인을 기반으로 기계 학습 알고리즘을 개발합니다. 이러한 목표에 대응하기 위해 조사관은 두 가지 모델을 적용할 것입니다. 세 가지 다른 식이 체중 감량 개입(MedDiet, KetoDiet 및 각 개입 전에 휴약 기간이 있는 IF)을 테스트하는 무작위 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 주요 목적은 다양한 체중 감량 접근법에 대한 반응의 개인 내 변동성을 설명하기 위해 정밀 의학 접근법을 적용하는 것입니다. 간헐적 단식(IF) 접근법을 사용하고, 유전학, 대사 산물, 장내 미생물 및 환경 요인의 개별적인 가변성을 가진 개인화된 방식으로 체중 감량을 위한 최상의 식단 전략을 확립하려고 노력합니다.
2차 목표로 조사관은 O1인 척합니다: 유전학, 후성유전학, 장내 미생물 및 환경 요인의 개별 가변성이 세 가지 다른 식이 중재 후 인슐린 저항성, 혈압, 지질 수치 및 NASH 마커의 변화를 결정하는지 여부를 분석합니다.
O2: 유전학, 후생유전학, 장내 마이크로바이옴 및 환경 요인의 개인차가 신체 구성의 변화와 세 가지 다른 식이 중재 후 자유 지방/지방량 손실의 다른 비율을 결정하는지 여부를 분석합니다.
O3: 체지방 감소를 증가시키기 위한 가장 효과적인 개입을 결정하려면 자유 지방을 보존하고 더 나은 신진대사 프로필을 유발합니다.
O4: 각각의 교차 식이 개입 후 장내 미생물 및 DNA 메틸화의 후속 변화.
O5: 지방 조직의 전사 반응을 평가하고 다양한 식이 개입을 받은 환자의 체성분 변화에 대한 예측 값을 설명합니다.
O6: 체외 실험을 통해 인간 지방세포 지방분해에서 D-β-하이드록시부티레이트 및 기타 단쇄 아실-CoA 전구체 대사산물의 영향을 평가하고 지방 전사 프로그램의 형성에서 대사산물에 민감한 히스톤 변형의 영향을 밝히고 지방 분해 감도.
O7: 개인화된 방식으로 체중 감량을 위한 최상의 식이 요법을 예측하기 위해 유전학, 후성유전학, 장내 미생물 및 환경 요인을 기반으로 기계 학습 알고리즘을 개발합니다.
이러한 목표에 대응하기 위해 조사관은 두 가지 모델을 적용할 것입니다. 세 가지 다른 식이 체중 감량 개입을 테스트하는 무작위 교차 연구: MedDiet, KetoDiet 및 비만 환자에 대한 각 개입 전에 휴약 기간이 있는 IF; 그리고 상업 세포뿐만 아니라 환자의 지방 조직을 사용한 두 번째 세포 접근.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Isabel Moreno Indias, PhD.
- 전화번호: 951032647
- 이메일: Isabel.moreno@ibima.eu
연구 연락처 백업
- 이름: Franscisco J. Tinahones, MD, PhD.
- 전화번호: 951032647
- 이메일: fjtinahones@uma.es
연구 장소
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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연락하다:
- Francisco J Tinahones, MD, PhD
- 전화번호: +34 951 932 734
- 이메일: fjtinahones@uma.es
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연락하다:
- Isabel Moreno-Indias, PhD
- 전화번호: +34 951032647
- 이메일: isabel.moreno@ibima.eu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Virgen de la Victoria 병원(Málaga)의 내분비학 및 영양학 부서의 비만 관리 부서로 파생된 18세 이상 및 70세 미만의 참가자.
- BMI 35~45kg/m2.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 지난 3개월 동안 어떤 이유로든 처방된 식단을 따름
- 셀리악병, 크론병 또는 영양 요구 사항을 변경하는 모든 상태.
- 알레르기 또는 음식 과민증, 항생제 치료 또는 일반적인 프로바이오틱스 섭취.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다량 영양소의 균형 잡힌 저칼로리 식단(MedDiet).
올리브유를 주요 지방으로 하고 채소(일일 2회), 과일(일일 3회), 콩류(주 3회), 생선(주 3회)을 규칙적으로 섭취하는 지중해 식단 (일주일에 두 번 미만), 유제품(일주일에 한 번 미만), 과자, 패스트리 또는 단 음료는 안 됩니다.
다이어트는 각 주제에 대한 해리스-베네딕트 방정식에 따라 하루에 600kcal의 칼로리 부족을 생성합니다.
식단에는 탄수화물 45%, 지방 35%, 단백질 20%가 포함되며 최소 4끼(아침, 점심, 오후 간식 및 저녁)에 배분됩니다.
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다량 영양소의 균형 잡힌 저칼로리 식단(MedDiet)
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실험적: 매우 낮은 탄수화물 다이어트(KetoDiet).
다이어트는 각 주제에 대한 해리스-베네딕트 방정식에 따라 하루에 600kcal의 칼로리 부족을 생성합니다.
식단에는 탄수화물 5%, 지방 65%, 생물학적 가치가 높은 단백질 30%가 포함됩니다.
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매우 낮은 탄수화물 다이어트(KetoDiet).
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실험적: 간헐적 단식(IF) 접근법.
이 다이어트에서는 24시간 동안 대체 표준 칼로리 다이어트(Harris-Benedict 방정식에 따름)와 다음 24시간 동안 칼로리 요구량의 25%만 포함하는 다이어트(오늘 다이어트에는 5% 탄수화물, 65% 지방 및 30% 고지방이 포함됨)가 포함됩니다. 생물학적 가치 단백질).
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간헐적 단식(IF) 접근법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 개입 후 체중의 변화
기간: 기준선에서 1개월까지
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무게(kg)
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기준선에서 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3가지 다른 식이 개입 후 체성분 및 자유 지방/체지방량 감소 비율의 변화.
기간: 기준선에서 1개월까지
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비율(%)
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기준선에서 1개월까지
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인슐린 저항성 정도의 변화.
기간: 기준선에서 1개월까지
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HOMA-IR 비율로 측정
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기준선에서 1개월까지
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 1개월까지
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수은주 밀리미터 단위로 측정한 혈압
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기준선에서 1개월까지
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이완기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 1개월까지
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수은주 밀리미터 단위로 측정한 혈압
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기준선에서 1개월까지
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지질 프로필의 변화(트리글리세리드)
기간: 기준선에서 1개월까지
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Mg/dl 단위로 측정
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기준선에서 1개월까지
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지질 프로필(콜레스테롤)의 변화
기간: 기준선에서 1개월까지
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Mg/dl 단위로 측정
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기준선에서 1개월까지
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케토시스 정도의 변화
기간: 기준선에서 1개월까지
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Mmol/l 단위로 측정
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기준선에서 1개월까지
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장내 미생물의 변화
기간: 기준선에서 1개월까지
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1개월 후 16S rRNA 앰플리콘의 기준선에서 변경
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기준선에서 1개월까지
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DNA 메틸화.
기간: 기준선에서 1개월까지
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850000 CpG를 조사하는 전체 게놈의 메틸화 어레이에 의해 측정됩니다.
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기준선에서 1개월까지
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신경인지검사의 구두점 변화 - Trailmaking Test (A - B)
기간: 기준선에서 1개월까지
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Trailmaking Test(A - B)를 통해 시각적 검색 속도, 작업 기억, 운동 기능, 시각적-공간 순서, 지속적인 주의력, 분산된 주의력 및 정신적 유연성을 평가할 수 있습니다(시간: 초 단위로 감소).
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기준선에서 1개월까지
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신경인지 검사에서 구두점의 변화 - Stroop
기간: 기준선에서 1개월까지
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Stroop은 선택적 주의 및 억제 제어를 측정합니다.
(점수 증가)
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기준선에서 1개월까지
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신경인지검사에서 구두점의 변화 - WAISspan
기간: 기준선에서 1개월까지
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작업 기억, 집중력, 청각 순서 및 집행 주의력을 위한 WAISspan의 문자 및 숫자.
(시간: 초 단위로 감소)
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기준선에서 1개월까지
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신경인지 검사에서 구두점의 변화 - UPPS-P
기간: 기준선에서 1개월까지
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기준선에서 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Franscisco J. Tinahones, MD, PhD., Instituto de Investigación Biomédica de Málaga
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 31일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .