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Personalisierte oder Präzisionsmedizin in der diätetischen Annäherung an Adipositas (PI21/01677)

23. September 2022 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Anwendung eines präzisionsmedizinischen Ansatzes, um zu versuchen, die intra-individuelle Variabilität der Reaktion auf verschiedene Gewichtsabnahmeansätze zu erklären: eine ausgewogene hypokalorische Ernährung mit Makronährstoffen (MedDiet), eine sehr kohlenhydratarme Ernährung (KetoDiet) und einen intermittierenden Fastenansatz (IF) und versuchen, auf personalisierte Weise mit der individuellen Variabilität in Genetik, Metaboliten, Darmmikrobiom und Umweltfaktoren die beste Ernährungsstrategie zur Gewichtsabnahme zu etablieren. Als sekundäre Ziele geben die Forscher O1 vor: Zu analysieren, ob individuelle Variabilität in Genetik, Epigenetik, Darmmikrobiom und Umweltfaktoren die Veränderungen von Insulinresistenz, Blutdruck, Lipidwerten und NASH-Markern nach drei verschiedenen Ernährungseingriffen bestimmen. O2: Es sollte analysiert werden, ob individuelle Variabilität in Genetik, Epigenetik, Darmmikrobiom und Umweltfaktoren die Veränderungen in der Körperzusammensetzung und das unterschiedliche Verhältnis von freiem Fett/Fettmasseverlust nach drei verschiedenen Ernährungseingriffen bestimmen. O3: Um die effektivste Intervention zu bestimmen, um den Verlust an Fettmasse zu erhöhen, die freie Fettmasse zu erhalten und ein besseres Stoffwechselprofil auszulösen. O4: Zur Nachverfolgung von Veränderungen der Darmmikrobiota und der DNA-Methylierung nach jeder der Cross-Over-Ernährungsinterventionen. O5: Um die transkriptionelle Reaktion von Fettgewebe zu bewerten und ihren prädiktiven Wert für die Veränderungen der Körperzusammensetzung bei Patienten aufzuklären, die den verschiedenen diätetischen Interventionen unterzogen wurden.

O6: Bewertung des Einflusses von D-ß-Hydroxybutyrat sowie anderer kurzkettiger Acyl-CoA-Vorläufer-Metaboliten in der menschlichen Adipozyten-Lipolyse durch In-vitro-Experimente und Aufklärung des Einflusses von Metaboliten-sensitiven Histon-Modifikationen auf die Gestaltung des Fetttranskriptionsprogramms und Lipolyse-Empfindlichkeit. O7: Entwicklung eines maschinellen Lernalgorithmus basierend auf Genetik, Epigenetik, Darmmikrobiom und Umweltfaktoren zur Vorhersage des besten Ernährungsansatzes zur Gewichtsabnahme auf personalisierte Weise. Um zu versuchen, diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher zwei Modelle anwenden: eine randomisierte Cross-Over-Studie, die drei verschiedene diätetische Gewichtsabnahme-Interventionen testet: MedDiet, KetoDiet und IF mit Auswaschphasen vor jeder Intervention.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Anwendung eines präzisionsmedizinischen Ansatzes, um zu versuchen, die intra-individuelle Variabilität der Reaktion auf verschiedene Gewichtsabnahmeansätze zu erklären: eine ausgewogene hypokalorische Ernährung mit Makronährstoffen (MedDiet), eine sehr kohlenhydratarme Ernährung (KetoDiet) und einen intermittierenden Fastenansatz (IF) und versuchen, auf personalisierte Weise mit der individuellen Variabilität in Genetik, Metaboliten, Darmmikrobiom und Umweltfaktoren die beste Ernährungsstrategie zur Gewichtsabnahme zu etablieren. Als sekundäre Ziele geben die Forscher O1 vor: Zu analysieren, ob individuelle Variabilität in Genetik, Epigenetik, Darmmikrobiom und Umweltfaktoren die Veränderungen von Insulinresistenz, Blutdruck, Lipidwerten und NASH-Markern nach drei verschiedenen Ernährungseingriffen bestimmen. O2: Es sollte analysiert werden, ob individuelle Variabilität in Genetik, Epigenetik, Darmmikrobiom und Umweltfaktoren die Veränderungen in der Körperzusammensetzung und das unterschiedliche Verhältnis von freiem Fett/Fettmasseverlust nach drei verschiedenen Ernährungseingriffen bestimmen. O3: Um die effektivste Intervention zu bestimmen, um den Verlust an Fettmasse zu erhöhen, die freie Fettmasse zu erhalten und ein besseres Stoffwechselprofil auszulösen. O4: Zur Nachverfolgung von Veränderungen der Darmmikrobiota und der DNA-Methylierung nach jeder der Cross-Over-Ernährungsinterventionen. O5: Um die transkriptionelle Reaktion von Fettgewebe zu bewerten und ihren prädiktiven Wert für die Veränderungen der Körperzusammensetzung bei Patienten aufzuklären, die den verschiedenen diätetischen Interventionen unterzogen wurden. O6: Bewertung des Einflusses von D-ß-Hydroxybutyrat sowie anderer kurzkettiger Acyl-CoA-Vorläufer-Metaboliten in der menschlichen Adipozyten-Lipolyse durch In-vitro-Experimente und Aufklärung des Einflusses von Metaboliten-sensitiven Histon-Modifikationen auf die Gestaltung des Fetttranskriptionsprogramms und Lipolyse-Empfindlichkeit. O7: Entwicklung eines maschinellen Lernalgorithmus basierend auf Genetik, Epigenetik, Darmmikrobiom und Umweltfaktoren zur Vorhersage des besten Ernährungsansatzes zur Gewichtsabnahme auf personalisierte Weise. Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher zwei Modelle anwenden: eine randomisierte Crossover-Studie, in der drei verschiedene diätetische Gewichtsabnahme-Interventionen getestet werden: MedDiet, KetoDiet und IF mit Auswaschphasen vor jeder Intervention bei Patienten mit Fettleibigkeit; und ein zweiter zellulärer Ansatz mit Fettgewebe von Patienten sowie mit kommerziellen Zellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Franscisco J. Tinahones, MD, PhD.
  • Telefonnummer: 951032647
  • E-Mail: fjtinahones@uma.es

Studienorte

  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
        • Kontakt:
          • Francisco J Tinahones, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34 951 932 734
          • E-Mail: fjtinahones@uma.es
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von ≥ 18 und < 70 Jahren, die in die Abteilung für Fettleibigkeitsmanagement der Abteilung für Endokrinologie und Ernährung des Krankenhauses Virgen de la Victoria (Málaga) überführt wurden.
  • BMI zwischen 35 und 45 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Befolgen einer vorgeschriebenen Diät aus irgendeinem Grund in den letzten 3 Monaten
  • Zöliakie, Morbus Crohn oder jeder Zustand, der den Ernährungsbedarf verändert.
  • Allergien oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten sowie Antibiotikabehandlung oder übliche Einnahme von Probiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine ausgewogene hypokalorische Ernährung in Makronährstoffen (MedDiet).
Mediterrane Ernährung basierend auf Olivenöl als Hauptfett und regelmäßigem Verzehr von Gemüse (2 Tagesrationen), Obst (3 Tagesrationen), Hülsenfrüchte (3 Wochenrationen), Fisch (3 Wochenrationen), mit geringem Verzehr von rotem Fleisch und Fleischprodukten (weniger als zweimal pro Woche), Milchprodukte (weniger als einmal pro Woche) und keine Süßigkeiten, Backwaren oder zuckerhaltigen Getränke. Die Ernährung erzeugt ein Kaloriendefizit von 600 kcal pro Tag gemäß der Harris-Benedict-Gleichung für jedes Subjekt. Die Ernährung umfasst 45 % Kohlenhydrate, 35 % Fett, 20 % Protein, verteilt auf mindestens 4 Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen, Nachmittagssnack und Abendessen).
Sonstiges: MedDiet Arm
Eine ausgewogene hypokalorische Ernährung in Makronährstoffen (MedDiet)
Experimental: Eine sehr kohlenhydratarme Diät (KetoDiet).
Die Ernährung erzeugt ein Kaloriendefizit von 600 kcal pro Tag gemäß der Harris-Benedict-Gleichung für jedes Subjekt. Die Ernährung umfasst 5 % Kohlenhydrate, 65 % Fett und 30 % biologisch hochwertiges Protein
Sonstiges: KetoDiät-Arm
Eine sehr kohlenhydratarme Diät (KetoDiet).
Experimental: Ein Ansatz des intermittierenden Fastens (IF).
Bei dieser Diät wechseln sich die Probanden während 24 Stunden mit einer kalorischen Normdiät (gemäß der Harris-Benedict-Gleichung) und einer Diät ab, die in den folgenden 24 Stunden nur 25 % des Kalorienbedarfs enthält (diese Tagesdiät enthält 5 % Kohlenhydrate, 65 % Fett und 30 % High biologisch wertvolles Protein).
Sonstiges: IF-Arm
Ein Ansatz des intermittierenden Fastens (IF).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts nach jedem Eingriff
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Monat
Gewicht in kg
Von der Grundlinie bis 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Körperzusammensetzung und im Verhältnis von freiem Fett / Fettmasseverlust nach den drei verschiedenen diätetischen Interventionen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Monat
Verhältnis in %
Von der Grundlinie bis 1 Monat
Veränderungen im Grad der Insulinresistenz.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Monat
Gemessen am HOMA-IR-Verhältnis
Von der Grundlinie bis 1 Monat
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Monat
Blutdruck gemessen in Millimeter Quecksilbersäule
Von der Grundlinie bis 1 Monat
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Monat
Blutdruck gemessen in Millimeter Quecksilbersäule
Von der Grundlinie bis 1 Monat
Veränderungen im Lipidprofil (Triglyceride)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Monat
Gemessen in mg/dl
Von der Grundlinie bis 1 Monat
Veränderungen im Lipidprofil (Cholesterin)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Monat
Gemessen in mg/dl
Von der Grundlinie bis 1 Monat
Veränderungen im Grad der Ketose
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Monat
Gemessen in mmol/l
Von der Grundlinie bis 1 Monat
Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Monat
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 16S-rRNA-Amplikons nach 1 Monat
Von der Grundlinie bis 1 Monat
DNA-Methylierung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Monat
Gemessen mit einem Methylation Array des gesamten Genoms, das 850000 CpGs abfragt.
Von der Grundlinie bis 1 Monat
Änderungen in der Interpunktion im neurokognitiven Test - Trailmaking Test (A - B)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Monat
Der Trailmaking-Test (A - B) ermöglicht die Bewertung der visuellen Suchgeschwindigkeit, des Arbeitsgedächtnisses, der motorischen Fähigkeiten, der visuell-räumlichen Sequenzierung, der anhaltenden Aufmerksamkeit, der geteilten Aufmerksamkeit und der mentalen Flexibilität (Zeit: Reduzierung in Sekunden)
Von der Grundlinie bis 1 Monat
Änderungen in der Interpunktion im neurokognitiven Test - Stroop
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Monat
Stroop misst selektive Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle. (Erhöhung der Punktzahl)
Von der Grundlinie bis 1 Monat
Änderungen in der Interpunktion im neurokognitiven Test - WAISspan
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Monat
Buchstaben und Zahlen aus dem WAISspan für Arbeitsgedächtnis, Konzentration, auditive Sequenzierung und exekutive Aufmerksamkeit. (Zeit: Verkürzung in Sekunden)
Von der Grundlinie bis 1 Monat
Änderungen in der Interpunktion im neurokognitiven Test - UPPS-P
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Monat
  • Der Trailmaking-Test (A - B) ermöglicht die Bewertung der visuellen Suchgeschwindigkeit, des Arbeitsgedächtnisses, der motorischen Fähigkeiten, der visuell-räumlichen Sequenzierung, der anhaltenden Aufmerksamkeit, der geteilten Aufmerksamkeit und der mentalen Flexibilität (Zeit: Reduzierung in Sekunden)
  • Stroop: Misst selektive Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle. (Erhöhung der Punktzahl)
  • Buchstaben und Zahlen aus dem WAISspan für Arbeitsgedächtnis, Konzentration, auditive Sequenzierung und exekutive Aufmerksamkeit. (Zeit: Verkürzung in Sekunden)
  • UPPS-P: Impulse BehaviorScale (Cyders et al. 2007; validiert auf Spanisch von Candido et al., 2012). Selbst verwaltete Skala, die Impulsivität bewertet. Skala der Items anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (min 59 /max 136 Punkte).
Von der Grundlinie bis 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Ermittler

  • Hauptermittler: Franscisco J. Tinahones, MD, PhD., Instituto de Investigación Biomédica de Málaga

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI21/01677

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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