Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde of precisiegeneeskunde in de voedingsbenadering van obesitas (PI21/01677)

23 september 2022 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Het hoofddoel van dit project is een precisiegeneeskundige benadering toe te passen om te proberen de intra-individuele variabiliteit van de reactie op verschillende benaderingen van gewichtsverlies te verklaren: een uitgebalanceerd hypocalorisch dieet met macronutriënten (MedDiet), een zeer koolhydraatarm dieet (KetoDiet) en een intermitterend vasten (IF) benadering, en probeer op een gepersonaliseerde manier met de individuele variabiliteit in genetica, metabolieten, darmmicrobioom en omgevingsfactoren de beste voedingsstrategie voor gewichtsverlies vast te stellen. Als secundaire doelstellingen pretenderen de onderzoekers O1: analyseren of individuele variabiliteit in genetica, epigenetica, darmmicrobioom en omgevingsfactoren de veranderingen in insulineresistentie, bloeddruk, lipideniveaus en NASH-markers bepalen na drie verschillende voedingsinterventies. O2: Om te analyseren of individuele variabiliteit in genetica, epigenetica, darmmicrobioom en omgevingsfactoren de veranderingen in de lichaamssamenstelling en de verschillende verhoudingen van vrij vet/vetmassaverlies bepalen na drie verschillende voedingsinterventies. O3: Om de meest effectieve interventie te bepalen om het verlies van vetmassa te vergroten, de vrije vetmassa te behouden en een beter metabolisch profiel te activeren. O4: Om veranderingen in de darmmicrobiota en DNA-methylatie op te volgen na elk van de cross-over voedingsinterventies. O5: Om de transcriptionele respons van vetweefsel te evalueren en de voorspellende waarde ervan voor de veranderingen in de lichaamssamenstelling op te helderen bij patiënten die de verschillende voedingsinterventies ondergaan.

O6: Evalueren van de invloed van D-ß-hydroxybutyraat en andere metabolieten van acyl-CoA-voorlopers met een korte keten in de lipolyse van menselijke adipocyten door middel van in vitro-experimenten en het ophelderen van de invloed van metabolietgevoelige histon-modificaties op de vorming van vettranscriptieprogramma's en lipolyse gevoeligheid. O7: Een algoritme voor machinaal leren ontwikkelen op basis van genetica, epigenetica, darmmicrobioom en omgevingsfactoren voor de voorspelling van de beste voedingsbenadering voor gewichtsverlies op een gepersonaliseerde manier. Om te proberen op deze doelstellingen te reageren, zullen de onderzoekers twee modellen toepassen: een gerandomiseerde cross-over studie waarin drie verschillende interventies voor gewichtsverlies worden getest: MedDiet, KetoDiet en IF met wash-out-perioden vóór elke interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van dit project is een precisiegeneeskundige benadering toe te passen om te proberen de intra-individuele variabiliteit van de reactie op verschillende benaderingen van gewichtsverlies te verklaren: een uitgebalanceerd hypocalorisch dieet met macronutriënten (MedDiet), een zeer koolhydraatarm dieet (KetoDiet) en een intermitterend vasten (IF) benadering, en probeer op een gepersonaliseerde manier met de individuele variabiliteit in genetica, metabolieten, darmmicrobioom en omgevingsfactoren de beste voedingsstrategie voor gewichtsverlies vast te stellen. Als secundaire doelstellingen pretenderen de onderzoekers O1: analyseren of individuele variabiliteit in genetica, epigenetica, darmmicrobioom en omgevingsfactoren de veranderingen in insulineresistentie, bloeddruk, lipideniveaus en NASH-markers bepalen na drie verschillende voedingsinterventies. O2: Om te analyseren of individuele variabiliteit in genetica, epigenetica, darmmicrobioom en omgevingsfactoren de veranderingen in de lichaamssamenstelling en de verschillende verhoudingen van vrij vet/vetmassaverlies bepalen na drie verschillende voedingsinterventies. O3: Om de meest effectieve interventie te bepalen om het verlies van vetmassa te vergroten, de vrije vetmassa te behouden en een beter metabolisch profiel te activeren. O4: Om veranderingen in de darmmicrobiota en DNA-methylatie op te volgen na elk van de cross-over voedingsinterventies. O5: Om de transcriptionele respons van vetweefsel te evalueren en de voorspellende waarde ervan voor de veranderingen in de lichaamssamenstelling op te helderen bij patiënten die de verschillende voedingsinterventies ondergaan. O6: Evalueren van de invloed van D-ß-hydroxybutyraat en andere metabolieten van acyl-CoA-voorlopers met een korte keten in de lipolyse van menselijke adipocyten door middel van in vitro-experimenten en het ophelderen van de invloed van metabolietgevoelige histon-modificaties op de vorming van vettranscriptieprogramma's en lipolyse gevoeligheid. O7: Een algoritme voor machinaal leren ontwikkelen op basis van genetica, epigenetica, darmmicrobioom en omgevingsfactoren voor de voorspelling van de beste voedingsbenadering voor gewichtsverlies op een gepersonaliseerde manier. Om aan deze doelstellingen te beantwoorden, zullen de onderzoekers twee modellen toepassen: een gerandomiseerde cross-over studie waarin drie verschillende interventies voor gewichtsverlies worden getest: MedDiet, KetoDiet en IF met wash-out-perioden vóór elke interventie bij patiënten met obesitas; en een tweede cellulaire benadering met zowel vetweefsel van de patiënten als met commerciële cellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Franscisco J. Tinahones, MD, PhD.
  • Telefoonnummer: 951032647
  • E-mail: fjtinahones@uma.es

Studie Locaties

  • Spanje
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contact:
          • Francisco J Tinahones, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +34 951 932 734
          • E-mail: fjtinahones@uma.es
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van ≥ 18 en <70 jaar die afkomstig waren van de afdeling obesitasbeheer van de afdeling Endocrinologie en voeding van het Virgen de la Victoria-ziekenhuis (Málaga).
  • BMI tussen 35 en 45 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Het volgen van een voorgeschreven dieet om welke reden dan ook in de afgelopen 3 maanden
  • Coeliakie, de ziekte van Crohn of een aandoening die de voedingsbehoeften verandert.
  • Allergieën of voedselintoleranties, evenals antibioticabehandeling of gebruikelijke inname van probiotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een uitgebalanceerd hypocalorisch dieet in macronutriënten (MedDiet).
Mediterraan dieet op basis van olijfolie als belangrijkste vet en regelmatige consumptie van groenten (2 dagrantsoenen), fruit (3 dagrantsoenen), peulvruchten (3 weekrantsoenen), vis (3 weekrantsoenen), met een lage consumptie van rood vlees en vleesproducten (minder dan twee keer per week), zuivelproducten (minder dan één keer per week) en geen snoep, gebak of suikerhoudende dranken. Dieet zal een calorietekort van 600 kcal per dag opleveren, volgens de Harris-Benedict-vergelijking voor elk onderwerp. Dieet bestaat uit 45% koolhydraten, 35% vet, 20% eiwit verdeeld over ten minste 4 maaltijden (ontbijt, lunch, middagsnack en diner).
Ander: MedDiet-arm
Een uitgebalanceerd hypocalorisch dieet in macronutriënten (MedDiet)
Experimenteel: Een zeer koolhydraatarm dieet (KetoDiet).
Dieet zal een calorietekort van 600 kcal per dag opleveren, volgens de Harris-Benedict-vergelijking voor elk onderwerp. Het dieet zal bestaan ​​uit 5% koolhydraten, 65% vet en 30% eiwitten met een hoge biologische waarde
Ander: KetoDiet-arm
Een zeer koolhydraatarm dieet (KetoDiet).
Experimenteel: Een intermitterend vasten (IF) benadering.
In dit dieet wisselen proefpersonen gedurende 24 uur een normaal caloriedieet af (volgens de vergelijking van Harris-Benedict) en een dieet dat slechts 25% van de caloriebehoefte bevat de volgende 24 uur (dit dagdieet zal 5% koolhydraten, 65% vet en 30% hoog biologische waarde eiwit).
Ander: ALS Arm
Een intermitterend vasten (IF) benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht na elke ingreep
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand
Gewicht kg
Van baseline tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamssamenstelling en in de verhouding vrij vet / vetmassaverlies na de drie verschillende voedingsinterventies.
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand
Verhouding in %
Van baseline tot 1 maand
Veranderingen in de mate van insulineresistentie.
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand
Gemeten aan de hand van de HOMA-IR-ratio
Van baseline tot 1 maand
Veranderingen in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand
Bloeddruk gemeten in millimeter kwik
Van baseline tot 1 maand
Veranderingen in de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand
Bloeddruk gemeten in millimeter kwik
Van baseline tot 1 maand
Veranderingen in lipidenprofiel (triglyceriden)
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand
Gemeten in mg/dl
Van baseline tot 1 maand
Veranderingen in lipidenprofiel (cholesterol)
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand
Gemeten in mg/dl
Van baseline tot 1 maand
Veranderingen in de mate van ketose
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand
Gemeten in mmol/l
Van baseline tot 1 maand
Veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand
Verandering ten opzichte van baseline in 16S rRNA-amplicons na 1 maand
Van baseline tot 1 maand
DNA-methylatie.
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand
Gemeten door een Methylation Array van het hele genoom dat 850.000 CpG's ondervraagt.
Van baseline tot 1 maand
Veranderingen in de interpunctie in neurocognitieve test - Trailmaking Test (A - B)
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand
Trailmaking Test (A - B) maakt het mogelijk visuele zoeksnelheid, werkgeheugen, motorische vaardigheden, visueel-ruimtelijke sequencing, aanhoudende aandacht, verdeelde aandacht en mentale flexibiliteit te evalueren (tijd: vermindering in seconden)
Van baseline tot 1 maand
Veranderingen in de interpunctie in neurocognitieve test - Stroop
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand
Stroop meet selectieve aandacht en remmende controle. (oplopende scores)
Van baseline tot 1 maand
Veranderingen in de interpunctie in neurocognitieve test - WAISspan
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand
Letters en cijfers uit de WAISspan voor werkgeheugen, concentratie, auditieve volgorde en uitvoerende aandacht. (tijd: vermindering in seconden)
Van baseline tot 1 maand
Veranderingen in de interpunctie in neurocognitieve test - UPPS-P
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand
  • Trailmaking Test (A - B) maakt het mogelijk visuele zoeksnelheid, werkgeheugen, motorische vaardigheden, visueel-ruimtelijke sequencing, aanhoudende aandacht, verdeelde aandacht en mentale flexibiliteit te evalueren (tijd: vermindering in seconden)
  • Stroop: meet selectieve aandacht en remmende controle. (oplopende scores)
  • Letters en cijfers uit de WAISspan voor werkgeheugen, concentratie, auditieve volgorde en uitvoerende aandacht. (tijd: vermindering in seconden)
  • UPPS-P: Impulse BehaviorScale (Cyders et al. 2007; gevalideerd in het Spaans door Candido et al, 2012). Zelfbeheerde schaal die impulsiviteit evalueert. Schaal van items met behulp van een 4-punts Likertschaal (min 59/max 136 punten).
Van baseline tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franscisco J. Tinahones, MD, PhD., Instituto de Investigación Biomédica de Málaga

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI21/01677

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren