切除不能/転移性粘膜黒色腫の被験者におけるペボリズマブおよびアルブミンパクリタキセル注射と組み合わせたYH003を評価する研究
2025年1月3日 更新者：Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd
切除不能/転移性粘膜黒色腫患者の第一選択治療における、ペボリズマブおよびアルブミン パクリタキセルと組み合わせた YH003 の有効性と安全性を評価するための、多施設、単群、非盲検第 II 相試験
この研究は、切除不能/転移性粘膜黒色腫患者の第一選択治療におけるペムブロリズマブおよびナブパクリタキセルと組み合わせたYH003の有効性と安全性を評価するための、多施設、単群、非盲検第II相研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Cancer Hospital of Fujian
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Cancer Hospital of Zhenzhou
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Jilin
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Jilin、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Nanjing
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Nanjing、Nanjing、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- Yunnan Cancer Hospital
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zhenjiang
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Hangzhou、zhenjiang、中国
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1.被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。
- 2.被験者は、組織学的に進行した、または細胞学的に確認された転移性または切除不能な粘膜黒色腫を持っている必要があります。
- 3.被験者は標準的な全身療法を受けていません; -患者はネオアジュバントまたはアジュバント療法（nab-パクリタキセルを除く）の終了後6か月以上経過しており、臨床試験に登録することができます。
- 4.被験者は、RECIST 1.1によって少なくとも1つの一次元測定可能な疾患を持っている必要があります;
- 5.被験者は18歳以上でなければなりません。
- 6.被験者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である必要があります。
- 7.研究者の判断に基づく平均余命は3ヶ月以上；
- 8.被験者は適切な臓器機能を持っている必要があります。
- 9. 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性である必要があり、パートナーを含めて避妊/避妊措置を講じる必要があります。
除外基準:
- 1.被験者は5年以内に別の活動性の浸潤性悪性腫瘍を有する；
- 2.初回投与前に、抗腫瘍療法またはその他の治験薬療法または抗腫瘍適応のある伝統的な漢方薬（漢方薬）を受けている患者;
- 3.以前の免疫療法によるグレード3以上の免疫関連有害事象の既往歴のある被験者。
- 4.臨床的に重大な過敏症またはアレルギーの病歴；
- 5.原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍または症候性CNS転移。
- 6.コルチコステロイドまたは現在の肺臓炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴、または間質性肺疾患の病歴；
- 7.被験者は、最初の投与の12週間前に血行動態の変化を伴う活動性肺塞栓症を患っています。
- 8.被験者は、研究治療の最初の投与前の3年以内に自己免疫疾患の既往歴または疑いのある病歴を持ってはなりません;
- 9.被験者は臨床的に制御されていない疾患を持っています;
- 10.被験者は重度の心血管疾患を患っています;
- 11.被験者は活動性感染の証拠を持っています;
- 12.被験者は、自己免疫疾患の既往歴または疑いのある病歴があってはなりません。
- 13.試験登録前4週間以内の大手術および初回投与前2週間以内の小手術。
- 14.研究者が研究への参加に不適切であると評価する状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入/治療
切除不能/転移性粘膜黒色腫患者の一次治療における YH003 とペボリズマブおよびアルブミン パクリタキセルの併用
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ペムブロリズマブは、21 日周期ごとに 30 分かけて静脈内投与されます。
YH003 は、21 日周期ごとに 30 分かけて静脈内投与されます。
アルブミン パクリタキセルは、21 日周期ごとに 30 分かけて静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確定客観的奏効率（ORR）
時間枠：2年まで
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1に基づく治験責任医師の評価による全反応率（ORR）
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月13日
一次修了 (実際)
2024年3月4日
研究の完了 (実際)
2024年3月4日
試験登録日
最初に提出
2022年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月14日
最初の投稿 (実際)
2022年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月3日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YH003006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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