Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus YH003:n arvioimiseksi yhdessä pebolitsumabin ja albumiinipaklitakseli-injektion kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton/metastaattinen limakalvomelanooma

perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Monikeskus, yksihaarainen, avoin vaihe II -tutkimus YH003:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä pebolitsumabin ja albumiinipaklitakselin kanssa potilaiden ensilinjan hoidossa, jolla on ei-leikkauskelvollinen/metastaattinen limakalvomelanooma

Tämä tutkimus on monikeskus, yksihaarainen, avoin vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan YH003:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä pembrolitsumabin ja nab-paklitakselin kanssa ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen/metastaattinen limakalvomelanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Cancer Hospital of Fujian
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Cancer Hospital of Zhenzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kiina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • zhenjiang
      • Hangzhou, zhenjiang, Kiina
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja olemaan halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • 2. Koehenkilöillä on oltava histologisesti pitkälle edennyt tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai ei-leikkattava limakalvomelanooma;
  • 3. Koehenkilöt eivät ole saaneet tavanomaista systeemistä hoitoa; potilailla sairaus etenee vähintään 6 kuukautta neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon (paitsi nab-paklitakseli) päättymisen jälkeen, ja heidät voidaan ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen;
  • 4. Tutkittavalla on oltava vähintään yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan;
  • 5. Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita;
  • 6. Koehenkilöillä on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • 7. Elinajanodote ≥3 kuukautta tutkijan arvion perusteella；
  • 8. Koehenkilöillä on oltava riittävä elinten toiminta;
  • 9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on käytettävä ehkäisyä/ehkäisyä, myös kumppaninsa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Koehenkilöillä on toinen aktiivinen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä；
  • 2.Kohteellinen on saanut kasvainten vastaista hoitoa tai muuta tutkittavaa lääkehoitoa tai perinteistä kiinalaista lääketiedettä (rohdoslääketiede) kasvainten vastaisilla indikaatioilla ennen ensimmäistä annosta;
  • 3. Potilaat, joilla on ollut ≥ asteen 3 immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia, jotka johtuivat aikaisemmasta immunoterapiasta.
  • 4. Kliinisesti merkittävä herkkyys tai allergia ；
  • 5. Primaariset keskushermoston (CNS) pahanlaatuiset kasvaimet tai oireiset keskushermoston etäpesäkkeet.；
  • 6. Kortikosteroideja vaatinut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus tai nykyinen keuhkotulehdus tai interstitiaalinen keuhkosairaus；
  • 7. Koehenkilöillä on aktiivinen keuhkoembolia, johon liittyy hemodynaamisia muutoksia 12 viikkoa ennen ensimmäistä annosta;
  • 8. Koehenkilöillä ei saa olla tunnettua tai epäiltyä autoimmuunisairautta kolmen vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
  • 9. Koehenkilöillä on kliinisesti hallitsemattomia sairauksia;
  • 10. Koehenkilöillä on vakava sydän- ja verisuonisairaus;
  • 11. Koehenkilöillä on näyttöä aktiivisesta infektiosta;
  • 12. Koehenkilöillä ei saa olla tunnettua tai epäiltyä autoimmuunihäiriötä；
  • 13. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja pieni leikkaus 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • 14. Kaikki olosuhteet, jotka tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio/hoito
YH003 yhdessä pebolitsumabin ja albumiinipaklitakselin kanssa ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvollinen/metastaattinen limakalvomelanooma
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabia annetaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana joka 21 päivän sykli.
Lääke: YH003
YH003 annetaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana joka 21 päivän sykli.
Lääke: albumiini paklitakseli
Albumiinipaklitakseli annetaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana joka 21 päivän sykli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan arvioiden mukaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YH003006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa