절제 불가능/전이성 점막 흑색종 피험자에서 페볼리주맙 및 알부민 파클리탁셀 주사와 조합하여 YH003을 평가하는 연구
2025년 1월 3일 업데이트: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd
절제 불가능/전이성 점막 흑색종 환자의 1차 치료에서 페볼리주맙 및 알부민 파클리탁셀과 병용 YH003의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨 제2상 연구
이 연구는 절제불가능/전이성 점막 흑색종 환자의 1차 치료에서 펨브롤리주맙 및 냅-파클리탁셀과 병용한 YH003의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Cancer Hospital of Fujian
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Cancer Hospital of Zhenzhou
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Jilin
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Jilin, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Nanjing
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Nanjing, Nanjing, 중국
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- Yunnan Cancer Hospital
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zhenjiang
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Hangzhou, zhenjiang, 중국
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
- 2. 피험자는 조직학적으로 진행되었거나 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 점막 흑색종을 가지고 있어야 합니다.
- 3. 피험자는 표준 전신 요법을 받지 않았습니다. 환자는 신보강 또는 보조 요법(nab-paclitaxel 제외) 종료 후 6개월 이상 질병 진행이 있고 임상 연구에 등록할 수 있습니다.
- 4. 피험자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 일차원적 질병이 1개 이상 있어야 합니다.
- 5. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 6. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 7. 연구자의 판단에 따른 기대 수명 ≥3개월；
- 8. 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 9. 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고 파트너를 포함하여 피임/피임 조치를 취해야 합니다.
제외 기준:
- 1. 피험자는 5년 이내에 또 다른 활동성 침습성 악성 종양이 있습니다.
- 2. 대상자는 첫 번째 투여 전에 항종양 적응증이 있는 항종양 요법 또는 기타 연구 약물 요법 또는 전통 중국 의학(약초)을 받았습니다.
- 3. 이전 면역요법으로 인해 3등급 이상의 면역 관련 이상반응의 병력이 있는 대상자.
- 4. 임상적으로 유의한 민감성 또는 알레르기의 병력;
- 5. 원발성 중추신경계(CNS) 악성종양 또는 증후성 중추신경계 전이;
- 6. 코르티코스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력 또는 간질성 폐 질환의 병력;
- 7. 피험자는 첫 번째 투여 12주 전에 혈역학적 변화를 동반한 활동성 폐색전증이 있습니다.
- 8. 피험자는 연구 치료제의 첫 투여 전 3년 이내에 자가면역 질환의 알려진 또는 의심되는 병력이 없어야 합니다.
- 9. 임상적으로 조절되지 않는 질병이 있는 피험자
- 10. 피험자는 심각한 심혈관 질환을 앓고 있습니다.
- 11. 피험자는 활동성 감염의 증거가 있습니다.
- 12. 피험자는 자가면역 질환의 알려진 또는 의심되는 병력이 없어야 합니다.
- 13. 연구 시작 전 4주 이내에 대수술 및 첫 번째 투여 전 2주 이내에 경미한 수술.
- 14. 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 평가하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입/치료
절제 불가능/전이성 점막 흑색종 환자의 1차 치료에서 페볼리주맙 및 알부민 파클리탁셀과 병용 YH003
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Pembrolizumab은 매 21일 주기로 30분에 걸쳐 정맥주사된다.
YH003은 21일 주기로 30분에 걸쳐 정맥주사된다.
알부민 파클리탁셀은 매 21일 주기로 30분에 걸쳐 정맥 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 조사자의 평가에 의한 전체 반응률(ORR)
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YH003006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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