Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке YH003 в сочетании с пеболизумабом и инъекцией альбумина паклитаксела у субъектов с нерезектабельной/метастатической меланомой слизистой оболочки

3 января 2025 г. обновлено: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности YH003 в комбинации с пеболизумабом и альбумином паклитакселом в терапии первой линии пациентов с нерезектабельной/метастатической меланомой слизистой оболочки

Это исследование представляет собой многоцентровое одногрупповое открытое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности YH003 в комбинации с пембролизумабом и наб-паклитакселом в терапии первой линии пациентов с нерезектабельной/метастатической меланомой слизистой оболочки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Cancer Hospital of Fujian
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Cancer Hospital of Zhenzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Китай
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Yunnan Cancer Hospital
    • zhenjiang
      • Hangzhou, zhenjiang, Китай
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Субъекты должны иметь возможность понимать и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии.
  • 2. Субъекты должны иметь гистологически запущенную или цитологически подтвержденную метастатическую или нерезектабельную меланому слизистой оболочки;
  • 3. Субъекты не получали стандартную системную терапию; пациенты имеют прогрессирование заболевания через 6 месяцев или более после окончания неоадъювантной или адъювантной терапии (за исключением наб-паклитаксела) и могут быть включены в клиническое исследование;
  • 4. Субъект должен иметь по крайней мере 1 одномерное измеримое заболевание по RECIST 1.1;
  • 5. Субъекты должны быть старше 18 лет;
  • 6. Субъекты должны иметь рабочий статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • 7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев по заключению следователя；
  • 8. Субъекты должны иметь адекватную функцию органов;
  • 9. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и должны принимать противозачаточные средства/меры контрацепции, включая своих партнеров.

Критерий исключения:

  • 1. У субъектов есть другое активное инвазивное злокачественное новообразование в течение 5 лет;
  • 2. Субъект получил противоопухолевую терапию или другую исследуемую лекарственную терапию или традиционную китайскую медицину (фитотерапию) с противоопухолевыми показаниями до первой дозы;
  • 3. Субъекты с историей иммунозависимых нежелательных явлений ≥ 3 степени, возникших в результате предшествующей иммунотерапии.
  • 4. Клинически значимая чувствительность или аллергия в анамнезе;
  • 5. Первичные злокачественные новообразования центральной нервной системы (ЦНС) или симптоматические метастазы в ЦНС.；
  • 6. История (неинфекционного) пневмонита, который потребовал кортикостероидов или текущего пневмонита, или история интерстициального заболевания легких;
  • 7. Субъекты имеют активную легочную эмболию с гемодинамическими изменениями за 12 недель до первой дозы;
  • 8. Субъекты не должны иметь известных или подозреваемых аутоиммунных заболеваний в анамнезе в течение 3 лет до первой дозы исследуемого препарата;
  • 9. Субъекты имеют клинически неконтролируемые заболевания;
  • 10. У субъектов тяжелое сердечно-сосудистое заболевание;
  • 11. У субъектов есть признаки активной инфекции;
  • 12. Субъекты не должны иметь известных или подозреваемых аутоиммунных заболеваний в анамнезе；
  • 13. Большая операция в течение 4 недель до включения в исследование и малая операция в течение 2 недель до первой дозы.
  • 14. Любое состояние, которое исследователь оценивает как неприемлемое для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство/лечение
YH003 в комбинации с пеболизумабом и альбумином паклитакселом в терапии первой линии пациентов с нерезектабельной/метастатической меланомой слизистой оболочки
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб будет вводиться внутривенно в течение 30 минут каждый 21-дневный цикл.
Лекарство: YH003
YH003 будет вводиться внутривенно в течение 30 минут каждый 21-дневный цикл.
Лекарство: альбумин паклитаксел
Альбумин паклитаксел будет вводиться внутривенно в течение 30 минут каждый 21-дневный цикл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденная частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 2 лет
Общая частота ответа (ЧОО) по оценке исследователя в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YH003006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться