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Eine Studie zur Bewertung von YH003 in Kombination mit einer Pebolizumab- und Albumin-Paclitaxel-Injektion bei Patienten mit nicht resezierbarem/metastatischem Schleimhautmelanom

3. Januar 2025 aktualisiert von: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YH003 in Kombination mit Pebolizumab und Albumin-Paclitaxel in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht resezierbarem/metastasiertem Schleimhautmelanom

Diese Studie ist eine multizentrische, einarmige, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YH003 in Kombination mit Pembrolizumab und nab-Paclitaxel in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem/metastatischem Schleimhautmelanom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Cancer Hospital of Fujian
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Cancer Hospital of Zhenzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
    • zhenjiang
      • Hangzhou, zhenjiang, China
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
  • 2. Die Probanden müssen ein histologisch fortgeschrittenes oder zytologisch bestätigtes metastasiertes oder inoperables Schleimhautmelanom haben;
  • 3. Die Probanden haben keine systemische Standardtherapie erhalten; Patienten mit Krankheitsprogression 6 Monate oder länger nach Ende der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie (außer Nab-Paclitaxel) und können in die klinische Studie aufgenommen werden;
  • 4. Der Proband muss mindestens 1 eindimensionale messbare Krankheit nach RECIST 1.1 haben;
  • 5. Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein;
  • 6. Die Probanden müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
  • 7. Lebenserwartung ≥ 3 Monate nach Einschätzung des Ermittlers;
  • 8. Die Probanden müssen eine angemessene Organfunktion haben;
  • 9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und empfängnisverhütende/empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen, einschließlich ihrer Partner.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Die Probanden haben innerhalb von 5 Jahren eine andere aktive invasive Malignität;
  • 2. Das Subjekt hat vor der ersten Dosis eine Anti-Tumor-Therapie oder eine andere medikamentöse Prüftherapie oder traditionelle chinesische Medizin (Kräutermedizin) mit Anti-Tumor-Indikationen erhalten;
  • 3. Patienten mit einer Vorgeschichte von immunvermittelten unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3 resultieren aus einer früheren Immuntherapie.
  • 4. Klinisch signifikante Empfindlichkeit oder Allergie in der Vorgeschichte ；
  • 5. Bösartige Erkrankungen des primären Zentralnervensystems (ZNS) oder symptomatische ZNS-Metastasen.；
  • 6. Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Kortikosteroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung;
  • 7. Die Probanden haben 12 Wochen vor der ersten Dosis eine aktive Lungenembolie mit hämodynamischen Veränderungen;
  • 8. Die Probanden dürfen innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung keine bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung haben;
  • 9. Die Probanden haben klinisch unkontrollierte Krankheiten;
  • 10. Die Probanden haben eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  • 11. Die Probanden haben Anzeichen einer aktiven Infektion;
  • 12. Die Probanden dürfen keine bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung haben;
  • 13. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt und kleinere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
  • 14. Jede Bedingung, die der Prüfarzt als unangemessen für die Teilnahme an der Studie beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention/Behandlung
YH003 in Kombination mit Pebolizumab und Albumin-Paclitaxel in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem/metastatischem Schleimhautmelanom
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird in jedem 21-tägigen Zyklus über 30 Minuten intravenös verabreicht.
Arzneimittel: YH003
YH003 wird in jedem 21-Tage-Zyklus über 30 Minuten intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Albumin Paclitaxel
Albumin-Paclitaxel wird in jedem 21-Tage-Zyklus über 30 Minuten intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YH003006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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