Uno studio per valutare YH003 in combinazione con Pebolizumab e iniezione di paclitaxel di albumina in soggetti con melanoma della mucosa non resecabile/metastatico

Criterio di inclusione:

• 1.I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• 2. I soggetti devono avere un melanoma della mucosa metastatico o non resecabile istologicamente avanzato o confermato citologicamente;
• 3. I soggetti non hanno ricevuto una terapia sistemica standard; i pazienti hanno una progressione della malattia 6 mesi o più dopo la fine della terapia neoadiuvante o adiuvante (eccetto nab-paclitaxel) e possono essere arruolati nello studio clinico;
• 4. Il soggetto deve avere almeno 1 malattia misurabile unidimensionale secondo RECIST 1.1;
• 5. I soggetti devono avere almeno 18 anni;
• 6. I soggetti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
• 7. Aspettativa di vita ≥3 mesi in base al giudizio dello sperimentatore;
• 8. I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità d'organo;
• 9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono adottare misure contraccettive/contraccettive, compresi i loro partner.

Criteri di esclusione:

• 1. I soggetti hanno un altro tumore maligno invasivo attivo entro 5 anni;
• 2. Il soggetto ha ricevuto terapia antitumorale o altra terapia farmacologica sperimentale o medicina tradizionale cinese (erboristeria) con indicazioni antitumorali prima della prima dose;
• 3. Soggetti con una storia di eventi avversi immuno-correlati di grado ≥ 3 risultanti da una precedente immunoterapia.
• 4.Storia di sensibilità o allergia clinicamente significativa ；
• 5. Neoplasie primarie del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi sintomatiche del SNC.；
• 6. Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto corticosteroidi o polmonite in corso, o storia di malattia polmonare interstiziale;
• 7. Soggetti con embolia polmonare attiva con alterazioni emodinamiche 12 settimane prima della prima dose;
• 8. I soggetti non devono avere una storia nota o sospetta di malattia autoimmune nei 3 anni precedenti la prima dose del trattamento in studio;
• 9. I soggetti hanno malattie clinicamente non controllate;
• 10. I soggetti hanno gravi malattie cardiovascolari;
• 11. I soggetti hanno evidenza di infezione attiva;
• 12. I soggetti non devono avere una storia nota o sospetta di una malattia autoimmune;
• 13.Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e Chirurgia minore entro 2 settimane prima della prima dose.
• 14. Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga inappropriata per la partecipazione allo studio.