Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare YH003 in combinazione con Pebolizumab e iniezione di paclitaxel di albumina in soggetti con melanoma della mucosa non resecabile/metastatico

3 gennaio 2025 aggiornato da: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Uno studio di fase II multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di YH003 in combinazione con pebolizumab e paclitaxel con albumina nel trattamento di prima linea di pazienti con melanoma della mucosa non resecabile/metastatico

Questo studio è uno studio di fase II multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di YH003 in combinazione con pembrolizumab e nab-paclitaxel nel trattamento di prima linea di pazienti con melanoma della mucosa non resecabile/metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Cancer Hospital of Fujian
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Cancer Hospital of Zhenzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • zhenjiang
      • Hangzhou, zhenjiang, Cina
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • 2. I soggetti devono avere un melanoma della mucosa metastatico o non resecabile istologicamente avanzato o confermato citologicamente;
  • 3. I soggetti non hanno ricevuto una terapia sistemica standard; i pazienti hanno una progressione della malattia 6 mesi o più dopo la fine della terapia neoadiuvante o adiuvante (eccetto nab-paclitaxel) e possono essere arruolati nello studio clinico;
  • 4. Il soggetto deve avere almeno 1 malattia misurabile unidimensionale secondo RECIST 1.1;
  • 5. I soggetti devono avere almeno 18 anni;
  • 6. I soggetti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  • 7. Aspettativa di vita ≥3 mesi in base al giudizio dello sperimentatore;
  • 8. I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità d'organo;
  • 9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono adottare misure contraccettive/contraccettive, compresi i loro partner.

Criteri di esclusione:

  • 1. I soggetti hanno un altro tumore maligno invasivo attivo entro 5 anni;
  • 2. Il soggetto ha ricevuto terapia antitumorale o altra terapia farmacologica sperimentale o medicina tradizionale cinese (erboristeria) con indicazioni antitumorali prima della prima dose;
  • 3. Soggetti con una storia di eventi avversi immuno-correlati di grado ≥ 3 risultanti da una precedente immunoterapia.
  • 4.Storia di sensibilità o allergia clinicamente significativa ；
  • 5. Neoplasie primarie del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi sintomatiche del SNC.；
  • 6. Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto corticosteroidi o polmonite in corso, o storia di malattia polmonare interstiziale;
  • 7. Soggetti con embolia polmonare attiva con alterazioni emodinamiche 12 settimane prima della prima dose;
  • 8. I soggetti non devono avere una storia nota o sospetta di malattia autoimmune nei 3 anni precedenti la prima dose del trattamento in studio;
  • 9. I soggetti hanno malattie clinicamente non controllate;
  • 10. I soggetti hanno gravi malattie cardiovascolari;
  • 11. I soggetti hanno evidenza di infezione attiva;
  • 12. I soggetti non devono avere una storia nota o sospetta di una malattia autoimmune;
  • 13.Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e Chirurgia minore entro 2 settimane prima della prima dose.
  • 14. Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga inappropriata per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento/trattamento
YH003 in combinazione con pebolizumab e albumina paclitaxel nel trattamento di prima linea di pazienti con melanoma della mucosa non resecabile/metastatico
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato per via endovenosa per 30 minuti ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: YH003
YH003 verrà somministrato per via endovenosa per 30 minuti ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: albumina paclitaxel
Il paclitaxel di albumina verrà somministrato per via endovenosa per 30 minuti ogni ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Tasso di risposta globale (ORR) secondo la valutazione dello sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YH003006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi