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Une étude pour évaluer YH003 en association avec le pebolizumab et l'injection d'albumine paclitaxel chez des sujets atteints de mélanome muqueux non résécable/métastatique

3 janvier 2025 mis à jour par: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Une étude de phase II multicentrique, à un seul bras et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de YH003 en association avec le pebolizumab et l'albumine paclitaxel dans le traitement de première ligne des patients atteints de mélanome muqueux non résécable/métastatique

Cette étude est une étude de phase II multicentrique, à un seul bras et en ouvert visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de YH003 en association avec le pembrolizumab et le nab-paclitaxel dans le traitement de première intention des patients atteints de mélanome muqueux non résécable/métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Cancer Hospital of Fujian
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Cancer Hospital of Zhenzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Chine
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Yunnan Cancer Hospital
    • zhenjiang
      • Hangzhou, zhenjiang, Chine
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • 2. Les sujets doivent avoir un mélanome muqueux métastatique ou non résécable histologiquement avancé ou confirmé cytologiquement ;
  • 3. Les sujets n'ont pas reçu de thérapie systémique standard ; les patients ont une progression de la maladie 6 mois ou plus après la fin du traitement néoadjuvant ou adjuvant (à l'exception du nab-paclitaxel) et peuvent être inclus dans l'étude clinique ;
  • 4. Le sujet doit avoir au moins 1 maladie unidimensionnelle mesurable par RECIST 1.1 ;
  • 5. Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus ;
  • 6. Les sujets doivent avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • 7. Espérance de vie ≥ 3 mois selon le jugement de l'enquêteur ;
  • 8. Les sujets doivent avoir une fonction organique adéquate ;
  • 9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent prendre des mesures contraceptives/contraceptives, y compris leurs partenaires.

Critère d'exclusion:

  • 1. Les sujets ont une autre tumeur maligne invasive active dans les 5 ans ;
  • 2. Le sujet a reçu une thérapie anti-tumorale ou une autre thérapie médicamenteuse expérimentale ou la médecine traditionnelle chinoise (phytothérapie) avec des indications anti-tumorales avant la première dose ;
  • 3. Sujets ayant des antécédents d'événements indésirables liés au système immunitaire de grade ≥ 3 résultant d'une immunothérapie antérieure.
  • 4. Antécédents de sensibilité ou d'allergie cliniquement significative ;
  • 5.Malignités primaires du système nerveux central (SNC) ou métastases symptomatiques du SNC.；
  • 6. Antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des corticostéroïdes ou une pneumonie actuelle, ou antécédents de maladie pulmonaire interstitielle；
  • 7.Les sujets ont une embolie pulmonaire active avec des changements hémodynamiques 12 semaines avant la première dose ;
  • 8. Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents connus ou suspectés de maladie auto-immune dans les 3 ans précédant la première dose du traitement à l'étude ;
  • 9. Les sujets ont des maladies cliniquement non contrôlées ;
  • 10. Les sujets ont une maladie cardiovasculaire grave ;
  • 11. Les sujets présentent des signes d'infection active ;
  • 12. Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents connus ou suspectés de maladie auto-immune ;
  • 13. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude et Chirurgie mineure dans les 2 semaines précédant la première dose.
  • 14. Toute condition que l'investigateur évalue comme inappropriée pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention/traitement
YH003 en association avec le pebolizumab et l'albumine paclitaxel dans le traitement de première ligne des patients atteints de mélanome muqueux non résécable/métastatique
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab sera administré par voie intraveineuse pendant 30 minutes tous les cycles de 21 jours.
Médicament: YH003
YH003 sera administré par voie intraveineuse pendant 30 minutes tous les cycles de 21 jours.
Médicament: albumine paclitaxel
L'albumine paclitaxel sera administrée par voie intraveineuse pendant 30 minutes tous les cycles de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective confirmée (ORR)
Délai: jusqu'à 2 ans
Taux de réponse global (ORR) selon l'évaluation de l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Première publication (Réel)

15 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YH003006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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