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Um estudo para avaliar YH003 em combinação com injeção de pebolizumabe e albumina paclitaxel em indivíduos com melanoma de mucosa irressecável/metastático

3 de janeiro de 2025 atualizado por: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Um estudo multicêntrico, de braço único e aberto de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do YH003 em combinação com pebolizumabe e albumina paclitaxel no tratamento de primeira linha de pacientes com melanoma de mucosa metastático/irressecável

Este estudo é um estudo de fase II multicêntrico, de braço único e aberto para avaliar a eficácia e segurança de YH003 em combinação com pembrolizumabe e nab-paclitaxel no tratamento de primeira linha de pacientes com melanoma metastático/não ressecável da mucosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Cancer Hospital of Fujian
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Cancer Hospital of Zhenzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
    • zhenjiang
      • Hangzhou, zhenjiang, China
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1.Os participantes devem ter a capacidade de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • 2. Os indivíduos devem ter melanoma de mucosa irressecável ou metastático histologicamente avançado ou confirmado citologicamente;
  • 3.Os indivíduos não receberam terapia sistêmica padrão; os pacientes têm progressão da doença 6 meses ou mais após o término da terapia neoadjuvante ou adjuvante (exceto nab-paclitaxel) e podem ser incluídos no estudo clínico;
  • 4. O sujeito deve ter pelo menos 1 doença unidimensional mensurável pelo RECIST 1.1;
  • 5. Os participantes devem ter 18 anos ou mais;
  • 6. Os indivíduos devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • 7. Expectativa de vida ≥3 meses com base no julgamento do investigador;
  • 8. Os indivíduos devem ter função orgânica adequada;
  • 9. As mulheres com potencial para engravidar precisam ter um teste de gravidez negativo e precisam tomar medidas contraceptivas/anticoncepcionais, incluindo seus parceiros.

Critério de exclusão:

  • 1. Os indivíduos têm outra malignidade invasiva ativa dentro de 5 anos;
  • 2. O sujeito recebeu terapia antitumoral ou outra terapia medicamentosa em investigação ou medicina tradicional chinesa (fitoterapia) com indicações antitumorais antes da primeira dose;
  • 3. Indivíduos com histórico de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de grau ≥ 3 resultaram de imunoterapia anterior.
  • 4.História de sensibilidade ou alergia clinicamente significativa;
  • 5. Malignidades primárias do sistema nervoso central (SNC) ou metástases sintomáticas do SNC.；
  • 6.História de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de corticosteroides ou pneumonite atual, ou história de doença pulmonar intersticial;
  • 7. Os indivíduos têm embolia pulmonar ativa com alterações hemodinâmicas 12 semanas antes da primeira dose;
  • 8. Os indivíduos não devem ter um histórico conhecido ou suspeito de doença autoimune dentro de 3 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo;
  • 9. Os indivíduos têm doenças clinicamente não controladas;
  • 10. Os indivíduos têm doença cardiovascular grave;
  • 11. Os indivíduos têm evidência de infecção ativa;
  • 12. Os participantes não devem ter histórico conhecido ou suspeito de distúrbio autoimune;
  • 13. Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo e Pequena cirurgia dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
  • 14. Qualquer condição que o investigador considere inadequada para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção/tratamento
YH003 em combinação com pebolizumabe e albumina paclitaxel no tratamento de primeira linha de pacientes com melanoma irressecável/metastático de mucosa
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumab será administrado por via intravenosa durante 30 minutos a cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: YH003
YH003 será administrado por via intravenosa durante 30 minutos a cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: albumina paclitaxel
A albumina paclitaxel será administrada por via intravenosa durante 30 minutos a cada ciclo de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR)
Prazo: até 2 anos
Taxa de Resposta Geral (ORR) por avaliação do investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YH003006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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