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Un estudio para evaluar YH003 en combinación con pebolizumab y albúmina paclitaxel inyectable en sujetos con melanoma de la mucosa irresecable/metastásico

3 de enero de 2025 actualizado por: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Un estudio de fase II multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de YH003 en combinación con pebolizumab y albúmina paclitaxel en el tratamiento de primera línea de pacientes con melanoma mucoso irresecable/metastásico

Este estudio es un estudio de fase II abierto, de un solo grupo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de YH003 en combinación con pembrolizumab y nab-paclitaxel en el tratamiento de primera línea de pacientes con melanoma mucoso no resecable/metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Cancer Hospital of Fujian
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Cancer Hospital of Zhenzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Porcelana
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Yunnan Cancer Hospital
    • zhenjiang
      • Hangzhou, zhenjiang, Porcelana
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • 2. Los sujetos deben tener melanoma mucoso no resecable o metastásico histológicamente avanzado o confirmado citológicamente;
  • 3.Los sujetos no han recibido terapia sistémica estándar; los pacientes tienen progresión de la enfermedad 6 meses o más después de finalizar la terapia neoadyuvante o adyuvante (excepto nab-paclitaxel), y pueden inscribirse en el estudio clínico;
  • 4. El sujeto debe tener al menos 1 enfermedad medible unidimensional según RECIST 1.1;
  • 5. Los sujetos deben tener 18 años o más;
  • 6. Los sujetos deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • 7. Esperanza de vida ≥3 meses según el criterio del investigador;
  • 8. Los sujetos deben tener una función orgánica adecuada;
  • 9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben tomar medidas anticonceptivas/anticonceptivas, incluidas sus parejas.

Criterio de exclusión:

  • 1. Los sujetos tienen otra malignidad invasiva activa dentro de los 5 años;
  • 2. El sujeto ha recibido terapia antitumoral u otra terapia farmacológica en investigación o medicina tradicional china (medicina a base de hierbas) con indicaciones antitumorales antes de la primera dosis;
  • 3. Sujetos con antecedentes de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario de ≥ grado 3 como resultado de una inmunoterapia previa.
  • 4.Historia de sensibilidad o alergia clínicamente significativa;
  • 5. Neoplasias malignas primarias del sistema nervioso central (SNC) o metástasis sintomáticas del SNC.;
  • 6. Historial de neumonitis (no infecciosa) que requirió corticosteroides o neumonitis actual, o historial de enfermedad pulmonar intersticial;
  • 7.Los sujetos tienen embolia pulmonar activa con cambios hemodinámicos 12 semanas antes de la primera dosis;
  • 8. Los sujetos no deben tener un historial conocido o sospechado de enfermedad autoinmune dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio;
  • 9. Los sujetos tienen enfermedades clínicamente no controladas;
  • 10. Los sujetos tienen una enfermedad cardiovascular grave;
  • 11. Los sujetos tienen evidencia de infección activa;
  • 12. Los sujetos no deben tener un historial conocido o sospechado de un trastorno autoinmune;
  • 13. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio y cirugía menor dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
  • 14. Cualquier condición que el investigador evalúe como inapropiada para la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención/tratamiento
YH003 en combinación con pebolizumab y albúmina paclitaxel en el tratamiento de primera línea de pacientes con melanoma mucoso irresecable/metastásico
Droga: Pembrolizumab
El pembrolizumab se administrará por vía intravenosa durante 30 minutos cada ciclo de 21 días.
Droga: YH003
YH003 se administrará por vía intravenosa durante 30 minutos cada ciclo de 21 días.
Droga: albúmina paclitaxel
El paclitaxel de albúmina se administrará por vía intravenosa durante 30 minutos cada ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Tasa de respuesta general (ORR) según la evaluación del investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YH003006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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