Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere YH003 i kombinasjon med Pebolizumab og Albumin Paclitaxel-injeksjon hos personer med uoperabelt/metastatisk slimhinnemelanom

3. januar 2025 oppdatert av: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

En multisenter, enkeltarms, åpen fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YH003 i kombinasjon med Pebolizumab og Albumin Paclitaxel i førstelinjebehandling av pasienter med uoperabelt/metastatisk slimhinnemelanom

Denne studien er en multisenter, enkeltarms, åpen fase II-studie for å vurdere effekten og sikkerheten til YH003 i kombinasjon med pembrolizumab og nab-paklitaksel i førstelinjebehandlingen av pasienter med uoperabelt/metastatisk slimhinnemelanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Cancer Hospital of Fujian
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Cancer Hospital of Zhenzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • zhenjiang
      • Hangzhou, zhenjiang, Kina
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Emner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • 2. Pasienter må ha histologisk fremskreden eller cytologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbart slimhinnemelanom;
  • 3. Forsøkspersonene har ikke mottatt standard systemisk terapi; pasienter har sykdomsprogresjon 6 måneder eller mer etter avsluttet neoadjuvant eller adjuvant behandling (unntatt nab-paclitaxel), og kan delta i den kliniske studien;
  • 4. Forsøkspersonen må ha minst 1 endimensjonal målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1;
  • 5. Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre;
  • 6. Forsøkspersonene må ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
  • 7. Forventet levealder ≥3 måneder basert på etterforskerens vurdering;
  • 8. Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig organfunksjon;
  • 9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må ta prevensjon/prevensjon, inkludert deres partnere.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøkspersonene har en annen aktiv invasiv malignitet innen 5 år;
  • 2. Forsøkspersonen har mottatt antitumorterapi eller annen undersøkelsesmedisinsk behandling eller tradisjonell kinesisk medisin (urtemedisin) med antitumorindikasjoner før den første dosen;
  • 3. Forsøkspersoner med en historie med ≥ Grad 3 immunrelaterte bivirkninger som følge av tidligere immunterapi.
  • 4. Historie om klinisk signifikant sensitivitet eller allergi;
  • 5. Primære maligniteter i sentralnervesystemet (CNS) eller symptomatiske CNS-metastaser.；
  • 6. Historie om (ikke-infeksiøs) lungebetennelse som krevde kortikosteroider eller nåværende pneumonitt, eller historie med interstitiell lungesykdom;
  • 7. Forsøkspersonene har aktiv lungeemboli med hemodynamiske endringer 12 uker før første dose;
  • 8. Forsøkspersoner må ikke ha en kjent eller mistenkt historie med autoimmun sykdom innen 3 år før den første dosen av studiebehandlingen;
  • 9. Forsøkspersoner har klinisk ukontrollerte sykdommer;
  • 10. Personer har alvorlig kardiovaskulær sykdom;
  • 11. Forsøkspersoner har bevis på aktiv infeksjon;
  • 12. Personer må ikke ha en kjent eller mistenkt historie med en autoimmun lidelse;
  • 13.Større kirurgi innen 4 uker før studiestart og mindre kirurgi innen 2 uker før første dose.
  • 14. Eventuelle forhold som utrederen vurderer som upassende for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon/behandling
YH003 i kombinasjon med pebolizumab og albumin paklitaksel i førstelinjebehandling av pasienter med inoperabelt/metastatisk slimhinnemelanom
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil bli administrert intravenøst ​​over 30 minutter hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: YH003
YH003 vil bli administrert intravenøst ​​over 30 minutter hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: albumin paklitaksel
Albumin paklitaksel vil bli administrert intravenøst ​​over 30 minutter hver 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 2 år
Overall Response Rate (ORR) etter etterforskers vurdering i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) v1.1
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YH003006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere