- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05420324
En studie for å vurdere YH003 i kombinasjon med Pebolizumab og Albumin Paclitaxel-injeksjon hos personer med uoperabelt/metastatisk slimhinnemelanom
8. oktober 2022 oppdatert av: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd
En multisenter, enkeltarms, åpen fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YH003 i kombinasjon med Pebolizumab og Albumin Paclitaxel i førstelinjebehandling av pasienter med uoperabelt/metastatisk slimhinnemelanom
Denne studien er en multisenter, enkeltarms, åpen fase II-studie for å vurdere effekten og sikkerheten til YH003 i kombinasjon med pembrolizumab og nab-paklitaksel i førstelinjebehandlingen av pasienter med uoperabelt/metastatisk slimhinnemelanom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Cancer Hospital of Fujian
-
Ta kontakt med:
- ling chen
- Telefonnummer: 13960828743
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Har ikke rekruttert ennå
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- ya ding
- Telefonnummer: 13824454838
- E-post: dingya@sysucc.org.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Cancer Hospital of Zhenzhou
-
Ta kontakt med:
- yan wang
- Telefonnummer: 13592691213
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- li fan
- Telefonnummer: 15927574289
- E-post: chenjingunion@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- xingxiang pu
- Telefonnummer: 15874180022
- E-post: pxx_1354@163.com
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- zhen guo
- Telefonnummer: 15843073215
- E-post: wudi991202@163.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ta kontakt med:
- jiwei liu
- Telefonnummer: 18098877966
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ta kontakt med:
- lianjun zhao
- Telefonnummer: 15951956162
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- yu jiang
- Telefonnummer: 18980601130
- E-post: jiangyuwork@126.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ta kontakt med:
- xiubao ren
- Telefonnummer: 13820602901
- E-post: xiubao_ren@126.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Yunnan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- chunlei ge
- Telefonnummer: 18980601130
- E-post: jiangyuwork@126.com
-
-
Zhenjiang
-
Hangzhou, Zhenjiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
Ta kontakt med:
- meiyu fang
- Telefonnummer: 13750851650
- E-post: fangmy@zjcc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Emner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- 2. Pasienter må ha histologisk fremskreden eller cytologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbart slimhinnemelanom;
- 3. Forsøkspersonene har ikke mottatt standard systemisk terapi; pasienter har sykdomsprogresjon 6 måneder eller mer etter avsluttet neoadjuvant eller adjuvant behandling (unntatt nab-paclitaxel), og kan delta i den kliniske studien;
- 4. Forsøkspersonen må ha minst 1 endimensjonal målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1;
- 5. Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre;
- 6. Forsøkspersonene må ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
- 7. Forventet levealder ≥3 måneder basert på etterforskerens vurdering;
- 8. Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig organfunksjon;
- 9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må ta prevensjon/prevensjon, inkludert deres partnere.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Forsøkspersonene har en annen aktiv invasiv malignitet innen 5 år;
- 2. Forsøkspersonen har mottatt antitumorterapi eller annen undersøkelsesmedisinsk behandling eller tradisjonell kinesisk medisin (urtemedisin) med antitumorindikasjoner før den første dosen;
- 3. Forsøkspersoner med en historie med ≥ Grad 3 immunrelaterte bivirkninger som følge av tidligere immunterapi.
- 4. Historie om klinisk signifikant sensitivitet eller allergi;
- 5. Primære maligniteter i sentralnervesystemet (CNS) eller symptomatiske CNS-metastaser.;
- 6. Historie om (ikke-infeksiøs) lungebetennelse som krevde kortikosteroider eller nåværende pneumonitt, eller historie med interstitiell lungesykdom;
- 7. Forsøkspersonene har aktiv lungeemboli med hemodynamiske endringer 12 uker før første dose;
- 8. Forsøkspersoner må ikke ha en kjent eller mistenkt historie med autoimmun sykdom innen 3 år før den første dosen av studiebehandlingen;
- 9. Forsøkspersoner har klinisk ukontrollerte sykdommer;
- 10. Personer har alvorlig kardiovaskulær sykdom;
- 11. Forsøkspersoner har bevis på aktiv infeksjon;
- 12. Personer må ikke ha en kjent eller mistenkt historie med en autoimmun lidelse;
- 13.Større kirurgi innen 4 uker før studiestart og mindre kirurgi innen 2 uker før første dose.
- 14. Eventuelle forhold som utrederen vurderer som upassende for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjon/behandling
YH003 i kombinasjon med pebolizumab og albumin paklitaksel i førstelinjebehandling av pasienter med inoperabelt/metastatisk slimhinnemelanom
|
Pembrolizumab vil bli administrert intravenøst over 30 minutter hver 21-dagers syklus.
YH003 vil bli administrert intravenøst over 30 minutter hver 21-dagers syklus.
Albumin paklitaksel vil bli administrert intravenøst over 30 minutter hver 21-dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Overall Response Rate (ORR) etter etterforskers vurdering i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) v1.1
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Paklitaksel
- Pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- YH003006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Slimhinne melanom
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLichen Planus: Kutan Lichen Planus, Mucosal Lichen Planus og Lichen PlanopilarisTyskland, Forente stater, Frankrike
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Pembrolizumab
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCFullførtMelanomForente stater, Frankrike, Italia, Storbritannia, Spania, Belgia, Israel, Mexico, Japan, Canada, Nederland, Sverige, Korea, Republikken, Australia, Den russiske føderasjonen, Chile, Tyskland, Polen, Irland, New Zealand, Danmark, Sveits og mer
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtMelanomAustralia, Sør-Afrika, Spania, Sverige
-
Acerta Pharma BVMerck Sharp & Dohme LLCFullførtMetastatisk urotelialt karsinomForente stater
-
Ikena OncologyGilead SciencesAvsluttetBrystkreft | Hode- og nakkekreft | Gynekologisk kreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Gastrisk adenokarsinom | Lungeadenokarsinom | Avansert solid svulstForente stater
-
HUYABIO International, LLC.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke småcellet lungekreftForente stater
-
Prof. Dr. Matthias PreusserUkjentPrimært lymfom i sentralnervesystemetØsterrike
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåSlimhinne melanom | Akralt melanomKorea, Republikken
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsRekrutteringTykktarmskreft | Endometrium kreftNederland