En studie för att bedöma YH003 i kombination med Pebolizumab och albumin Paclitaxel-injektion hos försökspersoner med opererbart/metastaserande mukosalt melanom

Inklusionskriterier:

• 1. Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• 2. Försökspersonerna måste ha histologiskt framskridet eller cytologiskt bekräftat metastaserande eller icke-opererbart mukosalt melanom;
• 3. Försökspersoner har inte fått standardsystemisk terapi; patienter har sjukdomsprogression 6 månader eller mer efter avslutad neoadjuvant eller adjuvant behandling (förutom nab-paklitaxel), och kan inkluderas i den kliniska studien;
• 4. Försökspersonen måste ha minst en endimensionell mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1;
• 5. Försökspersonerna måste vara 18 år eller äldre;
• 6. Försökspersoner måste ha prestationsstatus 0 eller 1 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• 7. Förväntad livslängd ≥3 månader baserat på utredarens bedömning;
• 8. Försökspersonerna måste ha adekvat organfunktion;
• 9. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste vidta preventivmedel/preventivmedel inklusive deras partner.

Exklusions kriterier:

• 1. Försökspersoner har en annan aktiv invasiv malignitet inom 5 år;
• 2. Försökspersonen har mottagit antitumörbehandling eller annan läkemedelsbehandling under prövning eller traditionell kinesisk medicin (örtmedicin) med antitumörindikationer före den första dosen;
• 3. Försökspersoner med en historia av ≥ Grad 3 immunrelaterade biverkningar orsakade av tidigare immunterapi.
• 4. Historik om kliniskt signifikant känslighet eller allergi;
• 5. Primära maligniteter i centrala nervsystemet (CNS) eller symtomatiska CNS-metastaser.；
• 6. Historik om (icke-infektiös) pneumonit som krävde kortikosteroider eller aktuell pneumonit, eller historia av interstitiell lungsjukdom;
• 7. Försökspersoner har aktiv lungemboli med hemodynamiska förändringar 12 veckor före den första dosen;
• 8. Försökspersoner får inte ha en känd eller misstänkt historia av autoimmun sjukdom inom 3 år före den första dosen av studiebehandlingen;
• 9. Försökspersoner har kliniskt okontrollerade sjukdomar;
• 10. Försökspersoner har allvarlig kardiovaskulär sjukdom;
• 11. Försökspersoner har bevis på aktiv infektion;
• 12. Försökspersoner får inte ha en känd eller misstänkt historia av en autoimmun sjukdom;
• 13. Större operation inom 4 veckor före studiestart och Mindre operation inom 2 veckor före den första dosen.
• 14. Alla villkor som utredaren bedömer som olämpliga för deltagande i studien.